ФОРТЕЗА

ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению лекарственного средства ФОРТЕЗА (FORTEZA)

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 леденец содержит 3 мг бензидамина гидрохлорида (что эквивалентно 2,68 мг бензидамина);

вспомогательные вещества: изомальт (Е 953); кислота лимонная, моногидрат; аспартам (Е 951); хинолиновый жёлтый (Е 104); ароматизатор апельсиновый; ароматизатор мёд; кошениль красная А (Е 124); масло мяты перечной.

Лекарственная форма. Леденцы.

Основные физико-химические свойства: круглые оранжевые леденцы диаметром 19 мм со вкусом апельсина и мёда.

Фармакотерапевтическая группа.

Лекарственные средства, применяемые при заболеваниях горла. Бензидамин. Код АТС R02AX03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для уменьшения боли, вызванной локализованными процессами раздражения слизистой оболочки полости рта и глотки. Кроме того, бензидамин оказывает умеренное местное анестезирующее действие.

Фармакокинетика.

Абсорбция

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки подтверждён наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Примерно через 2 часа после приёма леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамина в плазме крови составляет 37,8 нг/мл, а значение AUC — 367 нг/мл∗ч. Однако эти концентрации слишком низки, чтобы оказывать системные фармакологические эффекты.

Распределение

Установлено, что при местном применении бензидамин накапливается в воспалённых тканях, где достигает эффективных концентраций благодаря своей способности проникать через эпителиальную выстилку.

Метаболизм и выведение

Препарат выводится главным образом с мочой преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического местного лечения боли в горле у взрослых и детей в возрасте от 6 лет.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующим веществам или к любым вспомогательным веществам.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования взаимодействия не проводились, клинически значимых случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами не зарегистрировано.

Особенности применения.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к салицилатам (например, ацетилсалициловой кислоте и салициловой кислоте) или другим нестероидным противовоспалительным средствам (НПВС).

У пациентов с бронхиальной астмой, в том числе в анамнезе, бензидамин может спровоцировать возникновение бронхоспазма. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, либо у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, должны обратиться за консультацией к врачу.

Лекарственное средство содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Он может быть опасным для пациентов с фенилкетонурией.

Лекарственное средство содержит изомальт, поэтому его не следует принимать пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы.

Лекарственное средство содержит краситель кошениль красный А, который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или кормления грудью.

В настоящее время отсутствуют достаточные данные о применении бензидамина у беременных женщин и женщин, кормящих грудью. Способность этого лекарственного средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточны для того, чтобы сделать выводы о влиянии этого лекарственного средства на беременность и лактацию. Отсутствуют данные о потенциальном риске в период беременности или кормления грудью.

Не следует применять лекарственное средство Фортеза во время беременности и в период кормления грудью.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает никакого влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Леденцы следует медленно рассасывать во рту, не глотая и не разжёвывая.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: по 1 леденцу 3 раза в день.

Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Если симптомы сохраняются более 3 дней или появляется высокая температура, необходимо обратиться к врачу.

Дети.

Лекарственное средство Фортеза применять детям в возрасте от 6 лет.

Детям в возрасте 6–11 лет применять лекарственное средство Фортеза под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Сообщений о передозировке бензидамина при местном применении не поступало. Однако известно, что бензидамин при попадании внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающей возможные дозы данной лекарственной формы), особенно у детей, может вызывать возбуждение, судороги, тремор, тошноту, повышенное потоотделение, атаксию, рвоту. Такое острое отравление требует немедленного промывания желудка, лечения нарушений водно-электролитного баланса и симптоматической терапии, а также адекватной гидратации.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения следующим образом: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10 000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10 000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

Со стороны пищеварительной системы — редко: ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна: гипестезия полости рта.

Со стороны иммунной системы — редко: реакция повышенной чувствительности; частота неизвестна: анафилактическая реакция.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения — очень редко: ларингоспазм или бронхоспазм.

Со стороны кожи и подкожных тканей — нечасто: фоточувствительность; очень редко: ангионевротический отек.

Срок годности.

3 года.

Условия хранения.

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 12 леденцов в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке.

Категория отпуска.

Без рецепта.

Производитель.

ЛОЗИС ФАРМАЦЕВТИКА С.Л.;

ИНФАРМАДЕ, С.Л.

Место нахождения производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Кампус Имперсиаль, Лекароз, Наварра, 31795, Испания;

С/ Торре-де-лос-Херберос, 35, Р.И. Карретера-де-ла-Исла, Дос Эрманиас, Севилья, 41703, Испания.