FORTESA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FORTEZA (FORTEZA)

Composizione:

Principio attivo: cloridrato di benzidamina;

Ogni pastiglia contiene 3 mg di cloridrato di benzidamina (equivalente a 2,68 mg di benzidamina);

Eccipienti: isomalto (E 953); acido citrico monoidrato; aspartame (E 951); giallo chinolina (E 104); aroma di limone; olio di menta piperita.

Forma farmaceutica. Pastiglie.

Principali proprietà fisico-chimiche: pastiglie gialle rotonde dal sapore di limone, con diametro di 19 mm.

Gruppo farmacoterapeutico.

Medicinali utilizzati nelle malattie della gola. Benzidamina. Codice ATC R02AX03.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Negli studi clinici è stato dimostrato che il benzidamina è efficace nel ridurre il dolore causato da processi localizzati di irritazione della mucosa orale e della faringe. Inoltre, la benzidamina esercita un moderato effetto anestetico locale.

Farmacocinetica.

Assorbimento

Il fatto dell'assorbimento attraverso la mucosa orale e faringea è stato dimostrato dalla presenza di quantità misurabili di benzidamina nel plasma umano. Circa 2 ore dopo l'assunzione della pastiglia orosolubile da 3 mg, la concentrazione massima di benzidamina nel plasma sanguigno raggiunge 37,8 ng/ml e il valore dell'AUC è di 367 ng/ml∗h. Tuttavia, queste concentrazioni sono troppo basse per produrre effetti farmacologici sistemici.

Distribuzione

È stato stabilito che, quando applicata localmente, la benzidamina si accumula nei tessuti infiammati, raggiungendo concentrazioni efficaci grazie alla sua capacità di penetrare attraverso il rivestimento epiteliale.

Metabolismo ed eliminazione

Il farmaco viene eliminato principalmente attraverso l'urina, prevalentemente sotto forma di metaboliti inattivi o di composti coniugati.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico locale del dolore alla gola negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni di età.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o a qualsiasi degli eccipienti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono stati effettuati studi di interazione; non sono stati registrati casi clinicamente rilevanti di interazione con altri medicinali.

Caratteristiche particolari di impiego.

Non è raccomandato l'uso di benzidamina nei pazienti con ipersensibilità ai salicilati (ad esempio acido acetilsalicilico e acido salicilico) o ad altri farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS).

Nei pazienti con asma bronchiale, anche in anamnesi, la benzidamina può provocare insorgenza di broncospasmo. In questi pazienti il prodotto deve essere usato con cautela.

In alcuni pazienti, le ulcere della mucosa orofaringea possono essere dovute a processi patologici gravi. Per tale motivo, i pazienti nei quali i sintomi peggiorano o non migliorano entro 3 giorni, oppure nei quali compare febbre o altri sintomi, devono consultare un medico.

Il medicinale contiene aspartame, fonte di fenilalanina. Può essere pericoloso per i pazienti con fenilchetonuria.

Il medicinale contiene isomalto e pertanto non deve essere assunto da pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Attualmente non sono disponibili dati adeguati sull'uso della benzidamina in donne in gravidanza o in allattamento. Non è stato studiato se questo medicinale possa passare nel latte materno. I dati degli studi sugli animali sono insufficienti per trarre conclusioni sull'effetto di questo medicinale sulla gravidanza e sull’allattamento. Non sono disponibili dati sul rischio potenziale durante la gravidanza o l’allattamento.

Non deve essere usato il medicinale Fortesa durante la gravidanza e durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Quando usato alle dosi raccomandate, il medicinale non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Mode di somministrazione e dosi.

Le pastiglie devono essere lentamente risucchiare in bocca, senza ingoiarle né masticarle.

Adulti e bambini a partire dai 6 anni: 1 pastiglia 3 volte al giorno.

La durata del trattamento non deve superare i 7 giorni.

Se i sintomi persistono per più di 3 giorni o compare febbre alta, è necessario consultare un medico.

Bambini.

Il medicinale Fortesa può essere utilizzato nei bambini a partire dai 6 anni.

Nei bambini di età compresa tra i 6 e gli 11 anni, il medicinale Fortesa deve essere utilizzato sotto la supervisione di un adulto.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con benzidamina in seguito a uso topico. Tuttavia, è noto che la benzidamina, se assunta per via orale in dosi elevate (centinaia di volte superiori alle dosi possibili di questa forma farmaceutica), specialmente nei bambini, può causare agitazione, convulsioni, tremori, nausea, sudorazione eccessiva, atassia e vomito. In caso di tale sovradosaggio acuto è necessario praticare immediatamente lo svuotamento gastrico, nonché trattare le alterazioni idro-elettrolitiche e i sintomi con terapia sintomatica e adeguata idratazione.

Effetti indesiderati.

Le reazioni avverse sono classificate per frequenza nel modo seguente: molto frequenti (≥ 1/10); frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10); non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100); rari (da ≥ 1/10 000 a < 1/1000); molto rari (<1/10 000); frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Apparato gastrointestinale – rari: sensazione di bruciore in bocca, secchezza orale; frequenza non nota: ipoestesia della cavità orale.

Sistema immunitario – rari: reazione di ipersensibilità; frequenza non nota: reazione anafilattica.

Apparato respiratorio, torace e mediastino – molto rari: laringospasmo o broncospasmo.

Pelle e tessuto sottocutaneo – non frequenti: fotosensibilità; molto rari: angioedema.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

12 pastiglie in un blister, 1 o 2 blister in una scatola di cartone.

Categoria di dispensazione.

Farmaco senza prescrizione medica.

Produttore.

LOZIS FARMACÉUTICA S.L.;

INFARMED, S.L.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Campus Imperial, Lekaroz, Navarra, 31795, Spagna;

C/ Torre de los Gerberos, 35, R.I. Carretera de la Isla, Dos Hermanas, Siviglia, 41703, Spagna.