FORTESA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE FORTEZA (FORTEZA)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di benzidamina;

Ogni pastiglia contiene 3 mg di cloridrato di benzidamina (equivalente a 2,68 mg di benzidamina);

Eccipienti: isomalto (E 953); acido citrico monoidrato; aspartame (E 951); giallo chinolina (E 104); aroma d'arancia; aroma di miele; rosso allacca A (E 124); olio di menta piperita.

Forma farmaceutica. Pastiglie.

Principali proprietà fisico-chimiche: pastiglie arancioni rotonde del diametro di 19 mm, con sapore di arancia e miele.

Gruppo farmacoterapeutico.

Medicinali utilizzati nelle malattie della gola. Benzidamina. Codice ATC R02AX03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Negli studi clinici è stato dimostrato che il benzidamina è efficace nel ridurre il dolore causato da processi localizzati di irritazione della mucosa orale e della faringe. Inoltre, la benzidamina esercita un moderato effetto anestetico locale.

Farmacocinetica.

Absorbimento

È stato dimostrato il fatto dell'assorbimento attraverso la mucosa orale e faringea dalla rilevabile presenza di quantità di benzidamina nel plasma umano. Circa 2 ore dopo l'assunzione della pastiglia da 3 mg, la concentrazione massima di benzidamina nel plasma sanguigno raggiunge 37,8 ng/ml e il valore dell'AUC è di 367 ng/ml∗h. Tuttavia, queste concentrazioni sono troppo basse per indurre effetti farmacologici sistemici.

Distribuzione

È stato stabilito che, quando applicata localmente, la benzidamina si accumula nei tessuti infiammati, raggiungendo concentrazioni efficaci grazie alla sua capacità di penetrare attraverso il rivestimento epiteliale.

Metabolismo ed eliminazione

Il farmaco viene eliminato principalmente attraverso le urine, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o di composti coniugati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico locale del dolore alla gola negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alle sostanze attive o a uno qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione; non sono stati registrati casi clinicamente rilevanti di interazione con altri medicinali.

Caratteristiche d'uso.

Non è raccomandato l'uso di bendazacrilato in pazienti con ipersensibilità ai salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

In pazienti con asma bronchiale, anche in anamnesi, il bendazacrilato può indurre broncospasmo. In questi pazienti il medicinale deve essere usato con cautela.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa orofaringea possono essere causate da gravi processi patologici. Per tale motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica aumento della temperatura corporea o compaiono altri sintomi, devono consultare un medico.

Il medicinale contiene aspartame, fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso per i pazienti con fenilchetonuria.

Il medicinale contiene isomalto e pertanto non deve essere assunto da pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio.

Il medicinale contiene il colorante carminio rosso A, che può causare reazioni allergiche.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull'uso del bendazacrilato in donne in gravidanza o in allattamento. Non è stato studiato se questo medicinale passi nel latte materno. I dati degli studi sugli animali sono insufficienti per trarre conclusioni sull'effetto di questo medicinale sulla gravidanza e sull’allattamento. Non esistono dati sul rischio potenziale durante la gravidanza o l’allattamento.

Non si deve usare il medicinale Fortesa durante la gravidanza e durante l’allattamento.

Capacità di influenzare la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e dosaggio.

Le pastiglie devono essere sciolte lentamente in bocca, senza deglutirle né masticarle.

Adulti e bambini a partire dai 6 anni: 1 pastiglia 3 volte al giorno.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Se i sintomi persistono per più di 3 giorni o compare febbre alta, è necessario consultare un medico.

Bambini.

Il medicinale Fortesa può essere utilizzato nei bambini a partire dai 6 anni.

Nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni, il medicinale Fortesa deve essere utilizzato sotto supervisione di un adulto.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a uso topico. Tuttavia è noto che la benzidamina, se assunta per via orale in dosi elevate (centinaia di volte superiori alle dosi possibili con questa forma farmaceutica), specialmente nei bambini, può causare eccitazione, convulsioni, tremori, nausea, sudorazione eccessiva, atassia e vomito. In caso di tale intossicazione acuta è necessario procedere immediatamente con lo svuotamento gastrico, il trattamento delle alterazioni idro-elettrolitiche, la terapia sintomatica e un’adeguata idratazione.

Effetti indesiderati.

Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza di insorgenza come segue: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10 000 a < 1/1000); molto rari (<1/10 000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Sistema gastrointestinale – raro: sensazione di bruciore in bocca, secchezza della bocca; frequenza non nota: ipoestesia della cavità orale.

Sistema immunitario – raro: reazione di ipersensibilità; frequenza non nota: reazione anafilattica.

Sistema respiratorio, torace e mediastino – molto raro: laringospasmo o broncospasmo.

Pelle e tessuto sottocutaneo – non frequente: fotosensibilità; molto raro: angioedema.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

12 pastiglie in un blister, 1 o 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco da banco.

Produttore.

LOZIS FARMACEUTICAS, S.L.;

INFARMED, S.L.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Campus Imperial, Lequio, Navarra, 31795, Spagna;

C/ Torre de los Herberos, 35, R.I. Carretera de la Isla, Dos Hermanas, Siviglia, 41703, Spagna.