TRANEXAMIC ACID EUGIA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Tranexamic Acid Eugia, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań
Acidum tranexamicum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Tranexamic Acid Eugia i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranexamic Acid Eugia
3. Jak stosować lek Tranexamic Acid Eugia
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tranexamic Acid Eugia
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tranexamic Acid Eugia i w jakim celu się go stosuje

Lek Tranexamic Acid Eugia zawiera substancję czynną kwas traneksamowy, który należy do grupy leków
nazywanych lekami przeciwkrwotocznymi, lekami przeciwfibrynolitycznymi, aminokwasami.
Lek ten jest stosowany u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 1 roku w celu zapobiegania i leczenia
krwawień wywołanych przez proces, który hamuje krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą.
Szczegółowe wskazania do stosowania obejmują:

• Obfite miesiączki u kobiet
• Krwawienie z przewodu pokarmowego
• Zaburzenia krwotoczne układu moczowego w następstwie operacji gruczołu krokowego lub zabiegów chirurgicznych w obrębie dróg moczowych
• Zabiegi chirurgiczne dotyczące ucha, nosa, gardła
• Zabiegi chirurgiczne dotyczące serca, jamy brzusznej lub zabiegi chirurgiczne ginekologiczne
• Krwawienie po zastosowaniu innych leków, które rozpuszczają zakrzepy krwi.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tranexamic Acid Eugia

Kiedy nie stosować leku Tranexamic Acid Eugia

• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas traneksamowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli u pacjenta występuje aktualnie choroba prowadząca do powstania zakrzepów krwi
• jeśli u pacjenta występuje stan nazywany „koagulopatia ze zużycia”, który powoduje krzepnięcie krwi w całym organizmie
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta występowały w wywiadzie drgawki.

Z powodu ryzyka drgawek i obrzęku mózgu, nie podawać leku Tranexamic Acid Eugia do kręgosłupa,
zewnątrzoponowo (w okolice rdzenia kręgowego) ani do mózgu.
Jeśli którekolwiek z powyższych dotyczy pacjenta, lub w przypadku jakichkolwiek wątpliwości, przed
zastosowaniem tego leku, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Przed rozpoczęciem stosowania kwasu traneksamowego należy omówić to z lekarzem lub pielęgniarką,
jeśli u pacjenta występuje którykolwiek z poniższych stanów. Pomoże im to zdecydować, czy lek ten jest
odpowiedni dla pacjenta:

• Jeśli pacjent miał krew w moczu, może to prowadzić do niedrożności dróg moczowych.
• Jeśli u pacjenta istnieje ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi.
• Jeśli u pacjenta występuje nadmierne krzepnięcie krwi lub krwawienie w całym organizmie (zespół rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego), lek ten może nie być odpowiedni dla pacjenta, z wyjątkiem sytuacji, gdy pacjent ma ostre, ciężkie krwawienie i badania krwi wykazały, że proces hamujący krzepnięcie krwi, nazywany fibrynolizą, został aktywowany.
• Jeśli u pacjenta występowały drgawki, nie należy stosować tego leku. Lekarz zastosuje najmniejszą możliwą dawkę w celu uniknięcia wystąpienia drgawek u pacjenta po zastosowaniu tego leku.
• Jeśli pacjent jest długotrwale leczony tym lekiem, należy zwrócić uwagę na możliwe zaburzenia widzenia kolorów i, w razie konieczności, przerwanie leczenia. Podczas długotrwałego stosowania kwasu traneksamowego wskazane jest regularne wykonywanie badań okulistycznych (badania oczu, w tym badania ostrości widzenia, widzenia kolorów, dna oka, pola widzenia itp.). W przypadku patologicznych zmian okulistycznych, szczególnie w przypadku chorób siatkówki, lekarz po konsultacji ze specjalistą musi podjąć decyzję, czy jest konieczność długotrwałego stosowania tego leku u pacjenta.
• Ten lek należy podawać WYŁĄCZNIE dożylnie, w infuzji dożylnej (kroplówki) lub wstrzyknięcia dożylnego (zastrzyku). Nie podawać tego leku do kręgosłupa, zewnątrzoponowo (w okolice rdzenia kręgowego) ani do mózgu. Podczas podawania leku do kręgosłupa (drogą dokanałową) obserwowano występowanie poważnych uszkodzeń. Jeśli podczas podawania leku lub wkrótce po jego podaniu u pacjenta wystąpi ból pleców lub nóg, należy bezzwłocznie powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę.

Lek Tranexamic Acid Eugia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, pielęgniarce lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy poinformować o przyjmowaniu:

• innych leków, które ułatwiają krzepnięcie krwi, nazywane lekami przeciwfibrynolitycznymi
• leków, które zapobiegają krzepnięciu krwi nazywane lekami trombolitycznymi
• doustnych leków antykoncepcyjnych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Kwas traneksamowy przenika do mleka ludzkiego. Z tego względu, nie zaleca się stosowania tego leku
podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

3. Jak stosować lek Tranexamic Acid Eugia

Lek ten jest podawany w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego.
Lekarz zadecyduje o odpowiedniej dawce i czasie jej przyjmowania.
Stosowanie u dzieci
Jeśli lek ten jest podawany dziecku w wieku od jednego roku, dawka będzie obliczona na podstawie masy
ciała dziecka. Lekarz zdecyduje o odpowiedniej dla dziecka dawce leku i określi jak długo należy ją
stosować.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie
niewydolności nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek, dawka kwasu traneksamowego zostanie
zmniejszona zgodnie z wynikiem przeprowadzonego badania krwi (stężenie kreatyniny w surowicy).
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne.
Sposób podawania
Lek ten należy podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym.
Leku Tranexamic Acid Eugia nie wolno wstrzykiwać domięśniowo, do kręgosłupa, zewnątrzoponowo
(wokół rdzenia kręgowego) ani do mózgu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tranexamic Acid Eugia
Jeśli u pacjenta zostanie zastosowana zbyt duża dawka kwasu traneksamowego niż zalecana, może
wystąpić przemijające obniżenie ciśnienia tętniczego krwi. Należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub farmaceutą.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zgłaszane po zastosowaniu tego leku:
Podczas stosowania tego leku zaobserwowano następujące działania niepożądane
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)

• objawy dotyczące żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

• objawy skórne: wysypka

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• złe samopoczucie z niedociśnieniem tętniczym krwi (niskie ciśnienie tętnicze krwi), zwykle po zbyt szybkim wstrzyknięciu dożylnym
• zakrzepy krwi
• objawy dotyczące układu nerwowego: drgawki
• objawy dotyczące oczu: zaburzenia widzenia, w tym zaburzenia widzenia kolorów
• objawy dotyczące układu odpornościowego: reakcje alergiczne
• nagłe wystąpienie dolegliwości związanej z nerkami, spowodowane obumarciem tkanki w zewnętrznej części nerki (ostra martwica kory nerek)
• reakcja alergiczna, która zwykle nawraca w tym samym miejscu (miejscach) po ponownym podaniu leku i może objawiać się w postaci okrągłych lub owalnych zaczerwienionych i obrzękniętych plam na skórze, pęcherzy i świądu (rumień trwały polekowy). Po wygojeniu zmian może także wystąpić ściemnienie skóry w miejscu ich wystąpienia, co może się utrzymywać przez pewien czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tranexamic Acid Eugia

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku lub
etykiecie po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Po otwarciu: Zużyć natychmiast. Niewykorzystaną część leku należy usunąć.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tranexamic Acid Eugia

• Substancją czynną leku jest kwas traneksamowy. Każdy mL roztworu zawiera 100 mg kwasu traneksamowego. Każda 5 mL ampułka z roztworem zawiera 500 mg kwasu traneksamowego. Każda 10 mL ampułka z roztworem zawiera 1000 mg kwasu traneksamowego.

Pozostałe składniki to woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda lek Tranexamic Acid Eugia i co zawiera opakowanie
Roztwór do wstrzykiwań.
Ampułka z przezroczystego szkła typu I zawierająca 5 mL lub 10 mL roztworu do wstrzykiwań. W celu
ułatwienia łamania, ampułki mogą posiadać „jednopunktowe nacięcie (ang. one-point cut, OPC)” lub
mogą być „nacięte”. Ampułki umieszczane są w tekturowym pudełku z nadrukiem.
Wielkości opakowań:
Pojemność 5 mL: 1, 5, 6, 10 i 100 ampułek w tekturowym pudełku.
Pojemność 10 mL: 5 i 10 ampułek w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca/importer
Podmiot odpowiedzialny:
Eugia Pharma (Malta) Limited
Vault 14, level 2
Valletta Waterfront
Floriana, FRN 1914
Malta
e-mail: [email protected]
Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Ltd
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus N 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugalia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Tranexaminezuur AB 100 mg/ml oplossing voor injectie
Włochy: Acido tranexamico Aurobindo
Niemcy: Tranexamsäure PUREN 100 mg/ml Injektionslösung
Portugalia: Ácido Tranexâmico Generis
Polska: Tranexamic Acid Eugia
……………………………………………………………………………………………………………
INFORMACJE PRZEZNACZONE WYŁĄCZNIE DLA FACHOWEGO PERSONELU
MEDYCZNEGO:
Dawkowanie u dorosłych
O ile nie zalecono inaczej, zaleca się następujące dawki:

1. Standardowe leczenie miejscowej fibrynolizy:

0,5 g (1 ampułka zawierająca 5 mL) do 1 g (1 ampułka zawierająca 10 mL lub 2 ampułki zawierające po
5 mL) kwasu traneksamowego w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (= 1 mL/minutę) dwa do trzech razy
na dobę.

2. Standardowe leczenie uogólnionej fibrynolizy:

1 g (1 ampułka zawierająca 10 mL lub 2 ampułki zawierające po 5 mL) kwasu traneksamowego
w powolnym wstrzyknięciu dożylnym (= 1 mL/minutę) co 6 do 8 godzin, co odpowiada 15 mg/kg mc.
Stosowanie u dzieci
Jeśli lek Tranexamic Acid Eugia, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań jest podawany dziecku w wieku od
jednego roku, dawka zostanie ustalona na podstawie masy ciała dziecka. Lekarz zdecyduje, jaka dawka
jest odpowiednia dla dziecka i jak długo należy ją stosować.
U dzieci w wieku od jednego roku, dla aktualnie zatwierdzonych wskazań, dawkowanie wynosi około
20 mg/kg mc. na dobę.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Zmniejszenie dawkowania nie jest konieczne, chyba że istnieją dowody potwierdzające wystąpienie
niewydolności nerek.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
W przypadku niewydolności nerek prowadzącej do ryzyka akumulacji, stosowanie kwasu
traneksamowego jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów z łagodnymi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek, dawkowanie kwasu
traneksamowego należy zmniejszyć w zależności od stężenia kreatyniny w surowicy:

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Nie jest konieczne zmniejszenie dawkowania.
Sposób podawania
Lek Tranexamic Acid Eugia, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań należy wstrzykiwać wyłącznie powoli
(= 1 mL/minutę) dożylnie.
Lek Tranexamic Acid Eugia, 100 mg/mL, roztwór do wstrzykiwań nie może być wstrzykiwany
domięśniowo, do kręgosłupa, zewnątrzoponowo (wokół rdzenia kręgowego) ani do mózgu.