ЗИПЕЛОР

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ЗИПЕЛОР® (ZIPELOR®)

Состав:

действующее вещество: бензидамина гидрохлорид;

1 леденец содержит бензидамина гидрохлорида 3 мг, что эквивалентно 2,68 мг бензидамина;

вспомогательные вещества: изомальт (Е 953); кислота лимонная, моногидрат; аспартам (Е 951); хинолиновый желтый (Е 104); ароматизатор «Мед»; ароматизатор «Апельсин»; масло мяты перечной; кошениль красная (Е 124).

Лекарственная форма. Леденцы.

Основные физико-химические свойства: Круглые леденцы оранжевого цвета диаметром 19 мм со вкусом меда и апельсина.

Фармакотерапевтическая группа. Препараты, применяемые при заболеваниях горла.

Код АТХ R02A X03.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Бензидамин является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с обезболивающими и противоэкссудативными свойствами.

В ходе клинических исследований было показано, что бензидамин эффективен для облегчения симптомов, сопровождающих локализованные воспалительные патологические процессы в полости рта и глотке. Кроме того, бензидамин оказывает противовоспалительное и местное обезболивающее действие средней интенсивности на слизистую оболочку полости рта.

Фармакокинетика.

Факт абсорбции через слизистую оболочку полости рта и глотки подтверждён наличием измеряемых количеств бензидамина в плазме крови человека. Примерно через 2 часа после приёма леденца 3 мг максимальная концентрация бензидамина в плазме крови составляет 37,8 нг/мл, а значение AUC — 367 нг/мл×ч. Однако этого недостаточно для развития какого-либо системного фармакологического эффекта. Экскреция происходит главным образом с мочой, преимущественно в виде неактивных метаболитов или конъюгированных соединений.

Показано, что при местном применении достигается накопление эффективной концентрации бензидамина в воспалённых тканях благодаря его способности проникать через слизистую оболочку.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение боли, раздражений и воспалений ротоглотки.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Исследования по изучению взаимодействия не проводились.

Особенности применения.

У некоторых пациентов язвы слизистой оболочки ротоглотки могут быть обусловлены серьезными патологическими процессами. В связи с этим пациенты, у которых симптомы усилились или не уменьшились в течение 3 дней, либо у которых повысилась температура тела или появились другие симптомы, должны обратиться за консультацией к терапевту или стоматологу в соответствующих случаях.

Не рекомендуется применять бензидамин пациентам с повышенной чувствительностью к ацетилсалициловой кислоте или к другим нестероидным противовоспалительным средствам.

Применение лекарственного средства может вызвать бронхоспазм у пациентов с бронхиальной астмой или с анамнезом бронхиальной астмы. Таким пациентам препарат следует применять с осторожностью.

Данный лекарственный препарат содержит изомальт. Если у вас установлена непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом, прежде чем принимать этот лекарственный препарат.

Данный лекарственный препарат содержит аспартам, являющийся производным фенилаланина, что представляет опасность для пациентов с фенилкетонурией.

Данный лекарственный препарат содержит красный краситель кошениль (Е 124), который может вызывать аллергические реакции.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

На данный момент отсутствуют достаточные данные по применению бензидамина у беременных и кормящих грудью женщин. Способность этого средства проникать в грудное молоко не изучалась. Данные исследований на животных недостаточны для того, чтобы сделать какие-либо выводы о влиянии этого средства в период беременности или грудного вскармливания. Потенциальный риск для человека неизвестен.

Не следует применять лекарственное средство Зипелор® в период беременности или грудного вскармливания.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и другими механизмами.

При применении в рекомендованных дозах лекарственное средство не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Способ применения и дозы.

Леденцы следует медленно рассасывать во рту.

Взрослые и дети в возрасте от 6 лет: по 1 леденцу 3 раза в день.

Не следует глотать леденцы. Не следует жевать леденцы.

Курс лечения не должен превышать 7 дней.

Дети.

Данная лекарственная форма применяется у детей в возрасте от 6 лет.

Дети в возрасте 6–11 лет должны применять этот лекарственный препарат под наблюдением взрослых.

Передозировка.

Случаев передозировки бензидамином при местном применении не сообщалось.

Однако известно, что при попадании бензидамина внутрь в большой дозе (в сотни раз превышающей возможные дозы данной лекарственной формы), особенно у детей, наблюдались возбуждение, судороги, тремор, тошнота, повышенное потоотделение, атаксия, рвота. При таком остром отравлении требуется немедленное промывание желудка, лечение нарушений водно-электролитного баланса и симптоматическая терапия, а также адекватная гидратация.

Побочные реакции.

Нежелательные реакции классифицированы по частоте возникновения: очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных).

В каждой группе по частоте нежелательные эффекты указаны в порядке уменьшения их серьезности.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: редко — ощущение жжения во рту, сухость во рту; частота неизвестна — гипестезия полости рта.

Со стороны иммунной системы: редко — реакции гиперчувствительности; частота неизвестна — анафилактические реакции.

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: очень редко — ларингоспазм.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто — фоточувствительность; очень редко — ангионевротический отек.

Срок годности. 3 года.

Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 ºС.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 10 или 12 леденцов в блистере. По 1, 2 или 3 блистера в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

1. Лозі’с Фармасьютикалз С.Л., Испания / Lozy’s Pharmaceuticals S.L., Spain.
2. ИНФАРМЕЙД, С.Л., Испания / INFARMADE, S.L., Spain.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

1. Кампус Эмпресариал, Лекарос, Наварра, 31795, Испания / Campus Empresarial, Lekaroz, Navarra, 31795, Spain.
2. Улица Де Ла Торре Де Лос Херберос, 35, промышленная зона Карретера Де Ла Исла, Дос Эрманас, 41703, Испания / Calle De La Torre De Los Herberos 35, Poligono Industrial Carretera De La Isla, Dos Hermanas, 41703, Spain.

Заявитель. АО «Фармак».

Местонахождение заявителя. Украина, 04080, г. Киев, ул. Кириловская, 63.