TRANEXAMIC ACID ACCORD

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Tranexamic acid Accord, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
Acidum tranexamicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet, jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tranexamic acid Accord i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranexamic acid Accord
3. Jak stosować lek Tranexamic acid Accord
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tranexamic acid Accord
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tranexamic acid Accord i w jakim celu się go stosuje

Lek Tranexamic acid Accord zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków nazywanych
lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi, aminokwasami.
Lek Tranexamic acid Accord jest stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1. roku
w celu zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi,
nazywany fibrynolizą.
Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:

• Obfite miesiączki u kobiet,
• Krwawienie z przewodu pokarmowego,
• Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji gruczołu krokowego lub zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego,
• Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła,
• Zabiegi chirurgiczne dotyczące serca, jamy brzusznej lub zabiegi chirurgiczne ginekologiczne,
• Krwawienie po zastosowaniu innych leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranexamic acid Accord

Kiedy nie stosować leku Tranexamic acid Accord:

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje choroba prowadząca do powstania zakrzepów krwi,
• jeśli u pacjenta występuje stan nazywany „koagulopatia ze zużycia”, który powoduje krzepnięcie krwi w całym organizmie,
• jeśli u pacjenta występowały drgawki.

Z powodu ryzyka obrzęku mózgu i drgawek, kwasu traneksamowego nie wolno podawać do
kręgosłupa, zewnątrzopnowo (wokół rdzenia kręgowego) ani do mózgu.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższy tekst
go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Tranexamic acid Accord.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Ten lek należy podawać WYŁĄCZNIE dożylnie, w formie wstrzyknięcia dożylnego. Leku nie wolno
podawać do kręgosłupa, zewnątrzoponowo (wokół rdzenia kręgowego) ani do mózgu. Zgłaszano
ciężkie działania niepożądane, gdy lek podano do kręgosłupa (dokanałowo). Jeśli u pacjenta wystąpi
jakikolwiek ból pleców lub nóg w trakcie lub wkrótce po podaniu leku, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta, aby pomóc mu
podjąć decyzję czy Tranexamic acid Accord jest odpowiedni dla pacjenta:

• Jeśli pacjent miał krew w moczu, lek Tranexamic acid Accord może prowadzić do niedrożności dróg moczowych.
• Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów krwi. Ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi może być większe u pacjentek stosujących hormonalne środki antykoncepcyjne.
• Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), lek Tranexamic acid Accord może nie być właściwy dla pacjenta, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent ma ostre ciężkie krwawienie i badania krwi wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą, został aktywowany.
• Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować leku Tranexamic acid Accord. Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po zastosowaniu leku Tranexamic acid Accord.
• Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Tranexamic acid Accord, należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia widzenia barw i w razie konieczności lekarz może zalecić przerwanie leczenia. Podczas długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, zdecyduje indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie leku Tranexamic acid Accord w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Tranexamic acid Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje lub stosuje:

• inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi,
• leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi,
• hormonalne leki antykoncepcyjne.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się stosowania leku
Tranexamic acid Accord podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w wieku rozrodczym, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą,
zapewnić stosowanie skutecznej metody antykoncepcji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

3. Jak stosować lek Tranexamic acid Accord

Stosowanie u osób dorosłych
Kwas traneksamowy jest podawany przez lekarza, pielęgniarkę lub innego pracownika służby zdrowia
wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym do jednej z żył pacjenta. Nie należy podawać kwasu
traneksamowego samodzielnie. Lekarz ustali właściwą dawkę i czas jej przyjmowania. Należy
kontynuować przyjmowanie kwasu traneksamowego tak długo, jak zaleci lekarz.
W przypadku pytań dotyczących stosowania kwasu traneksamowego należy skonsultować się z
lekarzem.
Stosowanie u dzieci
Jeśli lek Tranexamic acid Accord w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych jest podawany
dzieciom w wieku od 1. roku, dawka będzie obliczona na podstawie masy ciała dziecka. Lekarz
zdecyduje o odpowiedniej dla dziecka dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie
niewydolności nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, dawka kwasu traneksamowego zostanie
zmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi (stężenie kreatyniny w surowicy).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.
Sposób podawania
Lek Tranexamic acid Accord należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Leku Tranexamic acid Accord nie wolno wstrzykiwać domięśniowo ani do kręgosłupa.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tranexamic acid Accord
Jeśli u pacjenta zostanie zastosowana zbyt duża dawka leku, mogą wystąpić zawroty głowy, ból
głowy, przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu leku Tranexamic acid Accord:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 10):

• objawy dotyczące żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u mniej niż 1 osoby na 100):

• objawy skórne: wysypka.

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi), z lub bez utraty przytomności zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym,
• zakrzepy,
• objawy dotyczące układu nerwowego: drgawki,
• objawy dotyczące oczu: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw,
• objawy dotyczące układu odpornościowego: reakce alergiczne.

Zgłasznie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Można również zgłaszać
działania niepożądane bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tranexamic acid Accord

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po
EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Lekarz lub pielegniarka sprawdzą te informację przed podaniem leku.
Nieotwarte ampułki nie wymagają specjalnych warunków przechowywania.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tranexamic acid Accord
Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy.
5 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 500 mg kwasu traneksamowego.
10 mL roztworu do wstrzykiwań zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.
Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Tranexamic acid Accord i co zawiera opakowanie
Tranexamic acid Accord, roztwór do wstrzykiwań to klarowny, bezbarwny roztwór, bez widocznych
cząstek stałych.
Ampułki ze szkła typu I pakowane są na tacki lub w blistry, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 1 ampułka po 5 mL, 5 ampułek po 5 mL, 10 ampułek po 5 mL, 1 ampułka po 10
mL, 5 ampułek po 10 mL, 10 ampułek po 10 mL.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/importer
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Holandia
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego i Zjednoczonym Królestwie (Irlandii Północnej) pod następującymi
nazwami:
Państwo
Nazwa Produktu leczniczego
Członkowskie
Austria Tranexamsäure Accord 100 mg/mL Injektionslösung
Tranexamic acid Accord 100 mg/mL oplossing voor injectie /
Belgia
solution injectable / injektionslösung
Czechy Tranexamic acid Accord 100 mg/mL injekční roztok
Cypr Tranexamic acid Accord 100 mg/mL solution for injection
Dania Tranexamsyre Accord
Estonia Tranexamic acid Accord
Finlandia Tranexamic acid Accord 100 mg/mL injektioneste, liuos
Hiszpania Tranexamic acid Accord 100 mg/mL, solución inyectable
Holandia Tranexaminezuur Accord 100 mg/mL oplossing voor injectie
Irlandia Tranexamic acid 100 mg/mL Solution for Injection
Islandia Tranexamic acid Accord 100 mg/mL, stungulyf, lausn
Malta Tranexamic acid 100 mg/mL Solution for Injection
Niemcy Tranexamsäure Accord 100 mg/mL Injektionslösung
Norwegia Traneksamsyre Accord
Polska Tranexamic acid Accord
Portugalia Tranexamic acid Accord
Szwecja Tranexamic acid Accord 100 mg/mL Injektionsvätska, lösning
Zjednoczone
Królestwo
Tranexamic acid 100 mg/mL Solution for Injection
(Irlandia
Północna)
Włochy Acido Tranexamico Accord

Informacje przeznaczone wyłącznie dla fachowego personelu medycznego:

Tranexamic acid Accord, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
INFORMACJE OGÓLNE
Tranexamic acid Accord, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań jest przeznaczony wyłącznie do
jednorazowego użytku. Niewykorzystaną część roztworu należy zniszczyć.
WSKAZANIA TERAPEUTYCZNE
Zapobieganie i leczenie krwotoków spowodowanych uogólnioną lub miejscową fibrynolizą u osób
dorosłych i dzieci powyżej 1. roku takich, jak:

• Krwotok miesiączkowy i krwotok maciczny,
• Krwawienie z przewodu pokarmowego,
• Zaburzenia krwotoczne układu moczowego po zabiegach chirurgicznych gruczołu krokowego lub zabiegach chirurgicznych w obrębie układu moczowego,
• Zabiegi chirurgiczne ucha, nosa i gardła,
• Zabiegi chirurgiczne ginekologiczne lub zaburzenia położnicze,
• Zabiegi chirurgiczne w obrębie klatki piersiowej i jamy brzusznej,
• Opanowanie krwotoku spowodowanego podaniem leku fibrynolitycznego.

DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Tranexamic acid Accord, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań należy podawać w powolnym
wstrzyknięciu dożylnym zgodnie ze schematem dawkowania jak poniżej.
DAWKA TERAPEUTYCZNA
Dorośli:

• Leczenie miejscowej fibrynolizy: Zazwyczaj stosowana dawka to 5-10 mL (500 - 1000 mg) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (1 mL/min) dwa do trzech razy na dobę
• Leczenie uogólnionej fibrynolizy: zazwyczaj stosowana dawka to 10 mL (1000 mg) w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (1 mL/min) co każde 6 do 8 godzin, równoważne 15 mg/kg mc.

Dzieci:
U dzieci od 1. roku, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań, dawkowanie mieści się w zakresie 20
mg/kg mc./dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku:
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie
niewydolności nerek.
Zaburzenia czynności nerek:
Ze względu na ryzyko akumulacji produktu leczniczego dawkowanie kwasu traneksamowego należy
zmniejszyć zgodnie z poniższą tabelą:

Sposób podawania:
Kwas traneksamowy należy podawać wyłącznie dożylnie. Nie należy go podawać dooponowo ani
zewnątrzoponowo.
Aby zmniejszyć ryzyko śmiertelnych błędów w podawaniu leku spowodowanych nieprawidłową
drogą podania kwasu traneksamowego, zdecydowanie zaleca się oznakowanie strzykawek
zawierających kwas traneksamowy.
Podanie wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Warunki przechowywania produktu leczniczego:
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Produkt należy zużyć natychmiast po pierwszym otwarciu. Wszelkie niewykorzystane resztki
produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
Okres ważności:
Nieotwarta ampułka: 24 miesiące.