SEDAVITON®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO SEDAVITON®

Composizione:

Principi attivi:

1 ml di gocce contiene: tintura di frutti di biancospino macinati (Crataegi fructus) (1:10) (solvente: etanolo 70%) 0,275 ml, tintura di radici di valeriana (Valerianae radix) (1:5) (solvente: etanolo 70%) 0,295 ml, tintura di erba di luppolo (Leonuri herba) (1:5) (solvente: etanolo 70%) 0,43 ml.

Forma farmaceutica. Gocce orali.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido di colore giallo-brunastro fino a marrone scuro con odore di valeriana. Durante lo stoccaggio può formarsi un sedimento.

Categoria farmacoterapeutica.

Farmaci sedativi e ipnotici. Codice ATC N05CM.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica. L'effetto del medicinale è determinato dalle proprietà dei componenti che ne fanno parte. Le sostanze biologicamente attive delle radici di valeriana e della pianta di biancospino (oli essenziali, saponine, alcaloidi, sostanze tanniche) esercitano un effetto benefico sull'attività funzionale del sistema nervoso centrale e vegetativo, manifestando principalmente un'azione sedativa, ansiolitica e spasmolitica; regolano l'attività cardiaca, riducono la pressione arteriosa e la frequenza cardiaca; attenuano la sensazione di paura e la tensione psichica, migliorando l'addormentamento e la struttura del sonno. Le sostanze biologicamente attive dei frutti di biancospino (flavonoidi, colina, acetilcolina, fitosteroli, acidi triterpenici) sono in grado di potenziare la circolazione sanguigna nei vasi coronarici e cerebrali, aumentare la contrattilità del miocardio (lieve effetto inotropo positivo) e ridurne l'eccitabilità (effetto batmotropo negativo). Le sostanze biologicamente attive dei frutti di biancospino favoriscono l'aumento della tolleranza del miocardio all'ipossia, riducono la resistenza vascolare periferica e migliorano la resistenza del cuore agli sforzi fisici, esercitando un'azione antiaritmica, ipotensiva e ipocolesterolemizzante.

Il medicinale è in grado di potenziare l'effetto di altri agenti sedativi e ipnotici.

Farmacocinetica. Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Forme leggere di disturbi nevrotici associati ad irritabilità, ansia, sensazione di paura, depressione, affaticamento, scarsa attenzione, ipereccitabilità nervosa; forme leggere di disturbi del sonno correlati ad eccitazione; attacchi di cefalea dovuti a tensione nervosa; forme leggere di dismenorrea. Da utilizzare come parte della terapia complessa del sindrome climaterico.

Distonia neurocircolatoria con tachicardia, cardiopalmo e ipertensione arteriosa; ipertensione arteriosa di I stadio. Da utilizzare nel trattamento complessivo e per la prevenzione dell'insufficienza coronarica cronica, aterosclerosi, ipertensione arteriosa e stadi iniziali dell'insufficienza cardiaca cronica.

Stress psichico cronico.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata ai componenti del medicinale, ipotensione arteriosa marcata, bradicardia marcata, depressione e altre malattie associate ad inibizione dell'attività del sistema nervoso centrale; periodo di gravidanza o allattamento; ulcera gastrica e duodenale; cirrosi epatica; storia di alcolismo; assunzione contemporanea di medicinali contenenti alcol.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Se il paziente sta assumendo qualsiasi altro medicinale, è necessario informarne il medico.

Il medicinale potenzia l'attività dei glicosidi cardiaci (digossina), nonché l'effetto di spasmolitici, tranquillanti, neurolettici, ipnotici e sedativi. Non deve essere utilizzato contemporaneamente a farmaci antiaritmici di III generazione, né ad altri agenti che possono ridurre o aumentare la frequenza cardiaca.

Il medicinale può potenziare gli effetti farmacologici di analgesici, farmaci cardiaci e antipertensivi, e inoltre intensifica l'effetto dell'alcol.

L'assunzione con sali di alcaloidi non è raccomandata a causa della possibile formazione di complessi negativi. Non deve essere utilizzato contemporaneamente a cisapride.

Caratteristiche dell'uso.

Durante il periodo di trattamento con il medicinale Sedaviton®, gocce orali, è necessario astenersi dal consumo di bevande alcoliche. Il medicinale non deve essere assunto durante i pasti, al fine di evitare interazioni con i componenti alimentari.

Il medicinale contiene etanolo! Non è raccomandato l'uso prolungato.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento al seno. L’uso è controindicato.

Capacità di influire sulla rapidità dei riflessi nel guidare veicoli a motore o nell’usare macchinari. Durante l’uso del medicinale è necessario astenersi dalla guida di veicoli e dall’uso di macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e posologia di somministrazione.

Il medicinale va assunto per via orale. Ai adulti viene prescritto da 20 a 50 gocce, 3 volte al giorno, prima dei pasti.

Ai bambini a partire dai 12 anni di età – calcolando 1 goccia per ogni anno di vita, diluita in una piccola quantità d’acqua, 3 volte al giorno, 10-20 minuti prima dei pasti.

Se necessario, il medicinale può essere assunto con una piccola quantità d’acqua oppure su un pezzetto di zucchero (sotto la lingua).

La durata del trattamento viene stabilita individualmente per ogni paziente, in base alla natura, al grado di gravità del processo patologico, alle caratteristiche dell’andamento della malattia, alla tollerabilità del medicinale e alla stabilità dell’effetto terapeutico ottenuto.

Bambini. Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Sovradosaggio.

Sintomi: cefalea, vertigini, facile affaticabilità, letargia, depressione, debolezza, ridotta capacità lavorativa e concentrazione, sonnolenza, dolore addominale, nausea, tremore delle mani, midriasi, sensazione di oppressione al torace, bradicardia, riduzione della pressione arteriosa, calo dell’acutezza visiva e uditiva, palpitazioni, eccitazione psichica.

Trattamento: immediata sospensione del medicinale e tempestive misure di emergenza (lavanda gastrica, somministrazione di carbone attivo e agenti desensibilizzanti), nonché trattamento sintomatico che favorisce una rapida scomparsa delle manifestazioni cliniche da sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Reazioni allergiche: in pazienti con ipersensibilità individuale ai componenti del medicinale possono manifestarsi reazioni allergiche, compresi sintomi come eruzioni cutanee, prurito, iperemia e gonfiore della pelle, orticaria.

Disturbi del sistema nervoso: vertigini, sonnolenza, debolezza generale, depressione, soppressione delle reazioni emotive.

Disturbi del sistema cardiocircolatorio: possibile tachicardia o bradicardia, abbassamento della pressione arteriosa, marcato rallentamento del ritmo cardiaco.

Disturbi del tratto gastrointestinale: nausea, vomito, dolore addominale di tipo spasmodico, dispepsia.

Disturbi generali: sensazione di affaticamento, riduzione delle capacità mentali e fisiche, gonfiore.

In caso di insorgenza di qualsiasi effetto negativo, è necessario consultare immediatamente il medico riguardo al proseguimento dell'uso del medicinale!

Durata della conservazione. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore ai 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 50 ml in flaconi di vetro e polimerici, con tappo contagocce e chiusura polimerica con controllo dell’apertura iniziale, 1 flacone per confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. PJSC «FITOFARM».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 84500, Oblò di Donetsk, città di Bachmut, via Sibiceva, 2.

Richiedente. PJSC «FITOFARM».

Indirizzo del richiedente.

Ucraina, 02100, città di Kiev, via Verkhovnoji Rady, 7, piano 3, locale 18.