SEPTOLÈTE® TOTAL LIMÓN Y SAUCO

INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Septolete® total limón y flores de saúco (Septolete® total lemon and elderflower)

Composición:

Principios activos: clorhidrato de benzidamina, cloruro de cetilpiridinio;

Cada pastilla contiene 3 mg de clorhidrato de benzidamina y 1 mg de cloruro de cetilpiridinio;

Excipientes: aceite de menta piperita, levomentol, sucralosa, ácido cítrico, isomalte (tipo M) (E 953), aroma de limón (contiene butilhidroxianisol (E 320)), aroma de saúco (contiene propilenglicol), colorante curcumina (contiene benzoato de sodio (E 211)), colorante complejo de cobre de clorofilina (contiene propilenglicol).

Forma farmacéutica. Pastillas.

Características físicas y químicas principales: pastillas redondas con bordes biselados y superficie irregular, de color verde pálido a verde, con posibles manchas blancas, coloración desigual, burbujas de aire y bordes ligeramente dentados.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados para la garganta. Agentes antisépticos. Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Mecanismo de acción

El clorhidrato de benzidamina es un fármaco no esteroideo con propiedades antiinflamatorias y analgésicas. Se considera que su mecanismo de acción está relacionado con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas y, por consiguiente, con la reducción de los signos de inflamación (como dolor, enrojecimiento, hinchazón y calor). El clorhidrato de benzidamina también ejerce un efecto analgésico local moderado.

El cloruro de cetilpiridinio es un agente antiséptico perteneciente al grupo de compuestos amónicos cuaternarios. Actúa como un detergente catiónico. Los compuestos amónicos cuaternarios se unen a la superficie de las células bacterianas, penetran a través de ella y se ligan a la membrana citoplasmática del microorganismo. Como resultado de esta unión, la membrana citoplasmática de los microorganismos aumenta su permeabilidad a ingredientes de bajo peso molecular, principalmente iones potasio. Posteriormente, los compuestos amónicos cuaternarios penetran en la célula, alterando sus funciones y, de este modo, destruyéndola. El cloruro de cetilpiridinio posee un amplio espectro de actividad antimicrobiana, así como actividad antifúngica (por ejemplo, frente a Candida y Saccharomyces) y actividad antiviral frente a ciertos virus envueltos. Su acción bactericida es más pronunciada frente a bacterias grampositivas (especialmente frente a Staphylococcus). Las bacterias gramnegativas son moderadamente sensibles al cloruro de cetilpiridinio, mientras que algunos cepas de Pseudomonas son relativamente resistentes.

Farmacocinética.

Absorción

De las dos sustancias activas, solo la benzidamina es absorbida, por lo que no se produce interacción farmacocinética a nivel sistémico.

La absorción de benzidamina a través de la mucosa oral y faríngea se ha comprobado mediante concentraciones detectadas en suero sanguíneo, las cuales no son suficientes para producir un efecto sistémico.

Distribución

Tras la administración local, la benzidamina se acumula en los tejidos inflamados, donde alcanza concentraciones eficaces gracias a su capacidad de penetrar en el epitelio.

Eliminación

La eliminación se produce principalmente por orina, principalmente en forma de metabolitos inactivos.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático de las infecciones de la garganta y de la cavidad oral (faringitis, laringitis, gingivitis, etc.).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos o a cualquiera de los excipientes.

Edad pediátrica inferior a 6 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se debe utilizar Septolète® Total limón y saúco simultáneamente con otros antisépticos.

No se deben disolver los caramelos juntamente con leche, debido a su capacidad de reducir la actividad antiséptica del clorhidrato de cetilpiridinio.

Características de uso.

No se debe utilizar Septolète® Total limón y saúco durante más de 7 días. Si no se observa mejoría tras 3 días de tratamiento, debe consultarse con el médico.

La utilización de medicamentos de acción local, especialmente durante períodos prolongados, puede provocar sensibilización, en cuyo caso debe interrumpirse el tratamiento y aplicarse la terapia adecuada.

No se debe utilizar Septolète® Total limón y saúco junto con compuestos aniónicos presentes en las pastas dentífricas (ya que reducen la eficacia del cloruro de cetilpiridinio); por tanto, no se recomienda disolver el caramelo inmediatamente antes o después del cepillado dental.

No es recomendable el uso de medicamentos que contengan benzidamina en pacientes con hipersensibilidad a los salicilatos (por ejemplo, ácido acetilsalicílico y ácido salicílico) o a otros fármacos antiinflamatorios no esteroideos.

No se recomienda su uso en caso de heridas en la boca, ya que el cloruro de cetilpiridinio puede retrasar la cicatrización.

En caso de infecciones graves acompañadas de fiebre alta, dolor de cabeza o vómitos, el paciente debe acudir al médico, especialmente si su estado no mejora tras 3 días.

Puede producirse broncoespasmo en pacientes con antecedentes de asma bronquial. Se debe tener precaución al administrar este medicamento a dichos pacientes.

Si el paciente padece tos crónica o ronquera, debe consultarse con el médico.

Septolète® Total limón y saúco contiene isomalta (E 953). Este medicamento no debe administrarse a pacientes con trastornos hereditarios raros de intolerancia a la galactosa o a la fructosa.

Septolète® Total limón y saúco contiene butilhidroxianisol (E 320) y puede provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto) o irritación ocular y de las mucosas.

Septolète® Total limón y saúco contiene benzoato sódico (E 211) y puede irritar moderadamente la piel, los ojos y las mucosas.

Septolète® Total limón y saúco contiene propilenglicol y puede provocar irritación cutánea.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Embarazo

Debido a la falta de datos suficientes sobre el uso de los principios activos del medicamento Septolète® Total limón y saúco, no se recomienda su uso durante el embarazo.

Lactancia

No se sabe si la benzidamina y sus metabolitos pasan a la leche materna, pero no puede descartarse el riesgo para recién nacidos y lactantes. La decisión sobre si suspender la lactancia o el uso de Septolète® Total limón y saúco debe tomarse considerando los beneficios de la lactancia para el niño y los beneficios del tratamiento para la mujer.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Septolète® Total limón y saúco no afecta o tiene un efecto insignificante sobre la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor u operar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

A adultos y niños a partir de 12 años de edad se recomienda tomar 3-4 pastillas al día, disolviéndolas lentamente en la cavidad bucal cada 3-6 horas.

Para personas de edad avanzada, se recomienda la dosis para adultos.

A niños de 6 a 12 años de edad se recomienda tomar 3 pastillas al día, disolviéndolas lentamente en la cavidad bucal cada 3-6 horas.

No se deben superar las dosis recomendadas.

Septolète® Total limón y saúco puede utilizarse durante 7 días.

Vía de administración

La pastilla debe disolverse lentamente en la cavidad bucal.

Para obtener un efecto óptimo, no se debe disolver la pastilla inmediatamente antes o después del cepillado dental.

Niños

No se recomienda el uso en niños menores de 6 años debido a la forma farmacéutica. En niños de 6 a 11 años, el medicamento debe administrarse bajo supervisión de un adulto.

Sobredosificación

Debido a las bajas concentraciones de ambas sustancias activas en Septolète® Total limón y saúco, no se prevé riesgo de sobredosificación cuando se utiliza según las dosis recomendadas.

Síntomas

Los efectos tóxicos de la sobredosificación de benzidamina son: excitación, convulsiones, sudoración, ataxia, temblor y vómitos. Dado que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosificación aguda es sintomático.

Los signos y síntomas de intoxicación tras la ingestión de grandes cantidades de clorhidrato de cetilpiridinio son: náuseas, vómitos, disnea, cianosis, asfixia por parálisis de los músculos respiratorios, depresión del sistema nervioso central, hipotensión arterial y coma. La dosis letal en humanos es aproximadamente de 1-3 g (lo que supera la dosis diaria máxima recomendada de pastillas Septolète® Total limón y saúco entre 250 y 750 veces).

Tratamiento

Dado que no existe un antídoto específico, el tratamiento de la sobredosificación aguda es sintomático.

Reacciones adversas.

Muy frecuentes ≥ 1/10;

frecuentes ≥ 1/100 - < 1/10;

poco frecuentes ≥ 1/1000 - < 1/100;

raras ≥ 1/10000 - < 1/1000;

muy raras < 1/10000;

desconocidas (no se puede estimar a partir de los datos disponibles)

En caso de aparición de cualquier reacción adversa, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con el médico.

Notificación de reacciones adversas previstas

La notificación de reacciones adversas previstas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia. Permite continuar con la vigilancia del equilibrio beneficio-riesgo del medicamento. La información sobre cualquier reacción adversa prevista debe presentarse de acuerdo con los requisitos establecidos por la legislación vigente.

Período de validez.

4 años.

Condiciones de conservación.

No se requieren condiciones especiales de temperatura para la conservación de este medicamento. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz. Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

8 pastillas en blíster, con 1, 2, 3, 4 o 5 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sin receta.

Fabricante.

KRKA, d.d., Novo mesto / KRKA, d.d., Novo mesto.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia / Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia.