TRANEXAMIC ACID NEUPHARM

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!
Tranexamic acid Neupharm (Ugurol)
100 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań
Acidum tranexamicum
Tranexamic acid Neupharm i Ugurol są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tranexamic acid Neupharm i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranexamic acid Neupharm
3. Jak stosować lek Tranexamic acid Neupharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tranexamic acid Neupharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tranexamic acid Neupharm i w jakim celu się go stosuje

Lek Tranexamic acid Neupharm zawiera kwas traneksamowy, który należy do grupy leków
nazywanych lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi, aminokwasami.
Lek Tranexamic acid Neupharm jest stosowany u osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia w
celu zapobiegania i leczenia krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi,
nazywany fibrynolizą.
Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:

• Obfite miesiączki u kobiet.
• Krwawienie z przewodu pokarmowego.
• Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji gruczołu krokowego lub zabiegów chirurgicznych w obrębie układu moczowego.
• Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła.
• Zabiegi chirurgiczne dotyczące serca, jamy brzusznej lub zabiegi chirurgiczne ginekologiczne.
• Krwawienie po zastosowaniu innych leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranexamic acid Neupharm

Kiedy nie stosować leku Tranexamic acid Neupharm

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje choroba prowadząca do powstania zakrzepów krwi
• jeśli u pacjenta występuje stan nazywany „koagulopatia ze zużycia”, który powoduje krzepnięcie krwi w całym organizmie
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta występowały drgawki.

Z powodu ryzyka obrzęku mózgu i drgawek, nie zaleca się wykonywania wstrzyknięć dooponowych
i dokomorowych oraz podań domózgowych.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub jeśli pacjent nie jest pewny czy powyższy tekst
go dotyczy, powinien porozmawiać z lekarzem przed przyjęciem leku Tranexamic acid Neupharm.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza, jeśli którekolwiek z poniższych dotyczy pacjenta, aby pomóc mu
podjąć decyzję czy Tranexamic acid Neupharm jest odpowiedni dla pacjenta:

• Jeśli pacjent miał krew w moczu, lek Tranexamic Neupharm może prowadzić do niedrożności dróg moczowych.
• Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko zakrzepów krwi.
• Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), lek Tranexamic acid Neupharm może nie być właściwy dla pacjenta, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent ma ostre ciężkie krwawienie i badania krwi wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą, został aktywowany.
• Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować leku Tranexamic acid Neupharm. Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po zastosowaniu leku Tranexamic acid Neupharm.
• Jeśli pacjent jest długotrwale leczony lekiem Tranexamic acid Neupharm, należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia widzenia barw i w razie konieczności lekarz może zalecić przerwanie leczenia. Podczas długotrwałego stosowania leku Tranexamic acid Neupharm w postaci roztworu do wstrzykiwań, wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia barw, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian ocznych, zwłaszcza chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą, zdecyduje indywidulanie w każdym przypadku, czy konieczne jest długotrwałe stosowanie leku Tranexamic acid Neupharm w postaci roztworu do wstrzykiwań.

Lek Tranexamic acid Neupharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach, które są wydawane bez
recepty, witaminach, minerałach, lekach ziołowych i suplementach diety.
W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• inne leki, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi
• leki, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi
• doustne środki antykoncepcyjne.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się stosowania leku
Tranexamic acid Neupharm podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

3. Jak stosować lek Tranexamic acid Neupharm

Ten lek jest podawany w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego do jednej z żył pacjenta. Lekarz
zdecyduje o odpowiedniej dla pacjenta dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.
Stosowanie u dzieci
Jeśli lek Tranexamic acid Neupharm w postaci roztworu do wstrzykiwań dożylnych jest podawany
dzieciom od 1. roku życia, dawka będzie obliczona na podstawie masy ciała dziecka. Lekarz
zdecyduje o odpowiedniej dla dziecka dawce leku i określi jak długo należy ją stosować.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie
niewydolności nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek, dawka kwasu traneksamowego zostanie
zmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi (stężenie kreatyniny w surowicy).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.
Sposób podawania
Lek Tranexamic acid Neupharm należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Leku Tranexamic acid Neupharm nie wolno wstrzykiwać domięśniowo.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tranexamic acid Neupharm
Jeśli u pacjenta zostanie zastosowana zbyt duża dawka leku, mogą wystąpić zawroty głowy, ból
głowy, przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz drgawki. Należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane w trakcie stosowania leku Tranexamic acid Neupharm
W trakcie stosowania leku Tranexamic acid Neupharm obserwowano następujące działania
niepożądane:
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• nudności, wymioty, biegunka.

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• wysypka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi), zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym;
• zakrzepy krwi w różnych częściach ciała;
• drgawki;
• zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia barw;
• reakcje alergiczne;
• wysypka polekowa o stałym umiejscowieniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub importerowi
równoległemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tranexamic acid Neupharm

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Chronić przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tranexamic acid Neupharm

• Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy.
• Pozostały składnik to woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Tranexamic acid Neupharm i co zawiera opakowanie
Ampułki z bezbarwnego szkła, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 5 ampułek po 5 ml.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny we Włoszech, w kraju eksportu:
Viatris Italia S.r.l.
Via Vittor Pisani 20
20124 Mediolan
Włochy
Wytwórca:
Haupt Pharma Livron S.A.S
Rue Comté de Sinard 1
F-26250 Livron-sur-Drôme
Francja
Importer równoległy:
Neupharm Sp. z o.o.
ul. Ługowa 85
96-320 Mszczonów
Przepakowano przez:
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
GP LABEL Ostrowski spółka jawna
ul. Obywatelska 128/152 lok. 2B/C
94-104 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu we Włoszech, w kraju eksportu: 021458031
Numer pozwolenia na import równoległy: 42/26