SEPTEFRIL VERDE CONTRO IL DOLORE ALLA GOLA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE Septefril Verde contro il dolore alla gola

Composizione:

Principio attivo: benzydamine hydrochloride;

1 pastiglia contiene 3 mg di benzydamina cloridrato, equivalente a 2,68 mg di benzydamina;

Eccipienti: isomalto (E 953), acido citrico monoidrato (E 330), aspartame (E 951), giallo chinolina (E 104), aroma al limone, olio di menta piperita.

Forma farmaceutica. Pastiglie.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: pastiglie rotonde di colore giallo con sapore al limone.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati per il trattamento delle malattie dell'apparato respiratorio. Preparati per il trattamento delle malattie della gola. Altri preparati per il trattamento delle malattie della gola. Benzidamina. Codice ATC R02A X03.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il benzidamina è un farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS) con proprietà analgesiche e antiessudative.

Negli studi clinici è stato dimostrato che la benzidamina è efficace nel ridurre i sintomi associati a processi patologici irritativi localizzati nella cavità orale e nella gola. Inoltre, la benzidamina esercita un'azione antinfiammatoria e analgesica locale di intensità media sulla mucosa orale.

Farmacocinetica

Absorbimento

Il fatto dell'assorbimento attraverso la mucosa orale e faringea è stato dimostrato dalla rilevabile concentrazione di benzidamina nel plasma umano.

Distribuzione

Circa 2 ore dopo l'assunzione di una pastiglia da 3 mg, la concentrazione massima di benzidamina nel plasma è di 37,8 ng/ml e il valore dell'AUC è di 367 ng/ml∗h. Tuttavia, queste concentrazioni sono troppo basse per esercitare effetti farmacologici sistemici.

È stato dimostrato che, con l'applicazione locale, si verifica un'accumulazione di benzidamina nei tessuti infiammati, dove vengono raggiunte concentrazioni efficaci grazie alla sua capacità di penetrare attraverso la mucosa.

Eliminazione

L'eliminazione avviene principalmente attraverso l'urina, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o di composti coniugati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico del dolore, dell'irritazione e dell'infiammazione della bocca e della gola.

Controindicazioni.

Ipersensibilità all'ingrediente attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione.

Caratteristiche d'uso.

Non è raccomandato l'uso di benzidamina in pazienti con ipersensibilità all'acido acetilsalicilico o ad altri FANS.

Septefril Verde contro il dolore alla gola deve essere usato con cautela in pazienti con asma bronchiale, specialmente se presente in anamnesi, a causa della possibile insorgenza di broncospasmo.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa orofaringea possono essere dovute a processi patologici gravi. Per questo motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali si verifica un aumento della temperatura corporea o l'insorgenza di altri sintomi, devono consultare un medico.

Informazioni importanti sugli eccipienti

Il medicinale Septefril Verde contro il dolore alla gola, pastiglie, contiene aspartame, che è una fonte di fenilalanina. Può essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria.

Il medicinale contiene isomalto e pertanto non deve essere usato in pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al fruttosio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Attualmente non ci sono dati adeguati disponibili sull'uso di benzidamina in donne in gravidanza o in allattamento. Non è stato studiato se questo medicinale passa nel latte materno. I dati degli studi sugli animali sono insufficienti per trarre conclusioni sull'effetto di questo medicinale sulla gravidanza e sull'allattamento. Non sono disponibili dati sul rischio potenziale durante la gravidanza o l'allattamento.

Non si deve usare il medicinale Septefril Verde contro il dolore alla gola durante la gravidanza e durante l'allattamento.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell'uso di macchinari.

Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non ha alcun effetto oppure ha un effetto trascurabile sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità e posologia.

La pastiglia deve essere fatta lentamente sciogliere in bocca fino a completa dissoluzione. Non deglutire né masticare le pastiglie.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età, assumere 1 pastiglia 3 volte al giorno. La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Bambini .

Questa forma farmaceutica può essere utilizzata nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Nei bambini di età compresa tra 6 e 11 anni, Septefril Verde contro il dolore alla gola deve essere somministrato sotto la supervisione di un adulto.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a uso topico.

Tuttavia, è noto che la benzidamina, se assunta per via orale in dosi elevate (centinaia di volte superiori alle dosi possibili di questa forma farmaceutica), specialmente nei bambini, può causare eccitazione, convulsioni, tremori, nausea, sudorazione intensa, atassia e vomito. In caso di tale sovradosaggio acuto, è necessario un immediato lavaggio gastrico, il trattamento delle alterazioni idro-elettrolitiche, la terapia sintomatica e un'idonea idratazione.

Effetti indesiderati.

Tutti gli effetti indesiderati sono elencati per sistemi e organi in base alla frequenza: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100 – < 1/10), non comune (≥ 1/1 000 – < 1/100), raro (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), molto raro (< 1/10 000), frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Dal punto di vista del sistema respiratorio, organi del torace e mediastino: molto raro — laringospasmo.

Dal punto di vista del tratto gastrointestinale: raro — sensazione di bruciore in bocca, secchezza della bocca; frequenza non nota — ipoestesia della cavità orale.

Dal punto di vista del sistema immunitario: raro — reazioni di ipersensibilità; frequenza non nota — reazioni anafilattiche.

Dal punto di vista della pelle e del tessuto sottocutaneo: non comune — fotosensibilità; molto raro — angioedema.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti.

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo l’autorizzazione del medicinale è di grande importanza. Questo consente di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e/o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 pastiglie in un blister; 2 blister in una confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. LOZI’S FARMACEUTICAS S.L.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Campus Empresarial, Lecaroze, Navarra, 31795, Spagna.

Richiedente. Società per Azioni «Farmaceutica Darnytsia».

Indirizzo del richiedente. Ucraina, 02093, Kiev, via Borispylska, 13.