TRIMSPA 200

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE TrimsPa 200 (TRIMSPA 200)

Composizione:

principio attivo: trimebutina maleato;

1 compressa contiene trimebutina maleato 200 mg;

eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, acido tartarico, amido di mais, sodio carbossimetilcellulosa, biossido di silicio colloidale anidro, magnesio stearato, ipromellosa, ftalato di dietile, biossido di titanio (E 171), talco.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche: compresse rotonde biconvesse di colore bianco, rivestite con film, lisce su entrambi i lati.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati nei disturbi funzionali dell'apparato gastrointestinale.

Codice ATC A03A A05.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Trimebutina – un agonista sintetico dei recettori oppioidi periferici μ, δ e κ. Il meccanismo d'azione consiste nell'effetto diretto sul muscolo liscio del tratto gastrointestinale e nella regolazione dei disturbi della motilità, senza influire sul sistema nervoso centrale. A differenza di altri oppioidi, la trimebutina non presenta selettività nei confronti di nessuno dei tre tipi di recettori, motivo per cui può sia potenziare che inibire la peristalsi. Il processo di normalizzazione della motilità inizia 30 minuti dopo l'applicazione del medicinale.

Farmacocinetica.

Assorbimento.

Dopo somministrazione orale, la trimebutina viene assorbita quasi completamente. La concentrazione massima viene raggiunta entro 30 minuti.

Distribuzione.

Il legame con le proteine plasmatiche è di circa il 5%. Dopo somministrazione orale, attraversa la barriera placentaria in una quantità di circa lo 0,05% e passa nel latte materno in una quantità di circa lo 0,04%.

Metabolismo.

La trimebutina viene metabolizzata nel fegato.

Eliminazione.

Viene eliminata sotto forma di metaboliti nell'urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Sindrome dell'intestino irritabile; disturbi funzionali dell'apparato digerente associati a dolore addominale, crampi, sensazione di pienezza, meteorismo, stitichezza o diarrea.

Controindicazioni

Ipersensibilità al trimebutina o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L'associazione con zotepina può prolungare l'effetto anticolinergico. La trimebutina prolunga l'effetto della d-tubocurarina.

Caratteristiche dell'uso.

Il medicinale TrimsPa 200 può causare sonnolenza, pertanto il farmaco deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con depressione del sistema nervoso centrale.

TrimsPa 200 può potenziare l'effetto sedativo dei medicinali che deprimono il sistema nervoso centrale e/o dell'etanolo.

Il medicinale contiene lattosio; pertanto non deve essere somministrato ai pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio.

Se si ha intolleranza ad alcuni zuccheri, consultare il medico prima di assumere questo medicinale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Poiché non ci sono dati sull'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento, è controindicato somministrare il farmaco alle donne in questi periodi. Durante il trattamento con questo medicinale, si deve interrompere l'allattamento al seno.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

In caso di vertigini o sonnolenza, si deve astenersi dalla guida di veicoli a motore o dall'uso di macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Le compresse devono essere assunte per via orale, accompagnate da un bicchiere d'acqua bollita.

Per gli adulti, la dose singola è di 200 mg (1 compressa); la dose giornaliera è di 600 mg (3 compresse).

All'inizio del trattamento della sindrome dell'intestino irritabile, la dose giornaliera massima per gli adulti, se necessario, può essere di 600 mg (3 compresse), suddivisi in 3 somministrazioni (cioè 1 compressa 3 volte al giorno).

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base al grado di gravità della malattia. Di norma, il trattamento dura da 2 a 6 settimane, a seconda della gravità della patologia.

Bambini.

L'esperienza nell'uso del medicinale nei bambini è limitata; pertanto, non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili dati riguardo a casi di sovradosaggio di trimebutina. È possibile un potenziamento delle manifestazioni delle reazioni avverse.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema gastrointestinale: secchezza delle fauci, alterazione del gusto, diarrea, dispepsia, dolore addominale, nausea, stitichezza.

Disturbi del sistema nervoso: sonnolenza, affaticamento, capogiri, irrequietezza, cefalea, sensazione di freddo/calore, peggioramento dell'udito.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi eruzioni cutanee.

Disturbi riproduttivi: alterazioni del ciclo mestruale, dolore e ingrossamento delle mammelle.

Disturbi renali e delle vie urinarie: ritenzione urinaria.

Durata della validità.

2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C nell'imballaggio originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

6 compresse in uno strip, 1 o 5 strip in un imballaggio di cartone.

15 compresse in uno strip; 1 o 2 strip in un imballaggio di cartone con etichettatura in lingua ucraina.

Categoria di distribuzione.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Macleods Pharmaceuticals Limited.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Fase II, Terreno n. 12,15, 21, 23, 24, 25, 26, 27, 28 e 30, Mappale n. 366, Premier Industrial Estate, Kachigam, Daman – 396210, India.