TRIBUDAT

INSTRUKCJA dot. stosowania leku TRIBUDAT (TRIBUDAT)

Skład:

substancja czynna: trimebutine;

1 tabletka zawiera maleinian trimebutyny 100 mg;

substancje pomocnicze: talk; stearynian magnezu; laktoza jednowodna; celuloza mikrokryształowa; povidon K30; sodowa sól kroskarboksymetylocelulozy; povidon; barwnik patentowy niebieski (E131).

Postać farmaceutyczna. Tabletki 100 mg.

Główne właściwości fizykochemiczne: dwuwypukłe tabletki niebieskie z kreseczką.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych układu pokarmowego.

Kod ATC A03A A05.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Trimetebutyna – syntetyczny agonista obwodowych receptorów opioidowych m, d i k. Mechanizm działania polega na bezpośrednim wpływie na mięśnie gładkie przewodu pokarmowego oraz regulowaniu zaburzeń motoryki bez oddziaływania na ośrodkowy układ nerwowy. W przeciwieństwie do innych opioidów, trimetebutyna nie charakteryzuje się selektywnością wobec żadnego z trzech typów receptorów, dzięki czemu może zarówno nasilać, jak i hamować perystaltykę. Proces normalizacji motoryki rozpoczyna się 30 minut po podaniu leku.

Farmakokinetyka.

Wchłanianie.

Po podaniu doustnym trimetebutyna jest niemal całkowicie wchłaniana.

Maksymalne stężenie osiągane jest po 30 minutach.

Rozkład.

Łączenie z białkami osocza krwi – około 5%. Po podaniu doustnym przenika przez barierę łożyskową w ilości ok. 0,05%, do mleka matki wydzielane jest ok. 0,04%.

Metabolizm.

Trimetebutyna jest metabolizowana w wątrobie.

Wydalanie.

Wydalana jest w postaci metabolitów z moczem.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Zespół drażliwego jelita; funkcjonalne zaburzenia przewodu pokarmowego towarzyszone bólem brzucha, skurczami, uczuciem wypełnienia, wzdęciami, zaparciem lub biegunką.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na trimetebidynę lub inne składniki leku.

Współdziałanie z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Współdziałanie z zotepinem może wydłużać działanie antycholinergiczne. Trimetebidyna wydłuża działanie d-tubokuraryny.

Szczególne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania.

Lek Tribudat może powodować senność, dlatego należy stosować go z ostrożnością u pacjentów z depresją ośrodkowego układu nerwowego.

Tribudat może zwiększać działanie uspokajające innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy oraz etanolu.

Preparat zawiera laktozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadkimi, dziedzicznymi zaburzeniami, takimi jak nietolerancja galaktozy, niedobór laktoazy lub zespół złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Ze względu na brak danych dotyczących stosowania trimetebutydu w czasie ciąży lub karmienia piersią, nie należy przepisywać tego leku kobietom w tych okresach. W czasie leczenia należy przerwać karmienie piersią.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

W przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub senności należy wstrzymać się od prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi urządzeniami.

Sposób stosowania i dawki.

Tabletki należy przyjmować doustnie 3 razy na dobę, połykając całe, wypijając szklankę wody.

Dawka pojedyncza dla dorosłych wynosi 100–200 mg (1–2 tabletki).

Na początku leczenia zespołu nadwrażliwego jelita, maksymalna dawka dzienna dla dorosłego może w razie potrzeby wynosić 600 mg (6 tabletek), podzielonych na 3 dawki (po 2 tabletki 3 razy na dobę).

Czas trwania leczenia ustala się indywidualnie. Zwykły kurs leczenia trwa 2–6 tygodni w zależności od stopnia ciężkości i przebiegu choroby.

Dzieci.

Doświadczenie stosowania trimébutyny u dzieci jest ograniczone, dlatego nie należy przepisywać leku tej grupie wiekowej.

Przedawkowanie.

Nie ma danych dotyczących przypadków przedawkowania trimébutyny.

Może dojść do nasilenia objawów reakcji niepożądanych.

Leczenie: przemywanie żołądka. Terapia objawowa.

Efekty uboczne.

Ze strony układu pokarmowego: suchość w ustach, zaburzenia smaku, biegunka, dyspepsja, ból żołądka, nudności, zaparcia.

Ze strony układu nerwowego: senność, zmęczenie, zawroty głowy, niepokój, ból głowy, uczucie zimna/ciepła, pogorszenie słuchu.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym wysypki skórne.

Ze strony układu rozrodczego: zaburzenia cyklu menstruacyjnego, bolesne powiększenie piersi.

Ze strony układu moczowego: zatrzymanie moczu.

Okres ważności.

4 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 30 °C.

Opakowanie.

10 tabletek w blistrze, 1 lub 2 blisterów w tekturowym pudełku.

Kategoria receptury.

Na receptę.

Producent.

Fulton Medicinali S.p.A.

Adres producenta i miejsce wykonywania działalności.

Via G. Marconi, nr 28/9 – 20020 – Arluno (Milano) – Włochy