TRIBUDATE

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE TRIBUDAT (TRIBUDAT)

Composizione:

Principio attivo: trimebutine;

1 compressa contiene 100 mg di maleato di trimebutina;

Eccipienti: talco; stearato di magnesio; lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; povidone K30; sodio croscarmellosa; povidone; indigotina (E131).

Forma farmaceutica. Compresse da 100 mg.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse biconvesse di colore blu con linea di frattura.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nei disturbi funzionali dell'apparato digerente.

Codice ATC A03A A05.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

La trimetazidina è un agonista sintetico dei recettori oppioidi periferici m, d e k. Il meccanismo d'azione consiste nell'azione diretta sulla muscolatura liscia del tratto gastrointestinale e nella regolazione dei disturbi della motilità, senza alcun effetto sul sistema nervoso centrale. A differenza di altri oppioidi, la trimetazidina non presenta selettività nei confronti di nessuno dei tre tipi di recettori, motivo per cui può sia potenziare che inibire la peristalsi. Il processo di normalizzazione della motilità inizia entro 30 minuti dall'applicazione del medicamento.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

Dopo somministrazione orale, la trimetazidina viene quasi completamente assorbita.

La concentrazione massima viene raggiunta entro 30 minuti.

Distribuzione.

Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 5%. Dopo somministrazione orale, attraversa la barriera placentare in una quantità pari a circa lo 0,05% e viene escreta nel latte materno in una percentuale pari a circa lo 0,04%.

Metabolismo.

La trimetazidina viene metabolizzata nel fegato.

Eliminazione.

Viene eliminata sotto forma di metaboliti attraverso le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Sindrome dell'intestino irritabile; disturbi funzionali dell'apparato digerente associati a dolore addominale, crampi, sensazione di pienezza, meteorismo, stitichezza o diarrea.

Controindicazioni

Ipersensibilità al trimebutina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'associazione con zotepina può prolungare l'effetto anticolinergico. La trimebutina prolunga l'azione della d-tubocurarina.

Caratteristiche di impiego.

Il medicinale Tribudate può provocare sonnolenza; pertanto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione del sistema nervoso centrale.

Tribudate può potenziare l'effetto sedativo di farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale e dell'etanolo.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Poiché mancano dati sull’uso di trimebutina durante la gravidanza o l’allattamento, è controindicato somministrare il medicinale alle donne in questi periodi. Durante il trattamento con il medicinale si deve interrompere l’allattamento al seno.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni nel guidare autoveicoli o utilizzare macchinari.

In caso di comparsa di capogiri o sonnolenza, si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall’uso di macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Assumere le compresse per via orale 3 volte al giorno, ingoiandole intere con un bicchiere d'acqua.

La dose singola per adulti è di 100–200 mg (1–2 compresse).

All'inizio del trattamento per la sindrome dell'intestino irritabile, se necessario, la dose giornaliera massima per adulti può arrivare fino a 600 mg (6 compresse), suddivisi in 3 somministrazioni (2 compresse 3 volte al giorno).

La durata del trattamento è stabilita individualmente. Il corso abituale di terapia dura da 2 a 6 settimane, a seconda del grado di gravità e dell'andamento della malattia.

Popolazione pediatrica.

L'esperienza nell'uso di trimebutina nei bambini è limitata; pertanto, il medicinale non deve essere somministrato a questa fascia di età.

Sovradosaggio.

Non vi sono dati disponibili riguardo a casi di sovradosaggio con trimebutina.

È possibile un'intensificazione delle manifestazioni di reazioni avverse.

Trattamento: lavanda gastrica. Terapia sintomatica.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: secchezza delle fauci, alterazione del gusto, diarrea, dispepsia, dolore addominale, nausea, stitichezza.

Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, affaticamento, capogiri, irrequietezza, cefalea, sensazione di freddo/calore, peggioramento dell'udito.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee.

Disturbi del sistema riproduttivo: alterazioni del ciclo mestruale, dolore e aumento della sensibilità delle mammelle.

Disturbi del sistema urinario: ritenzione urinaria.

Durata della validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 30 ºC, nell'imballaggio originale.

Confezione.

10 compresse in un blister, 1 o 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Fulton Medicinali S.p.A.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Via G. Marconi, n. 28/9 – 20020 – Arluno (Milano) – Italia