SEPTEFRIL VERDE CONTRO IL DOLORE ALLA GOLA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Septefril Verde contro il dolore alla gola

Composizione:

Principio attivo: benzydamine hydrochloride;

1 pastiglia contiene 3 mg di cloridrato di benzidamina, equivalente a 2,68 mg di benzidamina;

Eccipienti: isomalto (E 953), acido citrico monoidrato (E 330), aspartame (E 951), giallo chinolina (E 104), aroma di miele, aroma d'arancia, olio di menta piperita, rosso cocciniglia (E 120).

Forma farmaceutica. Pastiglie.

Principali proprietà fisico-chimiche: pastiglie rotonde di colore arancione dal sapore di miele e arancia.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie della gola. Altri preparati per il trattamento delle malattie della gola. Benzidamina. Codice ATC R02A X03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il benzidamina è un agente non steroideo antinfiammatorio (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.

Negli studi clinici è stato dimostrato che il benzidamina è efficace nel ridurre i sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nella cavità orale e nella gola. Inoltre, il benzidamina esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica locale di intensità media sulla mucosa orale.

Farmacocinetica

Absorbimento

L'assorbimento attraverso la mucosa orale e faringea è stato dimostrato dalla presenza di quantità misurabili di benzidamina nel plasma umano.

Distribuzione

Circa 2 ore dopo l'assunzione della pastiglia da 3 mg, la concentrazione massima di benzidamina nel plasma è di 37,8 ng/ml e il valore dell'AUC è di 367 ng/ml∗h. Tuttavia, queste concentrazioni sono troppo basse per indurre effetti farmacologici sistemici.

È stato dimostrato che, con l'applicazione topica, si verifica un'accumulazione di benzidamina nei tessuti infiammati, dove vengono raggiunte concentrazioni efficaci grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Eliminazione

L'eliminazione avviene principalmente attraverso le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o di composti coniugati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore, dell'irritazione e dell'infiammazione della bocca e della gola.

Controindicazioni.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi sulle interazioni.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Non si raccomanda l'uso di benzydamina in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Septefril Verde contro il dolore alla gola deve essere usato con cautela in pazienti con asma bronchiale, specialmente se presente in anamnesi, a causa della possibile insorgenza di broncospasmo.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa orofaringea possono essere dovute a processi patologici gravi. Per questo motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica aumento della temperatura corporea o compaiono altri sintomi, devono consultare un medico.

Informazioni importanti sugli eccipienti

Il medicinale Septefril Verde contro il dolore alla gola, in forma di pastiglie, contiene aspartame, fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso per i pazienti con fenilchetonuria.

Il medicinale contiene isomalto e pertanto non deve essere utilizzato in pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio.

Septefril Verde contro il dolore alla gola contiene carminio rosso, che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull'uso di benzydamina in donne in gravidanza o in allattamento. Non è stato studiato se questo medicinale passi nel latte materno. I dati degli studi sugli animali sono insufficienti per trarre conclusioni sull'effetto di questo medicinale sulla gravidanza e sull'allattamento. Non esistono dati sul rischio potenziale durante la gravidanza o l'allattamento.

Non si deve usare il medicinale Septefril Verde contro il dolore alla gola durante la gravidanza e l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari

Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

La pastiglia deve essere sciolta lentamente fino a completa dissoluzione nella cavità orale. Non deglutire né masticare le pastiglie.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, assumere 1 pastiglia 3 volte al giorno. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Bambini.

Questa forma farmaceutica può essere utilizzata nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni, Septefril Verde contro il dolore alla gola deve essere somministrato sotto la supervisione di un adulto.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a uso topico.

Tuttavia, è noto che la benzidamina, se ingerita in dosi elevate (centinaia di volte superiori alle dosi possibili di questa forma farmaceutica), specialmente nei bambini, può causare eccitazione, convulsioni, tremori, nausea, sudorazione eccessiva, atassia e vomito. In caso di tale sovradosaggio acuto, è necessario un immediato lavaggio gastrico, il trattamento delle alterazioni idro-elettrolitiche e delle manifestazioni sintomatiche, nonché un'idratazione adeguata.

Effetti indesiderati.

Tutti gli effetti indesiderati riportati sono classificati per sistemi e organi in base alla frequenza: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (≥ 1/100 – < 1/10), non frequenti (≥ 1/1 000 – < 1/100), rari (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), molto rari (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema respiratorio, del torace e del mediastino: molto rari — laringospasmo.

Patologie gastrointestinali: rari — sensazione di bruciore in bocca, secchezza della bocca; frequenza non nota — ipoestesia del cavo orale.

Patologie del sistema immunitario: rari — reazioni di ipersensibilità; frequenza non nota — reazioni anafilattiche.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: non frequenti — fotosensibilità; molto rari — angioedema.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti.

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo l’autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetto indesiderato e/o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento. 10 pastiglie in un blister; 2 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. LOZI’S FARMACÉUTICA S.L.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Campus Empresarial, Lecaroze, Navarra, 31795, Spagna.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. PJSC «Farmaceutica Darnytsia».

Indirizzo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Ucraina, 02093, Kiev, via Borispiльska, 13.