SEDAVITON®

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento SEDAFITON®

Composición:

Principios activos:

1 ml de gotas contiene: tintura de frutos de espino picados (Crataegi fructus) (1:10) (agente de extracción – etanol al 70 %) 0,275 ml, tintura de raíces de valeriana (Valerianae radix) (1:5) (agente de extracción – etanol al 70 %) 0,295 ml, tintura de hierba de lironcillo (Leonuri herba) (1:5) (agente de extracción – etanol al 70 %) 0,43 ml.

Forma farmacéutica. Gotas orales.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido de color amarillento-marrón a marrón oscuro, con olor a valeriana. Durante el almacenamiento puede formarse sedimento.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos sedantes e hipnóticos. Código ATC N05CM.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia. La acción del medicamento se debe a las propiedades de los componentes que lo integran. Las sustancias biológicamente activas presentes en las raíces de valeriana y en la hierba de espino blanco (aceites esenciales, saponinas, alcaloides, sustancias tánicas) ejercen un efecto beneficioso sobre la actividad funcional del sistema nervioso central y autónomo, manifestando principalmente acción sedante, ansiolítica y espasmolítica; regulan la actividad cardíaca, reducen la presión arterial y la frecuencia cardíaca; disminuyen la sensación de miedo y la tensión psíquica, mejoran el inicio del sueño y la estructura del mismo. Las sustancias biológicamente activas presentes en los frutos de espino (flavonoides, colina, acetilcolina, fitosteroles, ácidos triterpénicos) son capaces de mejorar la circulación sanguínea en los vasos coronarios y cerebrales, aumentar la contractilidad del miocardio (ligero efecto inotrópico positivo) y reducir su excitabilidad (efecto batmotrópico negativo). Las sustancias biológicamente activas de los frutos de espino favorecen el aumento de la tolerancia del miocardio a la hipoxia, reducen la resistencia vascular periférica, mejoran la resistencia del corazón a la carga física y ejercen acción antiarrítmica, hipotensora e hipocolesterolemiante.

El medicamento tiene capacidad para potenciar el efecto de otros agentes sedantes e hipnóticos.

Farmacocinética. No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Formas leves de trastornos neuróticos acompañados de irritabilidad, ansiedad, sensación de miedo, depresión, fatiga excesiva, falta de atención y aumento de la excitabilidad nerviosa; formas leves de trastornos del sueño relacionados con la excitación; crisis de cefalea provocadas por tensión nerviosa; formas leves de dismenorrea. Aplicar como parte del tratamiento complejo del síndrome climatérico.

Distrofia neurocirculatoria con taquicardia, cardialgia e hipertensión arterial; hipertensión arterial en fase I. Emplear como parte del tratamiento complejo y para la prevención de la cardiopatía isquémica crónica, aterosclerosis, hipertensión arterial y fases iniciales de insuficiencia cardíaca crónica.

Estrés psíquico continuo.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento, hipotensión arterial marcada, bradicardia marcada, depresión y otras enfermedades que cursen con depresión de la actividad del sistema nervioso central; período de embarazo o lactancia; úlcera gástrica y duodenal; cirrosis hepática; antecedentes de alcoholismo; administración simultánea de medicamentos que contengan alcohol.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Si el paciente está tomando cualquier otro medicamento, debe informar obligatoriamente al médico.

El medicamento potencia la actividad de los glucósidos cardíacos (digoxina), así como el efecto de espasmolíticos, tranquilizantes, neurolépticos, hipnóticos y medicamentos sedantes. No debe administrarse junto con antiarrítmicos de tercera generación ni con otros medicamentos que puedan disminuir o aumentar la frecuencia cardíaca.

El medicamento puede potenciar los efectos farmacológicos de analgésicos, medicamentos cardíacos y antihipertensivos, así como intensificar el efecto del alcohol.

No se recomienda la administración conjunta con sales de alcaloides debido al riesgo de formación de complejos negativos. No debe administrarse junto con cisaprida.

Características de uso.

Durante el período de uso del medicamento SEDAFITON®, gotas orales, se debe abstener de consumir bebidas alcohólicas. No se recomienda administrar el medicamento durante las comidas, con el fin de evitar interacciones con los componentes de los alimentos.

El medicamento contiene etanol. No se recomienda su uso prolongado.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Está contraindicado el uso.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria. Durante el uso del medicamento se debe abstener de conducir vehículos y de manipular maquinaria potencialmente peligrosa.

Vía de administración y dosis.

El medicamento se administra por vía oral. Para adultos, 20–50 gotas 3 veces al día antes de las comidas.

Para niños a partir de 12 años: 1 gota por cada año de vida, diluida en una pequeña cantidad de agua, 3 veces al día, 10-20 minutos antes de las comidas.

Si es necesario, el medicamento puede tomarse con una pequeña cantidad de agua o sobre un terrón de azúcar (bajo la lengua).

La duración del tratamiento se determina individualmente para cada paciente, teniendo en cuenta la naturaleza, grado de gravedad del proceso patológico, características del curso de la enfermedad, tolerancia al medicamento y estabilidad del efecto terapéutico alcanzado.

Niños. No utilizar en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas: dolor de cabeza, mareo, fatiga excesiva, debilidad, letargo, depresión, debilidad general, disminución de la capacidad de trabajo y concentración, somnolencia, dolor abdominal, náuseas, temblor en las manos, dilatación de las pupilas, sensación de opresión en el pecho, bradicardia, disminución de la presión arterial, disminución de la agudeza visual y auditiva, palpitaciones, excitación psíquica.

Tratamiento: suspensión inmediata del medicamento y medidas oportunas de primeros auxilios (lavado gástrico, administración de carbón activado y agentes desensibilizantes), así como tratamiento sintomático, que favorecen la rápida eliminación de las manifestaciones clínicas de la sobredosis.

Reacciones adversas.

Reacciones alérgicas: en pacientes con sensibilidad individual aumentada a los componentes del medicamento, puede producirse reacciones alérgicas, incluyendo síntomas tales como erupciones cutáneas, picazón, hiperemia y edema de la piel, urticaria.

Del sistema nervioso: mareo, somnolencia, debilidad general, depresión, supresión de las reacciones emocionales.

Del sistema cardiovascular: posible taquicardia o bradicardia, disminución de la presión arterial, marcada desaceleración del ritmo cardíaco.

Del tracto gastrointestinal: náuseas, vómitos, dolor espasmódico abdominal, dispepsia.

Alteraciones generales: sensación de fatiga, disminución del rendimiento físico e intelectual, edema.

Si aparece cualquier efecto adverso, debe consultarse inmediatamente con el médico sobre la continuación del uso del medicamento.

Plazo de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 50 ml en frascos de vidrio y polímeros, con tapones cuentagotas, tapas poliméricas con control de primera apertura; 1 frasco por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «FITOFARM».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad empresarial.

Ucrania, 84500, región de Donetsk, ciudad de Bajmut, calle Sibirtseva, 2.

Titular del registro. S.A. «FITOFARM».

Domicilio del titular del registro.

Ucrania, 02100, ciudad de Kiev, avenida Verkhovnoy Rady, 7, planta 3, local 18.