LORATADINA VIATRIS 10 MG COMPRESSE EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Loratadina Viatris 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

  1. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
  2. Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Loratadina Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Loratadina Viatris
3. Come prendere Loratadina Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Loratadina Viatris
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Loratadina Viatris e a cosa serve

Loratadina Viatris contiene il principio attivo loratadina, appartenente a un gruppo di medicinali denominati antistaminici.

Questo medicinale aiuta a ridurre i sintomi allergici, bloccando gli effetti di una sostanza chiamata "istamina", prodotta dall'organismo in caso di allergia.

Questo medicinale allevia i sintomi associati alla rinite allergica (ad es. febbre da fieno), come starnuti, naso che cola o prurito al naso, e bruciore o prurito agli occhi.

Consulti il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 7 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Loratadina Viatris

Non prenda Loratadina Viatris:

• Se è allergico alla loratadina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale.

Presti particolare attenzione alla loratadina se:

• Ha una malattia epatica.
• Deve sottoporsi a qualsiasi tipo di test cutaneo per allergia. Non prenda questo medicinale nei 2 giorni precedenti l'esecuzione di tali test, poiché questo medicinale potrebbe alterarne i risultati.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 6 anni o ai bambini con peso inferiore ai 30 kg. Esistono altre formulazioni più adatte per i bambini di età inferiore ai 6 anni o con peso pari o inferiore a 30 kg.

Bambini di età inferiore ai 2 anni

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di questo medicinale. Non sono disponibili dati.

Altri medicinali e Loratadina Viatris

Gli effetti indesiderati di questo medicinale possono aumentare quando viene utilizzato insieme a farmaci che alterano l'attività di alcuni enzimi presenti nel fegato, o se il suo fegato non funziona correttamente. Negli studi clinici, non è stato osservato un aumento degli effetti indesiderati della loratadina con farmaci che alterano l'attività di questi enzimi.

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli non soggetti a prescrizione medica.

Assunzione di Loratadina Viatris con cibi e alcol

Non è stato dimostrato che questo medicinale potenzi gli effetti delle bevande alcoliche.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è raccomandato l'uso di questo medicinale durante la gravidanza o l'allattamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Negli studi clinici che hanno valutato la capacità di guida, non è stata osservata una riduzione della funzionalità nei pazienti che hanno ricevuto loratadina. Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che questo medicinale provochi sonnolenza o riduzione dell'attenzione. Tuttavia, molto raramente alcune persone possono manifestare sonnolenza, che potrebbe influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Loratadina Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, la prego di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Loratadina Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Il medico le indicherà la durata della terapia con questo medicinale. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni con peso corporeo superiore a 30 kg

Prenda 1 compresso 1 volta al giorno con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo.

Peso corporeo di 30 kg o inferiore

Non somministri questo medicinale. Esistono altre formulazioni più adatte per bambini di età inferiore ai 6 anni che pesano 30 kg o meno.

Bambini di età inferiore ai 2 anni

Questo medicinale non è raccomandato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Adulti e bambini con gravi problemi epatici

Adulti e bambini con peso superiore a 30 kg

Prenda 1 compresso 1 volta al giorno nei giorni alterni con un bicchiere d'acqua, con o senza cibo.

Tuttavia, deve consultare il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere questo medicinale.

Se i sintomi peggiorano o persistono dopo 7 giorni di trattamento, deve consultare un medico.

Se assume una quantità di Loratadina Viatris superiore a quella prescritta

Se assume una quantità di loratadina superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio sono stati riportati sonnolenza, palpitazioni e cefalea.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche (Telefono 91 562 04 20), indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Loratadina Viatris

Se ha dimenticato di assumere la dose, la prenda appena possibile, quindi torni al normale schema posologico. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati negli adulti e negli adolescenti di età superiore ai 12 anni sono:

• Sonnolenza.
• Cefalea.
• Aumento dell'appetito.
• Difficoltà a dormire.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati nei bambini dai 6 ai 12 anni sono:

• Cefalea.
• Irritabilità.
• Affaticamento.

Durante la commercializzazione della loratadina sono stati segnalati anche i seguenti effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

• Reazione allergica grave (incluso gonfiore).
• Capogiri.
• Convulsioni.
• Battiti cardiaci irregolari o accelerati.
• Nausea (voglia di vomitare).
• Secchezza della bocca.
• Malessere gastrico.
• Problemi al fegato.
• Perdita dei capelli.
• Eruzione cutanea.
• Affaticamento.

Frequenza sconosciuta (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili):

• Aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Loratadina Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD o EXP. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usi questo medicinale se nota un qualsiasi cambiamento nell’aspetto della compressione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Loratadina Viatris

• Il principio attivo è la loratadina. Ogni compressa contiene 10 mg di loratadina.
• Gli altri eccipienti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, povidone e stearato di magnesio (E-470b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Loratadina Viatris si presenta sotto forma di compresse.

Compresse rotonde bianche con riga di frattura.

Ogni confezione contiene blister da 20 compresse.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 - Alcobendas (Madrid)

Spagna

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2022

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/