SULFOCAINE

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SULFOCAINE (SULFOCAINE)

Composizione:

Principi attivi: acido DL-sulfocamforico, novocaina;

1 ml di soluzione contiene: acido DL-sulfocamforico 49,6 mg, base di novocaina 50,4 mg;

Eccipiente: acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore o leggermente giallastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati cardiologici. Altri preparati cardiologici.

Codice ATC C01E B.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Sulfocaine appartiene al gruppo dei farmaci analettici. Il meccanismo d'azione è determinato dall'eccitazione del sistema nervoso centrale, in primo luogo dei centri del bulbo allungato, sia direttamente che attraverso il seno carotideo. Il medicinale Sulfocaine tonifica i centri respiratorio e vasomotore, potenzia i processi metabolici nel muscolo cardiaco aumentandone la sensibilità all'azione dei nervi simpatici. Il medicinale Sulfocaine agisce sui vasi sanguigni: si verifica una ridistribuzione del flusso ematico, con restringimento dei vasi degli organi addominali, aumento del tono dei vasi venosi, lieve aumento dell'afflusso di sangue al cuore, miglioramento del flusso ematico coronarico e dell'irrorazione ematica di cervello e polmoni. L'effetto cardiotonico è associato all'azione adrenalosensibilizzante, al potenziamento dei processi respiratori e della glicolisi, legati al processo di fosforilazione dei composti macroergici.

Farmacocinetica.

Il medicinale Sulfocaine viene rapidamente assorbito dopo somministrazione sottocutanea, intramuscolare e intravenosa. Nell'organismo subisce, nel corso del metabolismo, ossidazione e coniugazione con l'acido glucuronico. I metaboliti vengono eliminati principalmente attraverso i reni; in tali condizioni, l'urina presenta un odore caratteristico del medicinale. Parzialmente viene escreto con l'aria espirata, attraverso le vie respiratorie e con la bile.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Insufficienza respiratoria acuta e cronica; insufficienza cardiaca acuta in geriatria; depressione respiratoria in caso di polmonite e di altre malattie infettive; shock cardiogeno e anafilattico; intossicazione da alcol, forme lievi di intossicazione da ipnotici.

Controindicazioni

Ipersensibilità alla canfora, alla novocaina o ad altri componenti del medicinale; epilessia, predisposizione a stati convulsivi.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

L’uso contemporaneo del medicinale Sulfocaine con altri farmaci può determinare:

con farmaci che deprimono il sistema nervoso centrale – riduzione dell’effetto di questi ultimi;

con agenti anticolinesterasici – riduzione dell’effetto di questi ultimi;

con succinilcolina – prolungamento del blocco neuromuscolare indotto dalla succinilcolina;

con inibitori della MAO – aumento del rischio di ipertensione arteriosa;

con glicosidi cardiaci, diuretici, analgesici, ormoni steroidei – potenziamento dell’azione analeptica della sulfocamfocaina.

Il medicinale talvolta può essere somministrato per ridurre gli effetti collaterali durante la chemioterapia con 5-fluorouracile.

Durante l’uso del medicinale non è raccomandato l’assunzione di alcol.

Caratteristiche d'uso.

Applicare con cautela nei pazienti con ipotensione arteriosa (effetto ipotensivo della novocaina).

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

In medicina basata sull'evidenza non vi è informazione oggettiva sull'uso del medicinale Sulfocaine durante la gravidanza; pertanto, il medicinale non deve essere utilizzato in gravidanza. Non può essere esclusa la possibilità che il medicinale Sulfocaine passi nel latte materno; di conseguenza, in caso di somministrazione, si deve interrompere l'allattamento.

Capacità di influire sulla rapidità delle reazioni durante la guida o l'uso di macchinari.

Durante il trattamento, si deve prestare cautela nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari complessi; in caso di insorgenza di vertigini, si deve astenersi da attività potenzialmente pericolose che richiedono elevata concentrazione e rapidità delle reazioni psicomotorie.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale Sulfocaine va somministrato per via sottocutanea, intramuscolare o endovenosa (lentamente, in bolo o per infusione) agli adulti in dose singola di 2 ml. Per la diluizione si deve utilizzare soluzione fisiologica allo 0,9 % di sodio cloruro. Se necessario, il medicinale può essere somministrato 2-3 volte al giorno. La dose massima giornaliera per gli adulti è di 12 ml.

In casi acuti, il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa.

Nell'insufficienza respiratoria cronica e nell'insufficienza cardiaca, somministrare per via intramuscolare o sottocutanea. La durata del trattamento può essere di 20-30 giorni.

Neonati e bambini.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini.

Sovradosaggio.

Sintomi: cefalea, vertigini; in caso di intossicazione acuta – arrossamento del viso, iperattività motoria patologica, delirio, crisi epilettiformi.

Trattamento: farmaci antipsicotici e anticonvulsivanti. In caso di eccitazione psicomotoria lieve – tranquillanti o sedativi.

Effetti indesiderati.

Disturbi gastrointestinali: disturbi dispeptici.

Disturbi del sistema nervoso: cefalea, capogiri, tremore, parestesie, convulsioni.

Disturbi del sistema cardiovascolare: riduzione o aumento della pressione arteriosa, palpitazioni, dolore al petto.

Disturbi del sangue e del sistema linfatico: metemoglobinemia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, incluso angioedema, shock anafilattico, eruzioni cutanee, prurito, iperemia, orticaria.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: iperemia, eruzioni cutanee e prurito nella zona dell'iniezione.

Altri: sudorazione, incontinenza urinaria.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo la registrazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di mantenere il monitoraggio del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 2 ml in una fiala. 10 fiale in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Sotto prescrizione medica.

Produttore. SRL «FARMASEL».

Indirizzo della sede e del luogo di attività del produttore.

Ucraina, 07408, oblast di Kiev, distretto di Brovary, villaggio di Kvіtneve, via Pryrizna, 3.