LORATADINA TEVA-RATIOPHARM 10 MG COMPRESSE EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Loratadina Teva-ratiopharm 10 mg compresse EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei: non lo dia ad altre persone, anche se hanno sintomi uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il suo farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono indicati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Loratadina Teva-ratiopharm e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Loratadina Teva-ratiopharm
3. Come prendere Loratadina Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Loratadina Teva-ratiopharm

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Loratadina Teva-ratiopharm e a cosa serve

Il nome completo di questo medicinale è Loratadina Teva-ratiopharm 10 mg compresse.

Che cos'è Loratadina Teva-ratiopharm

Loratadina Teva-ratiopharm contiene il principio attivo loratadina, appartenente a un gruppo di medicinali chiamati “antistaminici”.

Come agisce Loratadina Teva-ratiopharm

Loratadina Teva-ratiopharm aiuta a ridurre i sintomi allergici bloccando gli effetti di una sostanza chiamata istamina, prodotta dall'organismo in caso di allergia a qualcosa.

Quando assumere Loratadina Teva-ratiopharm

Loratadina Teva-ratiopharm allevia i sintomi di rinite allergica (ad esempio, raffreddore da fieno), come starnuti, naso che cola o prurito nasale, nonché bruciore o prurito agli occhi, negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età il cui peso sia superiore ai 30 kg.

Loratadina Teva-ratiopharm può inoltre essere utilizzata per aiutare ad alleviare i sintomi dell'orticaria (prurito, arrossamento della pelle) e il numero e le dimensioni delle eruzioni cutanee.

L'effetto di Loratadina Teva-ratiopharm dura per un'intera giornata e le permetterà di proseguire normalmente con le sue attività quotidiane e con il sonno.

Consulti il medico se i sintomi peggiorano o non migliorano.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Loratadina Teva-ratiopharm

Non prenda Loratadina Teva-ratiopharm

• se è allergico alla loratadina o a uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Loratadina Teva-ratiopharm se

• soffre di una malattia epatica
• deve sottoporsi a qualsiasi tipo di test cutaneo per allergie. Non prenda Loratadina Teva-ratiopharm nei 2 giorni precedenti l’esecuzione di tali test, poiché questo medicinale può alterare i risultati degli stessi.

Se si trova in una delle situazioni sopra descritte (o non è sicuro), la preghiamo di consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere Loratadina Teva-ratiopharm.

Bambini

Non somministri Loratadina Teva-ratiopharm a bambini di età inferiore ai 6 anni o a bambini con peso pari o inferiore a 30 kg. Esistono altre formulazioni più adatte per bambini di età inferiore ai 6 anni con peso pari o inferiore a 30 kg.

Bambini di età inferiore ai 2 anni

Non è stata stabilita la sicurezza ed efficacia di Loratadina Teva-ratiopharm. Non sono disponibili dati.

Assunzione di Loratadina Teva-ratiopharm con altri medicinali

Gli effetti indesiderati della loratadina possono aumentare quando viene assunta insieme a medicinali che alterano il funzionamento di alcuni enzimi epatici, o se il fegato non funziona correttamente. Negli studi clinici, non è stato osservato un aumento degli effetti indesiderati della loratadina in concomitanza con medicinali che alterano il funzionamento di tali enzimi.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli non soggetti a prescrizione medica.

Assunzione di Loratadina Teva-ratiopharm con alcol

Non è stato dimostrato che la loratadina aumenti gli effetti delle bevande alcoliche.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’assunzione di loratadina durante la gravidanza.

Non prenda Loratadina Teva-ratiopharm durante l’allattamento. La loratadina viene escreta nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Negli studi clinici che hanno valutato la capacità di guida, non è stata osservata una riduzione della funzionalità nei pazienti che hanno ricevuto loratadina. Alla dose raccomandata, non ci si aspetta che Loratadina Teva-ratiopharm causi sonnolenza o riduzione dell’attenzione. Tuttavia, molto raramente alcune persone possono manifestare sonnolenza, che potrebbe influire sulla capacità di guidare o utilizzare macchinari.

Loratadina Teva-ratiopharm contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Loratadina Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione del medicamento contenute in questo foglio illustrativo o quelle indicate dal medico, dal farmacista o dall’infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

La riga di rottura serve solo ad agevolare la divisione del compresse qualora si abbia difficoltà a deglutirlo intero.

Dose raccomandata:

Adulti e bambini di età superiore ai 6 anni con peso corporeo superiore a 30 kg:

Assumere 1 compressa 1 volta al giorno con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo.

Peso corporeo pari o inferiore a 30 kg:

Non somministrare Loratadina Teva-ratiopharm. Esistono altre formulazioni più adatte per bambini di età inferiore ai 6 anni con peso pari o inferiore a 30 kg.

Bambini di età inferiore ai 2 anni:

Loratadina Teva-ratiopharm non è raccomandata nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

Adulti e bambini con gravi problemi epatici:

Adulti e bambini con peso superiore a 30 kg

Assumere 1 compressa 1 volta al giorno ogni due giorni con un bicchiere d’acqua, con o senza cibo.

Tuttavia, deve consultare il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere questo medicamento.

Se assume una quantità di Loratadina Teva-ratiopharm superiore a quella indicata

Se assume una quantità di Loratadina Teva superiore a quella prescritta, consulti immediatamente il medico o il farmacista. Non sono previsti problemi gravi in caso di sovradosaggio accidentale. Tuttavia, potrebbero manifestarsi mal di testa, palpitazioni o sonnolenza.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero telefonico (91) 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Loratadina Teva-ratiopharm

• Se dimentica di assumere la dose, la prenda non appena se ne ricorda e poi continui a prenderla come al solito.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sospenda l’assunzione di Loratadina Teva-ratiopharm e contatti immediatamente il medico se nota uno dei seguenti sintomi:

• Reazione allergica: gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, restringimento delle vie aeree con difficoltà respiratoria, shock, collasso, eruzione cutanea, prurito.
• Battito cardiaco rapido o irregolare
• Alterazioni della funzionalità epatica (questo può essere osservato tramite un esame del sangue).

Altri effetti indesiderati:

Molto frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) negli adulti e nei bambini di età superiore ai 12 anni:

• Sonnolenza
• Cefalea
• Aumento dell’appetito
• Difficoltà a dormire.

Molto frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10) nei bambini tra i 2 e i 12 anni di età:

• Cefalea
• Nervosismo
• Stanchezza

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000) osservati anche durante l’uso in commercio della loratadina:

• Capogiri
• Convulsioni
• Nausea (voglia di vomitare)
• Secchezza della bocca
• Disturbi di stomaco
• Perdita di capelli
• Eruzione cutanea
• Stanchezza.

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Aumento di peso.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Loratadina Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non trasferire le compresse in un altro contenitore. Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla blister dopo SCAD. La data di scadenza è l’ultimo giorno del mese indicato.

Non utilizzare questo medicinale se nota un cambiamento nell’aspetto della compressa.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o nell’immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci non necessari nel Punto SIGRE della propria farmacia abituale. Chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Loratadina Teva-ratiopharm 10 mg

• Il principio attivo è la loratadina. Ciascuna compressa contiene 10 mg di loratadina.
• Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato e stearato di magnesio. Contiene lattosio (vedere sezione 2 “Loratadina Teva contiene lattosio”).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Loratadina Teva-ratiopharm 10 mg compresse sono compresse bianche, ovali, con riga di divisione su un lato e piatte sull'altro, marcate con “L” e “10” su ciascun lato della riga.

Disponibile in confezioni da 5, 7, 10, 15, 20, 28, 30, 50 e 100 compresse.

Alcuni formati di confezionamento potrebbero non essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura 11 Edificio Albatros, 1ª piano
28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Responsabile della produzione

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi ut 13
4042 Debrecen
Ungheria

oppure

Pharmachemie B.V.
Swensweg, 5
P.O. Box 552 (Haarlem) -2003
Paesi Bassi

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Belgio Loratadine Teva 10 mg tabletten
Francia LORATADINE TEVA 10 mg, comprimé
Italia Loratadina Teva 10 mg compresse
Spagna Loratadina Teva-ratiopharm 10 mg compresse EFG
Regno Unito (Irlanda del Nord) TEVA Loratadine 10 mg Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: ottobre 2022

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) all’indirizzo: http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR presente sull’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/66530/P_66530.html

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