SEPTEFRIL VERDE DE DOLOR DE GARGANTA

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SEPTEFRIL VERDE PARA EL DOLOR DE GARGANTA

Composición:

Principio activo: clorhidrato de benzydamina;

1 pastilla contiene 3 mg de clorhidrato de benzidamina, equivalente a 2,68 mg de benzidamina;

Excipientes: isomalta (E 953), ácido cítrico monohidrato (E 330), aspartamo (E 951), amarillo quinoleína (E 104), aroma de miel, aroma de naranja, aceite esencial de menta piperita, rojo cochinilla (E 120).

Forma farmacéutica. Pastillas.

Propiedades físicas y químicas principales: pastillas redondas, de color naranja, con sabor a miel y naranja.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema respiratorio. Preparados para enfermedades de la garganta. Otros medicamentos para enfermedades de la garganta. Benzidamina. Código ATC R02A X03.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia

La benzidamina es un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (AINE) con propiedades analgésicas y antiexudativas.

En estudios clínicos se ha demostrado que la benzidamina es eficaz para aliviar los síntomas asociados con procesos patológicos inflamatorios localizados en la cavidad oral y la faringe. Además, la benzidamina ejerce un efecto antiinflamatorio y analgésico local de intensidad media sobre la mucosa de la cavidad bucal.

Farmacocinética

Absorción

Se ha demostrado la absorción a través de la mucosa de la cavidad oral y la faringe por la presencia de concentraciones medibles de benzidamina en el plasma sanguíneo humano.

Distribución

Aproximadamente 2 horas después de la administración del comprimido de 3 mg, la concentración máxima de benzidamina en el plasma sanguíneo alcanza los 37,8 ng/ml, y el valor del AUC es de 367 ng/ml∗h. Sin embargo, estas concentraciones son demasiado bajas como para producir efectos farmacológicos sistémicos.

Se ha demostrado que, tras la administración local, se produce una acumulación de benzidamina en los tejidos inflamados, donde se alcanzan concentraciones eficaces gracias a su capacidad de penetrar a través de la mucosa.

Eliminación

La excreción se produce principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos o compuestos conjugados.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático del dolor, la irritación y la inflamación de la cavidad oral y de la garganta.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al principio activo o a otros componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

No se recomienda el uso de benzidamina en pacientes con hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico u otros AINE.

Septefril Verde para el dolor de garganta debe utilizarse con precaución en pacientes con asma bronquial, especialmente si existe antecedente de esta enfermedad, debido al riesgo de aparición de broncoespasmo.

En algunos pacientes, las úlceras de la mucosa orofaríngea pueden deberse a procesos patológicos graves. Por ello, los pacientes en los que los síntomas empeoren o no mejoren en el transcurso de 3 días, o en los que aumente la temperatura corporal o aparezcan otros síntomas, deben consultar a un médico.

Información importante sobre los excipientes

El medicamento Septefril Verde para el dolor de garganta, en forma de pastillas para chupar, contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. Puede ser peligroso para los pacientes con fenilcetonuria.

El medicamento contiene isomalta, por lo que no debe administrarse a pacientes con enfermedades hereditarias raras relacionadas con la intolerancia a la fructosa.

Septefril Verde para el dolor de garganta contiene carmín (rojo cochinilla), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Actualmente no existen datos adecuados disponibles sobre el uso de benzidamina en mujeres embarazadas o en período de lactancia. No se ha estudiado la capacidad de este medicamento para atravesar la leche materna. Los datos de estudios en animales son insuficientes para poder extraer conclusiones sobre el efecto de este medicamento sobre el embarazo y la lactancia. No existen datos sobre el posible riesgo durante el embarazo o la lactancia.

No se debe utilizar el medicamento Septefril Verde para el dolor de garganta durante el embarazo ni durante la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Cuando se utiliza en las dosis recomendadas, el medicamento no afecta o afecta de forma mínima la capacidad de conducir vehículos o de trabajar con maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El caramelo debe disolverse lentamente hasta su completa disolución en la cavidad bucal. No debe tragarse ni masticarse los caramelos.

Para adultos y niños a partir de 6 años, administrar 1 caramelo 3 veces al día. La duración del tratamiento no debe superar los 7 días.

Niños.

Esta forma farmacéutica puede utilizarse en niños a partir de 6 años.

Los niños de 6 a 11 años deben utilizar Septefril Verde para el dolor de garganta bajo supervisión de un adulto.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis con benzidamina tras su aplicación local.

Sin embargo, se sabe que la benzidamina, si se ingiere en dosis elevadas (cientos de veces superiores a las dosis posibles de esta forma farmacéutica), especialmente en niños, puede provocar excitación, convulsiones, temblores, náuseas, sudoración excesiva, ataxia y vómitos. Esta sobredosis aguda requiere lavado gástrico inmediato, tratamiento de las alteraciones hidroelectrolíticas y terapia sintomática, así como una hidratación adecuada.

Reacciones adversas.

Todas las reacciones adversas se presentan según el sistema de clases y órganos por frecuencia: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (≥ 1/100 – < 1/10), poco frecuentes (≥ 1/1 000 – < 1/100), raras (≥ 1/10 000 – < 1/1 000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia desconocida (no puede determinarse a partir de los datos disponibles).

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: muy raras — espasmo laríngeo.

Del tracto gastrointestinal: raras — sensación de ardor en la boca, sequedad bucal; frecuencia desconocida — hipostesia de la cavidad oral.

Del sistema inmunitario: raras — reacciones de hipersensibilidad; frecuencia desconocida — reacciones anafilácticas.

De la piel y tejido celular subcutáneo: poco frecuentes — fotosensibilidad; muy raras — angioedema.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite realizar el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar de todos los casos de reacciones adversas sospechosas y/o falta de eficacia a través del Sistema de Información Automatizado de Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar fuera del alcance y de la vista de los niños.

Envase. 10 caramelos por blíster; 2 blísteres por estuche.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante. LOZI’S FARMACÉUTICAS S.L.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Cámpus Empresarial, Lecaroze, Navarra, 31795, España.

Titular del medicamento. S.A. «Firma farmacéutica «Darnitsa».

Domicilio del titular. Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.