SCIROPPO DI RADICE DI LIQUIRIZIA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE SCIROPO DI RADICE DI LIQUIRIZIA (SIRUPUS RADICIS GLYCYRRHIZAE)

Composizione:

Principio attivo: estratto secco di radice di liquirizia (Extractum Glycyrrhizae aqua siccum) ((4,8–5,5):1) (agente di estrazione — soluzione acquosa di ammoniaca);

250 mg di estratto secco di radice di liquirizia (Extractum Glycyrrhizae aqua siccum) ((4,8–5,5):1) (agente di estrazione — soluzione acquosa di ammoniaca) per 5 ml di sciroppo, corrispondente a 20 mg di acido glicirrizico;

Eccipienti: idrossido di sodio, benzoato di sodio (E 211), aspartame (E 951), glicerina, ipromellosa (E 464), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Sciroppo.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido viscoso di colore bruno con odore caratteristico. È ammessa la formazione di un sedimento durante la conservazione.

Gruppo farmacoterapeutico.

Farmaci utilizzati per la tosse e le malattie da raffreddamento. Espectoranti.

Codice ATC R05C A.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

La radice di liquirizia contiene glicirrizina, sali potassici e calcici dell'acido glicirrizico, glicosidi flavonoidi (liquiritina, liquiritigenina, liquiritoside). L'effetto espettorante dei preparati a base di liquirizia è legato al contenuto di glicirrizina, che stimola l'attività dell'epitelio cigliato della trachea e dei bronchi, potenziando la funzione secretoria delle mucose delle vie respiratorie superiori.

L'effetto spasmolitico del medicinale sui muscoli lisci delle vie respiratorie è dovuto alla presenza di composti flavonoidi, tra cui il liquiritoside è il più attivo; l'effetto antinfiammatorio (di tipo corticosteroideo) è attribuibile all'acido glicirrizico, che si libera durante l'idrolisi della glicirrizina.

Farmacocinetica.

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Nel trattamento combinato delle malattie infettive e infiammatorie delle vie respiratorie accompagnate da tosse e difficoltà di espettorazione (bronchiti acute e croniche, tracheobronchiti, polmonite, broncopolmonite, malattia bronchiectasica).

Controindicazioni.

• Ipersensibilità individuale a uno qualsiasi dei componenti del medicinale;
• alterazione della funzionalità epatica e renale;
• ipokaliemia;
• ipertensione arteriosa;
• grave obesità.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

L'ipokaliemia (causata dall'uso eccessivo della radice di liquirizia) può essere aggravata dall'interazione con glicosidi cardiaci, farmaci antiaritmici e sostanze che influiscono sul ritmo cardiaco (ad esempio chinidina).

L'associazione con farmaci che possono indurre ipokaliemia (diuretici tiazidici e diuretici ad ansa, corticosteroidi e lassativi) può causare uno squilibrio elettrolitico; pertanto non è consigliabile utilizzare contemporaneamente e per periodi prolungati lo Sciroppo di radice di liquirizia con i medicinali sopra elencati.

Lo Sciroppo di radice di liquirizia può antagonizzare l'effetto dei farmaci antipertensivi.

Quando si assumono contemporaneamente altri medicinali, è necessario consultare il medico.

Caratteristiche d'uso.

Non si raccomanda l'uso prolungato del medicinale, poiché ciò potrebbe causare alterazioni dell'equilibrio idrosalino ed edemi.

I pazienti che assumono lo Sciroppo di radice di liquirizia non devono assumere altri prodotti contenenti liquirizia, poiché potrebbero manifestarsi effetti collaterali gravi, come ritenzione idrica, ipokaliemia, ipertensione, alterazioni del ritmo cardiaco.

Non è raccomandato l'uso contemporaneo con diuretici, glicosidi cardiaci, corticosteroidi, lassativi stimolanti o altri medicinali che possono peggiorare il disequilibrio elettrolitico (vedere la sezione «Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione»).

Lo Sciroppo di radice di liquirizia contiene aspartame (E 951), un derivato della fenilalanina, che rappresenta un pericolo per i pazienti affetti da fenilchetonuria.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Il medicinale è controindicato durante la gravidanza, poiché la liquirizia aumenta il livello di estrogeni, causando uno squilibrio ormonale. Stimola l'attività uterina. In dosi elevate, negli studi sperimentali ha mostrato effetto embriotossico.

Nel caso in cui il trattamento fosse necessario in donne che allattano, l’allattamento al seno deve essere interrotto per tutta la durata della terapia.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Non influenza la capacità di guidare veicoli né di utilizzare macchinari potenzialmente pericolosi.

Modalità e posologia di somministrazione.

Somministrare per via orale dopo i pasti, da 3 a 4 volte al giorno. Il medicinale non deve essere diluito prima dell’uso, ma dopo l’assunzione va assunto con una quantità sufficiente di liquido (tè o acqua calda).

Adulti e bambini a partire dai 12 anni: dose raccomandata di 15 ml di sciroppo per dose.

Bambini da 1 a 3 anni: 2,5 ml per dose;

Bambini da 4 a 6 anni: 2,5–5 ml per dose;

Bambini da 7 a 9 anni: 5–7,5 ml per dose;

Bambini da 10 a 12 anni: 7,5–10 ml per dose.

La dose deve essere misurata utilizzando un bicchiere dosatore o un cucchiaio dosatore.

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale per ogni paziente, in base alla natura, al grado di gravità e alle caratteristiche del decorso della malattia, alla stabilità dell’effetto terapeutico ottenuto e alla tollerabilità del farmaco.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dall’età di 1 anno.

Sovradosaggio.

Sono stati riportati casi di sovradosaggio a seguito di un uso prolungato (più di 4 settimane) e/o dell’assunzione di dosi eccessive di preparati a base di liquirizia, con sintomi quali ritenzione idrica, ipokaliemia, ipertensione, alterazioni del ritmo cardiaco, encefalopatia ipertensiva.

In caso di sovradosaggio, è possibile un potenziamento degli effetti indesiderati.

La terapia è di tipo sintomatico.

Effetti indesiderati.

In caso di ipersensibilità individuale, è possibile lo sviluppo di reazioni allergiche, compresi eruzioni cutanee, prurito, iperemia della pelle, edemi.

L'uso prolungato di preparati a base di liquirizia in dosi eccessive può causare disturbi dell'equilibrio idroelettrolitico e portare alla formazione di edemi, allo sviluppo di ipokaliemia; in singoli casi possono verificarsi aumento della pressione arteriosa, miopatia ipokaliemica e mioglobinuria.

In caso di comparsa di qualsiasi effetto indesiderato, il paziente deve interrompere l'uso del medicinale e rivolgersi al medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la registrazione del medicinale è di grande importanza. Permette di condurre un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio nell'uso di questo medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della conservazione. 2 anni.

Durata della conservazione dopo la prima apertura dell’imballaggio — 6 mesi.

Non utilizzare dopo la scadenza della data indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

100 ml in flaconi di polimero con bicchiere dosatore e cucchiaio dosatore, in confezione di cartone.

100 ml in flaconi di vetro con bicchiere dosatore e cucchiaio dosatore, in confezione di cartone.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

PRT «ZAVOD CHIMICO-FARMACEUTICO CHERVONA ZIRKA».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 61010, Oblast’ di Kharkiv, città di Kharkiv, via Gordeevkivska, 1.