LORATADYNA ARISTO 10 MG TABLETKI EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Loratadina Aristo 10 mg tabletki EFG

Loratadina

Przed zastosowaniem tego leku prosimy o dokładne zapoznanie się z treścią ulotki, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Loratadina Aristo i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Loratadina Aristo
3. Jak stosować Loratadina Aristo
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Loratadina Aristo
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Loratadina Aristo i kiedy się ją stosuje

Loratadina Aristo należy do grupy leków zwanych antyhistaminikami.

Loratadina Aristo złagęźbia objawy związane z nieżytową zapaleniem nosa (takie jak kichanie, świąd i kapienie z nosa oraz podrażnienie lub świąd oczu).

Loratadina Aristo może również być stosowana w celu złagodzenia objawów pokrzywki (takich jak świąd, zaczerwienienie oraz liczba i rozmiar wybroczeń na skórze).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Loratadina Aristo

Nie przyjmuj Loratadina Aristo

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Loratadina Aristo.

• Jeśli cierpisz na ciężką chorobę wątroby (zobacz sekcję 3).
• Jeśli ma być Ci przeprowadzona jakakolwiek skórna próba alergiczna. Nie przyjmuj Loratadina Aristo w ciągu 2 dni poprzedzających wykonanie tych testów, ponieważ ten lek może wpływać na ich wyniki.

Stosowanie Loratadina Aristo z innymi lekami

Nie znane są interakcje Loratadina Aristo z innymi lekami.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjęcia innego leku.

Stosowanie Loratadina Aristo z posiłkami i napojami

Loratadina Aristo można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, sądzisz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania Loratadina Aristo w czasie ciąży ani karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

W dawkach standardowych Loratadina Aristo nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn. Jeśli odczuwasz objawy senności, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Należy ponadto unikać wykonywania zadań wymagających szczególnej uwagi, dopóki nie dowiesz się, jak reagujesz na ten lek.

Informacja ważna dotycząca niektórych składników Loratadina Aristo

Loratadina Aristo zawiera laktozę. Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

3. Jak stosować Loratadina Aristo

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Zalecana dawka to:

Dorośli i dzieci powyżej 2. roku życia o wadze powyżej 30 kg:

Weź jeden tablet (10 mg) raz dziennie.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami wątroby o wadze powyżej 30 kg:

Weź jeden tablet (10 mg) raz dziennie, w dni naprzemienne.

Loratadina Aristo 10 mg tabletki nie jest odpowiednie do:

• stosowania dawek niższych niż 10 mg,
• stosowania u pacjentów o wadze poniżej 30 kg,
• pacjentów mających trudności z połykaniem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Nie zaleca się stosowania Loratadina Aristo u dzieci poniżej 2. roku życia.

Jeśli przyjmiesz więcej Loratadina Aristo niż należy

Jeśli przyjmiesz więcej Loratadina Aristo niż należy, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej: telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Loratadina Aristo

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę na czas, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego harmonogramu dawkowania. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Loratadina Aristo

Lekarz wskazał Ci długość trwania leczenia Loratadina Aristo. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Klasyfikacja działań niepożądanych oparta jest na następujących częstościach:

Najczęściej zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów) to senność, ból głowy, pobudzenie nerwowe, zmęczenie, zwiększone poczucie głodu i trudności ze snem.

Bardzo rzadko zgłaszane działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów) to przypadki ciężkiej reakcji alergicznej, zawroty głowy, nieregularne lub przyspieszone bicie serca, nudności (uczucie wymiotów), suchość w ustach, niepokój żołądka, zaburzenia wątrobowe, wypadanie włosów, wysypka skórna i zmęczenie.

Działanie niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych) to przyrost masy ciała.

Jeśli uważasz, że któreś z doświadczonych przez Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem systemu powiadamiania zawartego w Systemie Hiszpańskiej Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie. Strona internetowa: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Loratadina Aristo

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj leku Loratadina Aristo po upływie terminu przydatności do użycia podanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie stosuj leku Loratadina Aristo, jeśli zauważysz jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletu.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym puste opakowania oraz niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Skład opakowania i informacja dodatkowa

Skład

• Substancją czynną jest loratadyna. Każdy tablet zawiera 10 mg loratadyny.
• Pozostałe składniki (eksygenia): laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, poliwinylopirydolon, stearynian magnezu i woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki podzielone, okrągłe, białe lub prawie białe.

Dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 20 tabletek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aristo Pharma Iberia, S.L.

C/ Solana, 26

28850, Torrejón de Ardoz

Madryt, Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses 2,

28108 Alcobendas (MADRYT)

Ulotka została zatwierdzona w: grudzień 2017

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/