RIBOXIN

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL FARMACO RIBOXIN (RIBOXIN)

Composizione:

Principio attivo: inosina;

1 ml di soluzione contiene inosina 20 mg;

Eccipienti: esametilentetrammina, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido limpido incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci cardiologici. Codice ATC C01EB.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Riboxin – un farmaco anabolizzante con azione antipossica e antiaritmica.

È un precursore dell'ATP, partecipa direttamente al metabolismo del glucosio e favorisce l'attivazione del metabolismo in condizioni di ipossia e in assenza di ATP. Il farmaco attiva il metabolismo dell'acido piruvico per garantire un normale processo di respirazione tissutale e favorisce inoltre l'attivazione della xantina deidrogenasi. Riboxin esercita un effetto positivo sul metabolismo del miocardio, in particolare aumenta il bilancio energetico delle cellule, stimola la sintesi dei nucleotidi, potenzia l'attività di alcuni enzimi del ciclo di Krebs. Il farmaco normalizza l'attività contrattile del miocardio e favorisce un più completo rilassamento del miocardio in diastole grazie alla capacità di legare gli ioni calcio penetrati nelle cellule durante la loro eccitazione; inoltre, stimola la rigenerazione dei tessuti (in particolare del miocardio e della mucosa del canale digerente).

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione endovenosa, riboxin si distribuisce rapidamente nei tessuti. Viene metabolizzato nel fegato, dove è completamente utilizzato nelle reazioni biochimiche dell'organismo. Viene escreto in quantità trascurabili, principalmente attraverso le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento complesso delle cardiopatie ischemiche (stato post infarto miocardico, angina pectoris), aritmie cardiache, intossicazione da glicosidi cardiaci, trattamento delle cardiomiopatie di diversa origine, miocardiopatie (in seguito a sforzi fisici intensi, di origine infettiva ed endocrina), miocarditi; malattie del fegato (epatiti, cirrosi epatica, steatosi epatica); profilassi della leucopenia in caso di irradiazione; miglioramento della funzione visiva nel glaucoma ad angolo aperto con pressione intraoculare normalizzata.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all'inosina o ad altri componenti del medicinale;
• iperuricemia;
• insufficienza renale;
• gotta.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Nel caso di somministrazione contemporanea del medicinale con altri farmaci è possibile:

con eparina – potenziamento degli effetti dell'eparina, aumento della durata d'azione;

con glicosidi cardiaci – prevenzione dell'insorgenza di aritmie, potenziamento dell'effetto inotropo positivo.

Nel caso di somministrazione contemporanea del medicinale con beta-bloccanti, l'effetto del Riboxin non si riduce.

È possibile l'uso contemporaneo con nitroglicerina, nifedipina, furosemide, spironolattone.

Non compatibile nella stessa soluzione con alcaloidi, acidi, alcoli, sali di metalli pesanti, tannino, vitamina B6 (cloridrato di piridossina).

Caratteristiche particolari di utilizzo.

In caso di comparsa di prurito ed eritema cutaneo, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Durante il trattamento è necessario controllare il livello di concentrazione dell'urea nel sangue e nell'urina. Una controindicazione all'uso del medicinale è l'insufficienza renale. Nell'insufficienza renale, l'uso del medicinale è opportuno solo se, a giudizio del medico, l'effetto atteso supera il rischio potenziale legato all'uso.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso del medicinale in questo gruppo di pazienti; pertanto non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di macchinari.

Il medicinale non ha effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale va somministrato agli adulti per via endovenosa in bolo o per infusione (lentamente), con una velocità di 40-60 gocce al minuto.

Nel caso di somministrazione endovenosa per infusione, il medicinale deve essere diluito in soluzione di glucosio al 5% o in soluzione di sodio cloruro 0,9% (fino a 250 ml). All'inizio del trattamento somministrare 200 mg (10 ml di soluzione al 2%) una volta al giorno; successivamente, in caso di buona tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 400 mg (20 ml di soluzione al 2%) da 1 a 2 volte al giorno. La durata del trattamento viene stabilita individualmente, mediamente 10-15 giorni.

La somministrazione in bolo è possibile in caso di disturbi acuti del ritmo cardiaco, con una dose singola di 200-400 mg (10-20 ml di soluzione al 2%).

Bambini.

Il medicinale non viene utilizzato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza d'uso.

Sovradosaggio.

È possibile un'intensificazione dei sintomi delle reazioni avverse.

Trattamento: sospensione del medicinale, terapia sintomatica.

Reazioni avverse.

Dal sistema immunitario, cute e tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche/anafilattiche, comprese eruzioni cutanee, sensazione di prurito, iperemia della cute, orticaria, shock anafilattico.

Dal sistema cardiovascolare: tachicardia, ipotensione arteriosa, che può essere accompagnata da cefalea, capogiri, sensazione di nausea, vomito, sudorazione.

Dal metabolismo e bilancio metabolico: iperuricemia, peggioramento della gotta (con l'assunzione prolungata di dosi elevate).

Disturbi generali: debolezza generale, alterazioni nel sito di somministrazione (inclusa iperemia, prurito).

Durata della validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione. Nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa o nello stesso sistema di infusione.

Utilizzare esclusivamente i solventi raccomandati (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Confezione. 5 ml o 10 ml in fiala; 5 fiale in confezione blister; 2 confezioni blister nella scatola; 5 ml o 10 ml in fiala; 10 fiale in scatola.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. PJSC «Halychpharm».

Indirizzo del produttore e sede legale. Ucraina, 79024, città di Leopoli, via Opryshkivska, 6/8.

ISTRUZIONE
per l'uso medicinale del medicinale

RIBOXIN

(RIBOXIN)

Composizione:

sostanza attiva: inosina;

1 ml di soluzione contiene 20 mg di inosina;

eccipienti: esacloroforo, acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Soluzione iniettabile.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati cardiologici. Codice ATC C01EB.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Riboxin è un agente anabolizzante con azione antiipossica e antiaritmica. È un precursore dell'ATP, partecipa direttamente al metabolismo del glucosio e favorisce l'attivazione del metabolismo in condizioni di ipossia e in assenza di ATP. Il farmaco attiva il metabolismo dell'acido piruvico per garantire un normale processo di respirazione tissutale e favorisce l'attivazione della xantina deidrogenasi. Riboxin ha un effetto positivo sul metabolismo del miocardio, in particolare aumenta il bilancio energetico cellulare, stimola la sintesi dei nucleotidi, potenzia l'attività di alcuni enzimi del ciclo di Krebs. Il farmaco normalizza l'attività contrattile del miocardio e favorisce un completo rilassamento del miocardio in diastole grazie alla capacità di legare gli ioni calcio penetrati nelle cellule durante la loro eccitazione; inoltre stimola la rigenerazione dei tessuti (soprattutto del miocardio e della mucosa del tratto digerente).

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione endovenosa, Riboxin si distribuisce rapidamente nei tessuti. Viene metabolizzato nel fegato, dove viene completamente utilizzato nelle reazioni biochimiche dell'organismo. Viene escreto in quantità trascurabili, principalmente con le urine.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento complessivo della cardiopatia ischemica (stato post-infarto miocardico, angina pectoris), aritmie cardiache, intossicazione da glicosidi cardiaci, trattamento delle cardiomiopatie di diversa origine, miocardiopatie (in seguito a sforzi fisici intensi, di origine infettiva ed endocrina), miocarditi; malattie del fegato (epatiti, cirrosi epatica, distrofia epatica grassa); prevenzione della leucopenia durante l'esposizione a radiazioni, miglioramento della funzione visiva nel glaucoma ad angolo aperto con pressione intraoculare normalizzata.

Controindicazioni.

• Ipersensibilità all'inosina o ad altri componenti del medicinale;
• iperuricemia;
• insufficienza renale;
• gotta.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad altri farmaci, è possibile:

con eparina: potenziamento degli effetti dell'eparina e aumento della sua durata d'azione;

con glicosidi cardiaci: prevenzione dell'insorgenza di aritmie e potenziamento dell'effetto inotropo positivo.

L'effetto di Riboxin non è ridotto quando somministrato contemporaneamente a β-bloccanti.

È possibile l'uso contemporaneo con nitroglicerina, nifedipina, furosemide e spironolattone.

È incompatibile nello stesso contenitore con alcaloidi, acidi, alcoli, sali di metalli pesanti, tannino e vitamina B6 (cloridrato di piridossina).

Particolarità di impiego.

In caso di comparsa di prurito e iperemia cutanea, il trattamento con il medicinale deve essere interrotto.

Durante il trattamento è necessario monitorare il livello di concentrazione di urea nel sangue e nelle urine. L'insufficienza renale rappresenta una limitazione all'uso del medicinale. In caso di insufficienza renale, il medicinale può essere prescritto solo se, a giudizio del medico, il beneficio atteso supera il rischio potenziale.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi sull'efficacia e sulla sicurezza d'uso in questo gruppo di pazienti; pertanto il medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza o l'allattamento.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Il medicinale non ha effetti negativi sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari complessi.

Modalità di somministrazione e posologia.

Il medicinale deve essere somministrato per via endovenosa, in bolo o per infusione (lentamente), a una velocità di 40-60 gocce al minuto.

Per somministrazione endovenosa per infusione, il medicinale deve essere diluito in soluzione glucosata al 5% o in soluzione fisiologica (0,9% cloruro di sodio) fino a un volume di 250 ml. All'inizio del trattamento si somministra 200 mg (10 ml di soluzione allo 2%) una volta al giorno; successivamente, in caso di buona tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 400 mg (20 ml di soluzione allo 2%) 1-2 volte al giorno. La durata del trattamento viene stabilita individualmente, mediamente 10-15 giorni.

La somministrazione in bolo è possibile in caso di aritmie cardiache acute, con una dose singola di 200-400 mg (10-20 ml di soluzione allo 2%).

Uso in età pediatrica.

Il medicinale non deve essere utilizzato nei bambini a causa della mancanza di dati sulla sicurezza d'uso.

Sovradosaggio.

È possibile un'intensificazione dei sintomi delle reazioni avverse.

Trattamento. Interruzione del trattamento, terapia sintomatica.

Reazioni avverse.

Dal sistema immunitario, cute e tessuto sottocutaneo: reazioni allergiche/anafilattiche, comprese eruzioni cutanee, sensazione di prurito, iperemia della cute, orticaria, shock anafilattico.

Dal sistema cardiovascolare: tachicardia, ipotensione arteriosa, che può essere accompagnata da cefalea, capogiri, sensazione di nausea, vomito, sudorazione.

Dal metabolismo e bilancio metabolico: iperuricemia, peggioramento della gotta (con l'assunzione prolungata di dosi elevate).

Disturbi generali: debolezza generale, alterazioni nel sito di somministrazione (inclusa iperemia, prurito).

Durata della validità. 4 anni.

Condizioni di conservazione. Nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Incompatibilità.

Il medicinale non deve essere miscelato con altri farmaci nella stessa siringa o nello stesso sistema di infusione.

Utilizzare esclusivamente i solventi raccomandati (vedi sezione «Modalità di somministrazione e posologia»).

Confezione. 5 ml o 10 ml in fiala; 5 fiale in confezione blister; 2 confezioni blister nella scatola; 5 ml o 10 ml in fiala; 10 fiale in scatola.

Categoria di vendita. Sotto prescrizione medica.

Produttore. PJSC «Halychpharm».

Indirizzo del produttore e sede legale. Ucraina, 79024, città di Leopoli, via Opryshkivska, 6/8.