ТРАНЕКСАМІНОВА КИСЛОТА ПОЛФАРМА

Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію, інформація на первинній упаковці іноземною мовою.
Транексамінова кислота Полфарма (ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M.), 100 мг/мл
розчин для ін’єкцій
Acidum tranexamicum
Транексамінова кислота Полфарма та ACIDO TRANEXAMICO Bioindustria L.I.M. є різними
торговими назвами одного й того самого лікарського засобу.
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів звертайтеся до лікаря або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медичну сестру. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Транексамінова кислота Полфарма та коли його застосовують
2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Транексамінова кислота Полфарма
3. Як застосовувати лікарський засіб Транексамінова кислота Полфарма
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати лікарський засіб Транексамінова кислота Полфарма
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Транексамінова кислота Полфарма та коли його застосовують

Лікарський засіб Транексамінова кислота Полфарма містить транексамову кислоту, яка належить до групи лікарських засобів,
що називаються гемостатичними засобами, антифібринолітиками, амінокислотами.
Лікарський засіб Транексамінова кислота Полфарма застосовують у дорослих та дітей старше 1 року
для профілактики та лікування кровотеч, спричинених процесом, що пригнічує згортання крові,
який називається фібринолізом. Зокрема, показання до застосування включають:

• Затяжні менструації у жінок
• Кровотечі з шлунково-кишкового тракту
• Кровотечі сечовидільної системи внаслідок операції на передміхуровій залозі або хірургічних втручань на сечовидільній системі
• Хірургічні втручання на вусі, носі, горлі
• Хірургічні втручання на серці, черевній порожнині або гінекологічні операції
• Кровотечі після застосування інших лікарських засобів, що розчиняють тромби.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Транексамінова кислота Полфарма

Коли не застосовувати лікарський засіб Транексамінова кислота Полфарма

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у пацієнта є захворювання, що призводить до утворення тромбів у крові
• якщо у пацієнта спостерігається стан, що називається «коагулопатія з витраченням», яка призводить до згортання крові у всьому організмі
• якщо у пацієнта є порушення функції нирок
• якщо у пацієнта виникали напади судом.

Через ризик набряку мозку та судом не рекомендується виконувати внутрішньоопонові
та внутрішньокоміркові ін’єкції та введення у мозкові шлуночки.
Якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується пацієнта, або якщо пацієнт не впевнений, чи стосується це його,
він повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом лікарського засобу Транексамінова кислота Полфарма.
Попередження та заходи обережності
Повідомте лікаря, якщо будь-який з наведених нижче пунктів стосується пацієнта, щоб допомогти йому
у прийнятті рішення щодо застосування лікарського засобу Транексамінова кислота Полфарма:

• Якщо у пацієнта була кров у сечі, лікарський засіб Транексамінова кислота Полфарма може призвести до непрохідності сечовивідних шляхів.
• Якщо у пацієнта існує ризик утворення тромбів у крові.
• Якщо у пацієнта спостерігається надмірне згортання крові або кровотеча у всьому організмі (синдром дисемінованого внутрішньосудинного згортання), лікарський засіб Транексамінова кислота Полфарма може бути не підходящим для пацієнта, за винятком випадків, коли пацієнт має гостре тяжке кровотечення, а аналізи крові показали, що активувався процес, який перешкоджає згортанню крові, що називається фібринолізом.
• Якщо у пацієнта виникали напади судом, не слід застосовувати лікарський засіб Транексамінова кислота Полфарма. Лікар призначить найменшу можливу дозу, щоб уникнути виникнення судом у пацієнта після застосування лікарського засобу Транексамінова кислота Полфарма.
• Якщо пацієнт довго приймає лікарський засіб Транексамінова кислота Полфарма, слід звернути увагу на можливі порушення кольорового зору, і за необхідності лікар може рекомендувати припинити лікування. Під час тривалого застосування лікарського засобу Транексамінова кислота Полфарма у формі розчину для ін’єкцій рекомендовано регулярно проводити офтальмологічні обстеження (обстеження очей, включаючи перевірку гостроти зору, кольорового зору, очного дна, поля зору тощо). У разі патологічних змін у очах, особливо захворювань сітківки, лікар після консультації зі спеціалістом індивідуально в кожному випадку вирішить, чи необхідне тривале застосування лікарського засобу Транексамінова кислота Полфарма у формі розчину для ін’єкцій.

Лікарський засіб Транексамінова кислота Полфарма та інші ліки
Повідомте лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки,
які пацієнт планує застосовувати, включаючи ліки, що відпускаються без рецепта, вітаміни, мінерали, рослинні ліки та дієтичні додатки.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо пацієнт приймає:

• інші ліки, що сприяють згортанню крові, які називаються антифібринолітиками
• ліки, що запобігають згортанню крові, які називаються тромболітиками
• оральні контрацептиви.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти,
вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Транексамова кислота проникає в грудне молоко. У зв’язку з цим не рекомендується застосовувати лікарський засіб
Транексамінова кислота Полфарма під час годування груддю.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилися.

3. Як застосовувати ліки Транексамінова кислота Полфарма

Цей ліки вводять у вигляді повільного внутрішньовенного введення в одну з вен пацієнта.
Лікар визначить відповідну дозу ліків для пацієнта та тривалість їх застосування.
Застосування у дітей
Якщо ліки Транексамінова кислота Полфарма у вигляді розчину для внутрішньовенних ін'єкцій застосовують дітям від 1 року життя, дозу розраховують на основі маси тіла дитини. Лікар визначить відповідну дозу ліків для дитини та тривалість їх застосування.
Застосування у пацієнтів похилого віку
Зменшення дози не є необхідним, якщо тільки немає даних, що підтверджують наявність ниркової недостатності.
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції нирок
Якщо у пацієнта виявлено порушення функції нирок, дозу транексамової кислоти зменшують відповідно до результатів аналізу крові (рівень креатиніну в сироватці).
Застосування у пацієнтів із порушеннями функції печінки
Зменшення дози не є необхідним.
Спосіб введення
Ліки Транексамінова кислота Полфарма слід вводити виключно у вигляді повільного внутрішньовенного введення. Ін'єкування ліків Транексамінова кислота Полфарма внутрішньом'язово заборонено.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліків Транексамінова кислота Полфарма
Якщо пацієнтові застосували надмірну дозу ліків, можуть виникнути запаморочення, головний біль, тимчасове зниження артеріального тиску та судоми. Необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Побічні ефекти, про які повідомлялося під час застосування препарату Транексамінова кислота Полфарма
Під час застосування препарату Транексамінова кислота Полфарма спостерігалися такі побічні ефекти:
Часто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 10 пацієнтів):

• нудота, блювота, діарея.

Нечасто (можуть виникнути у не більше ніж 1 із 100 пацієнтів):

• висипання.

Невідома частота (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• погане самопочуття з артеріальною гіпотензією (низький артеріальний тиск крові), зазвичай після надто швидкого внутрішньовенного введення;
• утворення тромбів у різних частинах тіла;
• судоми;
• порушення зору, у тому числі порушення кольорового зору;
• алергічні реакції;
• лікарська висипка постійного місця.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві, фармацевту або медсестрі.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
тел.: +48 22 49-21-301,
факс: +48 22 49-21-309,
вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Транексамінова кислота Полфарма

Лікарський засіб потрібно зберігати у місці, недоступному для дітей.
Спеціальних рекомендацій щодо зберігання немає.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Транексамінова кислота Полфарма

• Діючою речовиною лікарського засобу є кислота транексамова. 1 мл розчину для ін'єкцій містить 100 мг кислоти транексамової. Одна ампула (5 мл) містить 500 мг кислоти транексамової.
• Інші складові: вода для ін'єкцій.

Як виглядає лікарський засіб Транексамінова кислота Полфарма та що містить упаковка
Ампули з безбарвного скла, розміщені в картонному пакуванні.
Упаковка містить 5 ампул по 5 мл.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до відповідальної особи або паралельного імпортера.
Відповідальна особа в Італії, країні експорту:
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (Al), Італія
Виробник:
Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.
Via De Ambrosiis 2, 15067 Novi Ligure (Al), Італія
Паралельний імпортер:
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
вул. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Перепаковано в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
вул. Działkowa 56
02-234 Варшава
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
вул. Długosza 49
51-162 Вроцлав
Номер дозволу на введення в обіг в Італії, країні експорту: 035748019
Номер дозволу на паралельний імпорт: 208/25
[логотип паралельного імпортера]