PREOLICA® FORTE

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE PREOLICA® FORTE (PREOLIKA® forte)

Composizione:

principio attivo: maleato di trimebutina;

1 compressa contiene 200 mg di maleato di trimebutina;

eccipienti: cellulosa microcristallina; lattosio monoidrato; povidone; crospovidone; magnesio stearato.

Forma farmaceutica. Compresse.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse allungate biconvesse, di colore da bianco a crema, con una linea di divisione su un lato.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci utilizzati nei disturbi funzionali dell'apparato digerente. Anticolinergici sintetici, esteri complessi del gruppo amminico terziario. Trimebutina.

Codice ATC A03A A05.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Trimebutina — un agonista sintetico dei recettori oppioidi periferici μ, δ e κ. Il meccanismo d'azione consiste nell'influenza diretta sulla muscolatura liscia del tratto gastrointestinale e nella regolazione dei disturbi della motilità, senza effetti sul sistema nervoso centrale. A differenza di altri oppioidi, la trimebutina non presenta selettività per nessuno dei tre tipi di recettori, motivo per cui può sia potenziare che inibire la peristalsi. Il processo di normalizzazione della motilità inizia 30 minuti dopo l'assunzione del farmaco.

Farmacocinetica

Assorbimento

Dopo somministrazione orale, la trimebutina viene praticamente completamente assorbita dal tratto gastrointestinale. Il malato di trimebutina raggiunge la concentrazione massima nel plasma entro 30 minuti dall'assunzione.

Distribuzione

Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 5%. Dopo somministrazione orale, attraversa la barriera placentare in una quantità pari a circa lo 0,05% e passa nel latte materno in una quantità pari a circa lo 0,04%.

Metabolismo

Dopo assunzione orale, la trimebutina viene metabolizzata nel fegato.

Eliminazione

Viene eliminata sotto forma di metaboliti nell'urina.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Sindrome dell'intestino irritabile.

Trattamento sintomatico dei disturbi funzionali dell'apparato digerente: costipazione, diarrea, dolori addominali, spasmi intestinali.

Controindicazioni

Ipersensibilità al trimebutina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Lo zotepina può potenziare l'effetto anticolinergico della trimebutina.

La trimebutina prolunga e potenzia l'azione della d-tubocurarina.

La trimebutina riduce l'effetto della cisapride.

L'uso concomitante di trimebutina e di medicinali che influenzano i canali del calcio (ad esempio, bloccanti dei canali del calcio, captopril, reserpina, midazolam) riduce l'ingresso degli ioni calcio nella cellula, con possibile inibizione della contrazione della muscolatura liscia intestinale.

Caratteristiche d'uso

Il medicinale contiene lattosio, pertanto non deve essere utilizzato in pazienti con rare condizioni ereditarie come intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio. Se al paziente è stata diagnosticata un'intolleranza a certi zuccheri, è necessario consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Il trimebutina può causare sonnolenza; pertanto, deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con depressione del sistema nervoso centrale.

Il medicinale può potenziare l'effetto sedativo di farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale e dell'etanolo.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Poiché non esistono dati sull'uso della trimebutina durante la gravidanza o l'allattamento, è controindicato somministrare il medicinale alle donne in questi periodi. In caso di utilizzo del medicinale, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari. In caso di vertigini o sonnolenza, si deve astenersi dalla guida di autoveicoli o dall'uso di macchinari.

Posologia e modo di somministrazione

Assumere le compresse per via orale 3 volte al giorno, accompagnandole con un bicchiere d'acqua.

Adulti

Sindrome dell'intestino irritabile

100 mg di trimebutina malato (½ compressa) 3 volte al giorno prima dei pasti.

In casi eccezionali, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 600 mg, cioè 1 compressa 3 volte al giorno.

Disturbi funzionali della digestione:

• diarrea, stitichezza: 200 mg di trimebutina malato (1 compressa) 1–2 volte al giorno prima dei pasti;
• dolore addominale, spasmi intestinali: 100 mg di trimebutina malato (½ compressa) 3 volte al giorno prima dei pasti.

In casi eccezionali, la dose giornaliera può essere aumentata fino a 600 mg al giorno, cioè 1 compressa 3 volte al giorno.

La durata del trattamento viene stabilita individualmente. Il trattamento abituale dura da 2 a 6 settimane, a seconda della gravità e dell'andamento della malattia.

Bambini. L'esperienza d'uso della trimebutina nei bambini è limitata; pertanto, il medicinale non deve essere somministrato a questa fascia d'età.

Sovradosaggio

Non sono disponibili dati relativi a casi di sovradosaggio con trimebutina. È possibile un potenziamento delle manifestazioni delle reazioni avverse. Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati associati al trimetilbutinolo sono stati classificati secondo MedDRA [Medical Dictionary for Regulatory Activities].

La frequenza degli effetti indesiderati è definita come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (≤1/10.000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Dal sistema immunitario:

Frequenza non nota: reazioni di ipersensibilità (prurito, orticaria, angioedema e, in casi eccezionali, shock anafilattico).

Dal sistema psichico:

Molto raro: ansia.

Dal sistema nervoso:

Comune: sonnolenza, stanchezza, capogiri, sensazione di calore o freddo, cefalea, apatia.

Da organi dell'udito e dell'orecchio interno:

Molto raro: perdita dell'udito.

Dal sistema cardiocircolatorio:

Raro: disturbi del ritmo cardiaco.

Dal tratto gastrointestinale:

Comune: secchezza della bocca, disgeusia, diarrea, disturbi digestivi, dolore nell'area superiore dell'addome, intorpidimento della cavità orale, nausea, vomito, stitichezza, sete.

Dal sistema epatobiliare:

Raro: alterazione della funzionalità epatica.

Molto raro: epatite.

Da cute e tessuto sottocutaneo:

Non comune: eruzione cutanea.

Frequenza non nota: eruzione maculopapulare generalizzata, eritema, reazioni eczematosi e, raramente, gravi reazioni cutanee, compresi casi di pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), eritema multiforme, tossidermia febbrile.

Da reni e vie urinarie:

Molto raro: ritenzione urinaria.

Dal sistema riproduttivo e dalle ghiandole mammarie:

Molto raro: alterazioni del ciclo mestruale, aumento delle mammelle con dolore nelle donne, ginecomastia negli uomini, dolore al seno.

Alterazioni degli esami di laboratorio:

Raro: aumento dei livelli degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi [ALT], aspartato aminotransferasi [AST]).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C. Conservare nella confezione originale per proteggere dall'umidità.

Confezionamento. 10 compresse in blister, 3 blister nella confezione.

Categoria di fornitura. Sotto prescrizione medica.

Produttore. Biofarm Sp. z o.o. / Biofarm Sp. z o.o.

Indirizzo del produttore e sede operativa

ul. Walbrzyska 13, Poznan, 60-198, Polonia / ul. Walbrzyska 13, Poznan, 60-198, Poland.