ТРАНЕКСАМІНОВА КИСЛОТА АККОРД

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Транексамінова кислота Аккорд, 100 мг/мл, розчин для ін’єкцій
Acidum tranexamicum
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням ліку, оскільки вона містить
інформацію, важливу для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам.
• Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі всі можливі побічні реакції, не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке лікарський засіб Транексамінова кислота Аккорд і для чого його застосовують
2. Важлива інформація перед застосуванням лікарського засобу Транексамінова кислота Аккорд
3. Як застосовувати лікарський засіб Транексамінова кислота Аккорд
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Транексамінова кислота Аккорд
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Транексамінова кислота Аккорд і для чого його застосовують

Лікарський засіб Транексамінова кислота Аккорд містить транексамову кислоту, яка належить до групи ліків, що називаються
гемостатичними засобами, антифібринолітиками, амінокислотами.
Лікарський засіб Транексамінова кислота Аккорд застосовують у дорослих та дітей віком понад 1 рік
для профілактики та лікування кровотеч, спричинених процесом, що пригнічує згортання крові,
який називається фібринолізом.
Докладні показання до застосування включають:

• Затяжні менструальні кровотечі у жінок,
• Кровотечі зі шлунково-кишкового тракту,
• Кровотечі сечовидільної системи внаслідок операції на передміхуровій залозі або хірургічних втручань на сечовидільній системі,
• Хірургічні втручання на вусі, носі, горлі,
• Хірургічні втручання на серці, в черевній порожнині або гінекологічні операції,
• Кровотечі після застосування інших ліків, що розчиняють тромби.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Транексамінова кислота Аккорд

Коли не застосовувати лікарський засіб Транексамінова кислота Аккорд:

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до утворення тромбів у крові,
• якщо у пацієнта є стан, який називається «коагулопатія зі споживанням», що призводить до згортання крові у всьому організмі,
• якщо у пацієнта були напади судом.

Через ризик набряку мозку та судом, транексамову кислоту не можна вводити до
хребетного стовпа, епідурально (навколо спинного мозку) або до мозку.
Якщо один із вищезазначених випадків стосується пацієнта, або якщо пацієнт не впевнений, чи стосується це його,
йому слід проконсультуватися з лікарем перед застосуванням лікарського засобу Транексамінова кислота Аккорд.
Попередження та застереження
Цей лікарський засіб слід вводити ВИКЛЮЧНО внутрішньовенно, у формі внутрішньовенного ін’єкції. Вводити лікарський засіб
до хребетного стовпа, епідурально (навколо спинного мозку) або до мозку заборонено. Повідомлялося про важкі небажані
події, коли лікарський засіб вводили до хребетного стовпа (інтраканально). Якщо у пацієнта виник будь-який біль у спині або ногах під час або невдовзі після введення лікарського засобу, необхідно негайно повідомити про це лікаря або медсестру.
Повідомте лікаря, якщо один із наведених нижче випадків стосується пацієнта, щоб допомогти йому вирішити, чи є Транексамінова кислота Аккорд підходящим для пацієнта:

• Якщо у пацієнта була кров у сечі, лікарський засіб Транексамінова кислота Аккорд може призвести до непрохідності сечових шляхів.
• Якщо у пацієнта існує ризик утворення тромбів у крові. Ризик утворення тромбів у крові може бути вищим у жінок, які застосовують гормональні контрацептиви.
• Якщо у пацієнта виникає надмірне згортання крові або кровотеча у всьому організмі (синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання), лікарський засіб Транексамінова кислота Аккорд може бути не підходящим для пацієнта, за винятком випадку, коли пацієнт має гостре тяжке кровотечення, і лабораторні дослідження крові показали, що активувався процес, який перешкоджає згортанню крові, що називається фібринолізом.
• Якщо у пацієнта були напади судом, не слід застосовувати лікарський засіб Транексамінова кислота Аккорд. Лікар призначить найменшу можливу дозу, щоб уникнути виникнення судом у пацієнта після застосування лікарського засобу Транексамінова кислота Аккорд.
• Якщо пацієнт довго застосовує лікарський засіб Транексамінова кислота Аккорд, слід звернути увагу на можливі порушення кольорового зору, і за необхідності лікар може рекомендувати припинити лікування. Під час тривалого застосування транексамової кислоти рекомендовано регулярно проводити офтальмологічні обстеження (обстеження очей, зокрема гостроти зору, кольорового зору, очного дна, поля зору тощо). У разі патологічних змін у очах, особливо захворювань сітківки, лікар після консультації зі спеціалістом індивідуально в кожному випадку вирішить, чи необхідне тривале застосування лікарського засобу Транексамінова кислота Аккорд у формі розчину для ін’єкцій.

Транексамінова кислота Аккорд та інші лікарські засоби
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які пацієнт приймає
наразі або приймав нещодавно.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає або застосовує:

• інші лікарські засоби, що сприяють згортанню крові, які називаються антифібринолітичними засобами,
• лікарські засоби, що запобігають згортанню крові, які називаються тромболітиками,
• гормональні контрацептиви.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Під час вагітності та годування грудьми або якщо існує підозра, що жінка вагітна, або якщо планується вагітність,
перш ніж застосовувати цей лікарський засіб, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Транексамова кислота проникає до людського молока. З цієї причини застосування лікарського засобу Транексамінова кислота Аккорд під час годування грудьми не рекомендовано.
Якщо пацієнтка належить до репродуктивного віку, слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом та забезпечити застосування ефективного методу контрацепції.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Досліджень щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилося.

3. Як застосовувати лікарський засіб Транексамінова кислота Аккорд

Застосування у дорослих
Транексамову кислоту вводять лікар, медсестра або інший працівник медичної служби
виключно у вигляді повільного внутрішньовенного введення в одну з вен пацієнта. Самостійно
вводити транексамову кислоту не слід. Лікар визначить відповідну дозу та тривалість її застосування.
Необхідно продовжувати застосування транексамової кислоти так довго, як це рекомендує лікар.
У разі виникнення запитань щодо застосування транексамової кислоти слід проконсультуватися
з лікарем.
Застосування у дітей
Якщо лікарський засіб Транексамінова кислота Аккорд у вигляді розчину для ін'єкцій вводять
дітям віком від 1 року, доза буде розрахована на основі маси тіла дитини. Лікар визначить
відповідну дозу для дитини та тривалість застосування.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Зменшення дози не є необхідним, якщо тільки немає даних, що підтверджують наявність
недостатності нирок.
Застосування у пацієнтів із порушенням функції нирок
Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, дозу транексамової кислоти зменшують
відповідно до результатів аналізу крові (концентрація креатиніну в сироватці).
Застосування у пацієнтів із порушенням функції печінки
Зменшення дози не є необхідним.
Спосіб введення
Лікарський засіб Транексамінова кислота Аккорд слід вводити виключно у вигляді повільного
внутрішньовенного введення.
Лікарський засіб Транексамінова кислота Аккорд заборонено вводити внутрішньом'язово або
у хребет.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Транексамінова кислота Аккорд
Якщо пацієнту введено надто велику дозу лікарського засобу, можуть виникнути запаморочення,
головний біль, тимчасове зниження артеріального тиску. Необхідно негайно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей засіб може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Побічні ефекти, повідомлені після застосування лікарського засобу Транексамінова кислота Аккорд:
Часті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 особи з 10):

• симптоми з боку шлунка та кишечника: нудота, блювота, діарея.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у менш ніж 1 особи з 100):

• шкірні симптоми: висип.

Невідома частота (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• погане самопочуття з артеріальною гіпотензією (низький артеріальний тиск крові), з або без втрати свідомості, зазвичай після надто швидкого внутрішньовенного введення,
• тромби,
• симптоми з боку нервової системи: судоми,
• симптоми з боку очей: порушення зору, включаючи порушення кольорового зору,
• симптоми з боку імунної системи: алергічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи можливі побічні ефекти,
які не вказані в цій інструкції, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта. Також можна повідомляти
про побічні ефекти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів
та біоцидних продуктів
Ал. Єрозолимське 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Повідомляти про побічні ефекти можна також до суб'єкта, відповідального за лікарський засіб.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо
безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати ліки Транексамінова кислота Аккорд

Ліки потрібно зберігати в недоступному для дітей місці.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не слід застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Лікар або медсестра перевірять цю інформацію перед введенням ліків.
Невідкриті ампули не потребують спеціальних умов зберігання.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Транексамінова кислота Аккорд
Діючою речовиною лікарського засобу є транексамова кислота.
5 мл розчину для ін’єкцій містить 500 мг транексамової кислоти.
10 мл розчину для ін’єкцій містить 1000 мг транексамової кислоти.
Інші складові: вода для ін’єкцій.
Як виглядає лікарський засіб Транексамінова кислота Аккорд і що містить упаковка
Транексамінова кислота Аккорд, розчин для ін’єкцій — прозорий безбарвний розчин без видимих твердих частинок.
Ампули зі скла типу I упаковуються на тарівки або в блистери, у картонну коробку.
Розміри упаковок: 1 ампула по 5 мл, 5 ампул по 5 мл, 10 ампул по 5 мл, 1 ампула по 10 мл, 5 ампул по 10 мл, 10 ампул по 10 мл.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Та́смова 7
02-677 Варшава
Тел.: + 48 22 577 28 00
Виробник/імпортер
Accord Healthcare B.V.,
Вінтонтлаан 200,
3526 KV Утрехт,
Нідерланди
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Лутомирська 50
95-200 Паб’яніце
Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — учасницях Європейського економічного простору та Сполученому Королівстві (Північна Ірландія) під наступними назвами:
Країна
Назва лікарського засобу
Учасниця
Австрія Tranexamsäure Accord 100 mg/mL Injektionslösung
Tranexamic acid Accord 100 mg/mL oplossing voor injectie /
Бельгія
solution injectable / injektionslösung
Чехія Tranexamic acid Accord 100 mg/mL injekční roztok
Кіпр Tranexamic acid Accord 100 mg/mL solution for injection
Данія Tranexamsyre Accord
Естонія Tranexamic acid Accord
Фінляндія Tranexamic acid Accord 100 mg/mL injektioneste, liuos
Іспанія Tranexamic acid Accord 100 mg/mL, solución inyectable
Нідерланди Tranexaminezuur Accord 100 mg/mL oplossing voor injectie
Ірландія Tranexamic acid 100 mg/mL Solution for Injection
Ісландія Tranexamic acid Accord 100 mg/mL, stungulyf, lausn
Мальта Tranexamic acid 100 mg/mL Solution for Injection
Німеччина Tranexamsäure Accord 100 mg/mL Injektionslösung
Норвегія Traneksamsyre Accord
Польща Tranexamic acid Accord
Португалія Tranexamic acid Accord
Швеція Tranexamic acid Accord 100 mg/mL Injektionsvätska, lösning
Сполучене
Королівство
Tranexamic acid 100 mg/mL Solution for Injection
(Північна
Ірландія)
Італія Acido Tranexamico Accord

Інформація, призначена виключно для медичних фахівців:

Транексамінова кислота Аккорд, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій
ЗАГАЛЬНІ ВІДОМОСТІ
Транексамінова кислота Аккорд, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій призначений виключно для
одноразового використання. Не використану частину розчину необхідно знищити.
ПОКАЗАННЯ ДО ЗАСТОСУВАННЯ
Профілактика та лікування кровотеч, спричинених загальною або місцевою фібринолізом у дорослих
та дітей старше 1 року, таких як:

• Місячні кровотечі та маткові кровотечі,
• Кровотеча з шлунково-кишкового тракту,
• Кровотечі сечовидільної системи після хірургічних втручань на передміхуровій залозі або хірургічних втручань на сечовидільній системі,
• Хірургічні втручання на вусі, носі та горлі,
• Гінекологічні хірургічні втручання або акушерські ускладнення,
• Хірургічні втручання на грудній клітці та черевній порожнині,
• Контроль кровотечі, спричиненої застосуванням фібринолітичного засобу.

ДОЗУВАННЯ ТА СПОСІБ ЗАСТОСУВАННЯ
Транексамінова кислота Аккорд, 100 мг/мл, розчин для ін'єкцій повинен вводитися повільно
внутрішньовенно згідно зі схемою дозування, наведеною нижче.
ТЕРАПЕВТИЧНА ДОЗА
Дорослі:

• Лікування місцевого фібринолізу: зазвичай застосовують дозу 5–10 мл (500–1000 мг) у вигляді повільного внутрішньовенного введення (1 мл/хв) двічі–тричі на добу.
• Лікування загального фібринолізу: зазвичай застосовують дозу 10 мл (1000 мг) у вигляді повільного внутрішньовенного введення (1 мл/хв) кожні 6–8 годин, що еквівалентно 15 мг/кг маси тіла.

Діти:
У дітей віком від 1 року для поточних затверджених показань дозування становить 20 мг/кг маси тіла/добу.
Літні пацієнти:
Зменшення дози не є необхідним, якщо тільки немає даних про наявність ниркової недостатності.
Порушення функції нирок:
У зв’язку з ризиком накопичення лікарського засобу дозування транексамової кислоти слід зменшити згідно з наведеною нижче таблицею:

Спосіб застосування:
Транексамінову кислоту Аккорд слід вводити виключно внутрішньовенно. Не слід вводити внутрішньочерепно або позаоболоново.
Для зменшення ризику смертельних помилок при застосуванні препарату, спричинених неправильним шляхом введення транексамінової кислоти Аккорд, рекомендується позначати шприци, що містять транексамінову кислоту Аккорд.
Вводити виключно повільним внутрішньовенним уведенням.
Умови зберігання лікарського засобу:
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Препарат слід використати одразу після першого відкриття. Будь-які невикористані залишки лікарського засобу або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих правил.
Термін придатності:
Невідкрита ампула: 24 місяці.