СЕДАФИТОН®

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА СЕДАФИТОН®

Состав:

Действующие вещества:

1 мл капель содержит: настойки плодов боярышника измельчённых (Crataegi fructus) (1:10) (вытяжной агент – этанол 70 %) 0,275 мл, настойки корней валерианы (Valerianae radix) (1:5) (вытяжной агент – этанол 70 %) 0,295 мл, настойки травы пустырника (Leonuri herba) (1:5) (вытяжной агент – этанол 70 %) 0,43 мл.

Лекарственная форма. Капли оральные.

Основные физико-химические свойства: жидкость от желтовато-коричневого до коричневато-бурого цвета с запахом валерианы. Во время хранения возможно образование осадка.

Фармакотерапевтическая группа.

Снотворные и седативные средства. Код АТХ N05C M.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика. Действие лекарственного средства обусловлено свойствами компонентов, входящих в его состав. Биологически активные вещества корней валерианы и травы пустырника (эфирные масла, сапонины, алкалоиды, дубильные вещества) благоприятно влияют на функциональную активность центральной и вегетативной нервной системы, проявляя преимущественно седативное, анксиолитическое и спазмолитическое действие; регулируют сердечную деятельность, снижают артериальное давление и частоту сердечных сокращений; подавляют чувство страха, психическое напряжение, улучшают засыпание и структуру сна. Биологически активные вещества плодов боярышника (флавоноиды, холин, ацетилхолин, фитостерины, тритерпеновые кислоты) способны усиливать кровообращение в коронарных и мозговых сосудах, увеличивать сократимость миокарда (лёгкий положительный инотропный эффект) и уменьшать его возбудимость (отрицательный батмотропный эффект). Биологически активные вещества плодов боярышника способствуют повышению толерантности миокарда к гипоксии, снижают периферическое сосудистое сопротивление и улучшают выносливость сердца к физическим нагрузкам, оказывают антиаритмическое, гипотензивное, гипохолестеринемическое действие.

Лекарственное средство способно усиливать действие других седативных и снотворных средств.

Фармакокинетика. Не изучалась.

Клинические характеристики.

Показания.

Легкие формы невротических расстройств, сопровождающиеся раздражительностью, тревожностью, чувством страха, подавленностью, повышенной утомляемостью, невнимательностью, повышенной нервной возбудимостью; легкие формы нарушений сна, связанных с возбуждением; приступы головной боли, обусловленные нервным напряжением; легкие формы дисменореи. Применять в составе комплексной терапии климактерического синдрома.

Нейроциркуляторная дистония с тахикардией, кардиалгией и артериальной гипертензией; артериальная гипертензия I стадии. Применять в составе комплексной терапии и для профилактики хронической ишемической болезни сердца, атеросклероза, артериальной гипертензии, начальных стадий хронической сердечной недостаточности.

Постоянное психическое напряжение.

Противопоказания.

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам лекарственного средства, выраженная артериальная гипотензия, выраженная брадикардия, депрессия и другие заболевания, сопровождающиеся угнетением деятельности центральной нервной системы; период беременности или грудного вскармливания; язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки; цирроз печени; алкоголизм в анамнезе; одновременное применение препаратов, содержащих алкоголь.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Если пациент принимает какие-либо другие лекарственные средства, обязательно следует сообщить об этом врачу.

Лекарственное средство усиливает активность сердечных гликозидов (дигоксина), а также действие спазмолитиков, транквилизаторов, нейролептиков, снотворных и успокоительных средств. Не следует применять лекарственное средство одновременно с антиаритмическими средствами III поколения, а также другими средствами, которые могут уменьшать или увеличивать частоту сердечных сокращений.

Лекарственное средство может потенцировать фармакологические эффекты анальгетических, сердечных и антигипертензивных лекарственных средств, а также усиливать действие алкоголя.

Прием с солями алкалоидов не рекомендуется в связи с возможностью образования нежелательных комплексов. Не следует применять лекарственное средство одновременно с цизапридом.

Особенности применения.

Во время применения лекарственного средства СЕДАФИТОН®, капли оральные, следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков. Лекарственное средство не рекомендуется применять во время еды, чтобы избежать взаимодействия с компонентами пищи.

Лекарственное средство содержит этанол! Не рекомендуется применять в течение длительного времени.

Применение в период беременности или грудного вскармливания. Применение противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. При применении лекарственного средства следует воздерживаться от управления транспортными средствами и работы с потенциально опасными механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять внутрь. Назначать взрослым по 20–50 капель 3 раза в сутки до еды.

Детям в возрасте от 12 лет — из расчёта 1 капля на 1 год жизни, разведённая в небольшом количестве воды, 3 раза в сутки за 10–20 минут до еды.

При необходимости лекарственное средство принимают с небольшим количеством воды или на кусочке сахара (под язык).

Длительность курса лечения определяется индивидуально для каждого пациента с учётом характера, степени тяжести патологического процесса, особенностей течения заболевания, переносимости лекарственного средства и стабильности достигнутого лечебного эффекта.

Дети. Не применять детям в возрасте до 12 лет.

Передозировка.

Симптомы: головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, вялость, подавленность, слабость, снижение работоспособности и концентрации внимания, сонливость, боль в животе, тошнота, тремор рук, расширение зрачков, ощущение сдавливания в груди, брадикардия, снижение артериального давления, снижение остроты зрения и слуха, усиленное сердцебиение, психическое возбуждение.

Лечение: немедленное прекращение применения лекарственного средства и своевременное проведение мероприятий неотложной помощи (промывание желудка, введение активированного угля и десенсибилизирующих средств), симптоматическая терапия способствуют быстрому устранению клинических проявлений передозировки.

Побочные реакции.

Аллергические реакции: у пациентов с индивидуальной повышенной чувствительностью к компонентам лекарственного средства возможно развитие аллергических реакций, включая такие симптомы, как сыпь, зуд, гиперемия и отеки кожи, крапивница.

Со стороны нервной системы: головокружение, сонливость, общая слабость, депрессия, угнетение эмоциональных реакций.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: возможна тахикардия или брадикардия, снижение артериального давления, значительное замедление сердечного ритма.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, спастическая боль в животе, диспепсия.

Общие нарушения: ощущение усталости, снижение умственной и физической работоспособности, отек.

При возникновении любых негативных эффектов необходимо обязательно проконсультироваться с врачом относительно дальнейшего применения лекарственного средства!

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 50 мл в флаконах стеклянных и полимерных, с пробками-капельницами, полимерными крышками с контролем первого вскрытия, по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «ФИТОФАРМ».

Место нахождения производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 84500, Донецкая обл., г. Бахмут, ул. Сибировцева, 2.

Заявитель. ПАО «ФИТОФАРМ».

Место нахождения заявителя.

Украина, 02100, г. Киев, бульвар Верховной Рады, дом 7, этаж 3, помещение 18.