ÁCIDO TRANEXÁMICO ACCORD

Prospecto: Información para el paciente

Tranexamic acid Accord, 100 mg/mL, solución inyectable
Acidum tranexamicum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a una persona específica. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales.
• Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Tranexamic acid Accord y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Tranexamic acid Accord
3. Cómo usar Tranexamic acid Accord
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Tranexamic acid Accord
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Tranexamic acid Accord y para qué se utiliza

Tranexamic acid Accord contiene ácido tranexámico, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados medicamentos antifibrinolíticos, hemostáticos y aminoácidos.
Tranexamic acid Accord se utiliza en adultos y niños mayores de 1 año para prevenir y tratar hemorragias provocadas por un proceso que inhibe la coagulación sanguínea, denominado fibrinólisis.
Las indicaciones específicas incluyen:

• Menstruaciones abundantes en mujeres,
• Hemorragia gastrointestinal,
• Trastornos hemorrágicos del sistema urinario tras cirugía de próstata o intervenciones quirúrgicas en el sistema urinario,
• Cirugías en oído, nariz y garganta,
• Cirugías cardíacas, abdominales o intervenciones quirúrgicas ginecológicas,
• Hemorragias tras el uso de otros medicamentos que disuelven los coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Tranexamic acid Accord

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Tranexamic acid Accord:

• si el paciente tiene alergia a la sustancia activa o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece una enfermedad que provoca la formación de coágulos sanguíneos,
• si el paciente presenta un estado denominado «coagulopatía de consumo», que provoca la coagulación de la sangre en todo el organismo,
• si el paciente ha sufrido convulsiones.

Debido al riesgo de edema cerebral y convulsiones, no se debe administrar ácido tranexámico en la médula espinal, por vía perirraquídea (alrededor de la médula espinal) ni en el cerebro.
Si alguno de los puntos anteriores afecta al paciente, o si el paciente no está seguro de si le concierne alguno de ellos, debe consultar con su médico antes de tomar Tranexamic acid Accord.
Advertencias y precauciones
Este medicamento debe administrarse ÚNICAMENTE por vía intravenosa, en forma de inyección intravenosa. No se debe administrar el medicamento en la médula espinal, por vía perirraquídea (alrededor de la médula espinal) ni en el cerebro. Se han notificado reacciones adversas graves cuando el medicamento se administró por vía intrarraquídea. Si el paciente experimenta dolor en la espalda o en las piernas durante o poco después de la administración del medicamento, debe informar inmediatamente a su médico o enfermero.
Debe informar a su médico si alguno de los siguientes puntos le afecta, para ayudarle a decidir si Tranexamic acid Accord es adecuado para usted:

• Si el paciente ha tenido sangre en la orina, Tranexamic acid Accord podría provocar obstrucción de las vías urinarias.
• Si el paciente tiene riesgo de formación de coágulos sanguíneos. El riesgo de formación de coágulos sanguíneos puede ser mayor en mujeres que utilizan anticonceptivos hormonales.
• Si el paciente padece una coagulación excesiva de la sangre o hemorragia generalizada (síndrome de coagulación intravascular diseminada), Tranexamic acid Accord podría no ser adecuado para el paciente, excepto en casos de hemorragia aguda grave, cuando las pruebas de sangre demuestren que se ha activado el proceso que impide la coagulación sanguínea, denominado fibrinólisis.
• Si el paciente ha sufrido convulsiones, no debe utilizarse Tranexamic acid Accord. El médico administrará la dosis más baja posible para evitar que el paciente sufra convulsiones tras la administración de Tranexamic acid Accord.
• Si el paciente está siendo tratado a largo plazo con Tranexamic acid Accord, se debe prestar atención a posibles trastornos de la visión del color, y el médico puede recomendar, si es necesario, interrumpir el tratamiento. Durante el tratamiento prolongado con ácido tranexámico, se recomienda realizar exámenes oftalmológicos periódicos (examen de los ojos, incluyendo agudeza visual, visión de color, fondo de ojo, campo visual, etc.). En caso de alteraciones oculares patológicas, especialmente enfermedades de la retina, el médico, tras consultar con un especialista, decidirá individualmente en cada caso si es necesario continuar con el tratamiento prolongado con Tranexamic acid Accord en forma de solución inyectable.

Tranexamic acid Accord y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente.
En particular, debe informar a su médico si está tomando o utilizando:

• otros medicamentos que favorecen la coagulación sanguínea, denominados medicamentos antifibrinolíticos,
• medicamentos que previenen la coagulación sanguínea, denominados medicamentos trombolíticos,
• anticonceptivos hormonales.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se está planeando un embarazo, se debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El ácido tranexámico pasa a la leche materna. Por este motivo, no se recomienda el uso de Tranexamic acid Accord durante la lactancia.
Si la paciente está en edad fértil, debe consultar con su médico o farmacéutico y asegurarse de utilizar un método anticonceptivo eficaz.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad de conducir vehículos o utilizar máquinas.

3. Cómo utilizar el medicamento Tranexamic acid Accord

Uso en adultos
El ácido tranexámico se administra por medio de una inyección intravenosa lenta, realizada por un médico, una enfermera u otro profesional sanitario en una de las venas del paciente. No debe administrar el ácido tranexámico por su cuenta. El médico determinará la dosis adecuada y el tiempo de tratamiento. Debe continuar utilizando el ácido tranexámico durante el tiempo que el médico le indique.
Si tiene preguntas sobre cómo utilizar el ácido tranexámico, consulte con su médico.

Uso en niños
Si se administra el medicamento Tranexamic acid Accord en forma de solución inyectable a niños a partir del primer año de vida, la dosis se calculará en función del peso corporal del niño. El médico decidirá la dosis adecuada para el niño y determinará la duración del tratamiento.

Uso en pacientes de edad avanzada
No es necesaria una reducción de la dosis, salvo que existan pruebas de insuficiencia renal.

Uso en pacientes con alteraciones de la función renal
Si el paciente presenta alteraciones de la función renal, la dosis de ácido tranexámico se reducirá según el resultado del análisis de sangre (nivel de creatinina en suero).

Uso en pacientes con alteraciones de la función hepática
No es necesaria una reducción de la dosis.

Forma de administración
El medicamento Tranexamic acid Accord debe administrarse exclusivamente mediante inyección intravenosa lenta.
No se debe inyectar Tranexamic acid Accord por vía intramuscular ni en el espacio espinal.

Administración de una dosis mayor de la recomendada de Tranexamic acid Accord
Si se administra al paciente una dosis excesiva del medicamento, podrían presentarse mareos, dolor de cabeza y una disminución transitoria de la presión arterial. Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Efectos adversos notificados tras la administración de Ácido tranexámico Accord:
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• Trastornos cutáneos: erupción cutánea.

Frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Malestar general con hipotensión arterial (presión arterial baja), con o sin pérdida de conciencia, generalmente tras una inyección intravenosa demasiado rápida,
• Trombosis,
• Trastornos del sistema nervioso: convulsiones,
• Trastornos oculares: alteraciones visuales, incluyendo alteraciones en la visión del color,
• Trastornos del sistema inmunitario: reacciones alérgicas.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Agentes Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Tranexamic acid Accord

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No existen requisitos especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en la tira blíster, tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
El médico o la enfermera verificarán esta información antes de administrar el medicamento.
Los viales no abiertos no requieren condiciones especiales de conservación.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Tranexamic acid Accord
La sustancia activa es el ácido tranexámico.
5 mL de solución inyectable contienen 500 mg de ácido tranexámico.
10 mL de solución inyectable contienen 1000 mg de ácido tranexámico.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Tranexamic acid Accord y contenido del envase
Tranexamic acid Accord, solución inyectable, es una solución clara, incolora, sin partículas visibles.
Las ampollas de vidrio tipo I se envasan en bandejas o blísters, dentro de un estuche de cartón.
Presentaciones: 1 ampolla de 5 mL, 5 ampollas de 5 mL, 10 ampollas de 5 mL, 1 ampolla de 10 mL, 5 ampollas de 10 mL, 10 ampollas de 10 mL.
No todas las presentaciones pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00

Fabricante/importador
Accord Healthcare B.V.,
Winthontlaan 200,
3526 KV Utrecht,
Países Bajos
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo y en el Reino Unido (Irlanda del Norte) con los siguientes nombres:

| País Miembro | Nombre del medicamento | |------------------|----------------------------| | Austria | Tranexamsäure Accord 100 mg/mL Injektionslösung | | Bélgica | Tranexamic acid Accord 100 mg/mL oplossing voor injectie / solution injectable / injektionslösung | | Chequia | Tranexamic acid Accord 100 mg/mL injekční roztok | | Chipre | Tranexamic acid Accord 100 mg/mL solution for injection | | Dinamarca | Tranexamsyre Accord | | Estonia | Tranexamic acid Accord | | Finlandia | Tranexamic acid Accord 100 mg/mL injektioneste, liuos | | España | Tranexamic acid Accord 100 mg/mL, solución inyectable | | Países Bajos | Tranexaminezuur Accord 100 mg/mL oplossing voor injectie | | Irlanda | Tranexamic acid 100 mg/mL Solution for Injection | | Islandia | Tranexamic acid Accord 100 mg/mL, stungulyf, lausn | | Malta | Tranexamic acid 100 mg/mL Solution for Injection | | Alemania | Tranexamsäure Accord 100 mg/mL Injektionslösung | | Noruega | Traneksamsyre Accord | | Polonia | Tranexamic acid Accord | | Portugal | Tranexamic acid Accord | | Suecia | Tranexamic acid Accord 100 mg/mL Injektionsvätska, lösning | | Reino Unido (Irlanda del Norte) | Tranexamic acid 100 mg/mL Solution for Injection | | Italia | Acido Tranexamico Accord |

Información destinada exclusivamente al personal médico profesional:

Tranexamic acid Accord, 100 mg/mL, solución inyectable
INFORMACIÓN GENERAL
Tranexamic acid Accord, 100 mg/mL, solución inyectable está destinado únicamente para uso individual. Cualquier parte no utilizada de la solución debe eliminarse.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Prevención y tratamiento de hemorragias provocadas por fibrinólisis generalizada o localizada en adultos y niños mayores de 1 año, tales como:

• Hemorragia menstrual y hemorragia uterina,
• Hemorragia del tracto gastrointestinal,
• Trastornos hemorrágicos del sistema urinario tras cirugía prostática o intervenciones quirúrgicas en el sistema urinario,
• Cirugías otorrinolaringológicas,
• Cirugías ginecológicas o complicaciones obstétricas,
• Cirugías torácicas y abdominales,
• Control de hemorragia provocada por la administración de un fármaco fibrinolítico.

DOSIFICACIÓN Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Tranexamic acid Accord, 100 mg/mL, solución inyectable debe administrarse mediante inyección intravenosa lenta según el esquema de dosificación siguiente.
DOSIS TERAPÉUTICA
Adultos:

• Tratamiento de la fibrinólisis localizada: la dosis habitual es de 5-10 mL (500 - 1000 mg) mediante inyección intravenosa lenta (1 mL/min), dos a tres veces al día.
• Tratamiento de la fibrinólisis generalizada: la dosis habitual es de 10 mL (1000 mg) mediante inyección intravenosa lenta (1 mL/min) cada 6 a 8 horas, equivalente a 15 mg/kg de peso corporal.

Niños:
En niños a partir de 1 año, para las indicaciones actualmente aprobadas, la dosificación se encuentra en el rango de 20 mg/kg de peso corporal/día.
Pacientes de edad avanzada:
No es necesaria la reducción de la dosis, salvo que existan evidencias de insuficiencia renal.
Alteraciones de la función renal:
Debido al riesgo de acumulación del medicamento, la dosificación de ácido tranexámico debe reducirse según la tabla siguiente:

Vía de administración:
El ácido tranexámico debe administrarse exclusivamente por vía intravenosa. No debe administrarse por vía intratecal ni intraventricular.
Para reducir el riesgo de errores fatales en la administración del medicamento debidos a una vía de administración incorrecta del ácido tranexámico, se recomienda encarecidamente rotular las jeringas que contengan ácido tranexámico.
Administración únicamente mediante inyección intravenosa lenta.
Condiciones de conservación del medicamento:
No existen requisitos especiales relativos a la conservación del medicamento.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de la primera apertura. Cualquier residuo no utilizado del medicamento o sus desechos deben eliminarse de acuerdo con la normativa local.
Período de validez:
Ampolla sin abrir: 24 meses.