ROVATYNEX

I S T R U Z I O N E per l'uso medico del medicinale Rovatynex

Composizione:

Principio attivo:

1 capsula contiene: α-pinene 24,8 mg, β-pinene 6,2 mg, canfora 15,0 mg, cineolo 3,0 mg, fenone 4,0 mg, borneolo 10,0 mg, anetolo 4,0 mg.

Sostanze ausiliarie: olio d'oliva raffinato, capsula gastroresistente, molle: gelatina, glicerolo (85%), etil p-hidrossibenzoato di sodio (E215), propil p-idrossibenzoato di sodio (E217), colorante «giallo tramonto FCF» (E110), giallo chinolina (E104).

Forma farmaceutica. Capsule molli gastroresistenti.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule molli gastroresistenti di colore giallo, forma sferica.

Gruppo farmacoterapeutico. Altri medicinali per il trattamento delle patologie urologiche. Codice ATC G04B X.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Rovatynex favorisce la disintegrazione e l'eliminazione dei calcoli renali e delle vie urinarie. Il borneolo e i terpeni vengono completamente metabolizzati nell'organismo umano e successivamente eliminati sotto forma di glucuronidi attraverso i reni. Di conseguenza, aumenta la solubilità dei sali di calcio, che rappresentano i componenti principali dei calcoli renali e delle vie urinarie. In condizioni sperimentali è stato dimostrato che Rovatynex previene anche la formazione di calcoli.

Il farmaco ha un effetto spasmolitico, stimola il passaggio dei calcoli attraverso le vie urinarie, riduce l'intensità del dolore in caso di colica renale e ureterale, normalizza la circolazione renale, determinando così un miglioramento della funzionalità renale e un aumento del diuresi.

Rovatynex esercita un marcato effetto antiinfiammatorio e antimicrobico (contro numerosi microrganismi Gram-negativi e Gram-positivi), aumenta il contenuto di colloidi e di acido glucuronico nell'urina.

Farmacocinetica.

I singoli componenti del medicinale vengono ben assorbiti, metabolizzati nel fegato (reazione di glucuronidazione) ed eliminati con la bile e l'urina.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento della malattia litiasica urinaria.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale.

Età pediatrica inferiore ai 6 anni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Rovatynex deve essere usato con cautela nei pazienti che assumono anticoagulanti orali.

Deve essere usata cautela nell'assunzione contemporanea di medicinali che vengono principalmente metabolizzati nel fegato e/o escreti attraverso il fegato.

Caratteristiche particolari di impiego.

Vedere il paragrafo «Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione».

Non è raccomandato assumere Rovatynex in caso di anuria marcata, colica renale e infezioni gravi delle vie urinarie.

Durante la terapia con Rovatynex è necessario aumentare l’assunzione di liquidi.

La capsula contiene, tra gli altri componenti, sodio etil-paraidrossibenzoato (E 215) e sodio propil-paraidrossibenzoato (E 217), colorante «giallo tramonto FCF» (E 110), che possono causare reazioni allergiche (inclusi effetti ritardati nel tempo).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non esistono informazioni sull’uso del medicinale durante la gravidanza. Non sono stati dimostrati effetti teratogeni nell’animale. Alcuni componenti del farmaco attraversano la placenta. Durante l’allattamento, per evitare effetti indesiderati sul neonato, l’uso di Rovatynex non è raccomandato.

L’uso del medicinale durante la gravidanza è giustificato soltanto se il beneficio atteso per la madre supera il rischio potenziale per il feto.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Non sono disponibili dati sull’impatto sulla rapidità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell’usare macchinari.

Modalità e posologia.

Il medicinale va assunto prima dei pasti. Le capsule devono essere ingerite intere; non masticare né frantumare le capsule. Rovatynex deve essere assunto con una quantità sufficiente di acqua, non inferiore a 100 ml.

Adulti e adolescenti a partire dai 14 anni

Dose raccomandata: 1 capsula da 4 a 5 volte al giorno, prima dei pasti.

Bambini dai 6 ai 14 anni

Dose raccomandata: 1 o 2 capsule 2 volte al giorno, prima dei pasti.

La durata della terapia è stabilita dal medico.

Se si è dimenticata un’assunzione, assumere la dose non appena ci si ricorda. La dose successiva deve essere assunta all’orario abituale (non assumere due dosi contemporaneamente).

Se si assume accidentalmente una quantità superiore a quella raccomandata, informare immediatamente il medico.

Bambini.

Non utilizzare nei bambini al di sotto dei 6 anni. Nei bambini dai 6 ai 14 anni, il medicinale deve essere utilizzato solo su prescrizione e sotto controllo medico.

Sovradosaggio.

Casi di sovradosaggio non sono stati riportati.

Se il medicinale è stato assunto in dosi superiori a quelle raccomandate e ciò si è verificato da poco tempo, è necessario praticare una lavanda gastrica. In tal caso, è necessario monitorare le funzioni vitali del paziente e, se necessario, adottare un trattamento sintomatico.

È possibile un’irritazione gastrica, che potrebbe aggravare le reazioni avverse a carico dell’apparato gastrointestinale, come nausea, vomito o diarrea.

Effetti indesiderati.

Singolarmente possono manifestarsi effetti indesiderati a carico del tratto gastrointestinale, come lieve disagio gastrico, vomito.

In rari casi, in soggetti ipersensibili a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale, sono possibili reazioni allergiche.

La capsula contiene, nella sua composizione, etilparaidrossibenzoato di sodio (E 215) e propilparaidrossibenzoato di sodio (E 217), il colorante «giallo tramonto FCF» (E 110), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate nel tempo).

Periodo di validità: 5 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, a una temperatura non superiore a 25 °C, nella confezione originale.

Confezionamento. 10 capsule in blister in alluminio/PVC/PVdC. 5 blister in una confezione di cartone.

Categoria di dispensazione. Su prescrizione medica.

Produttore. Rova Pharmaceuticals Ltd.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività. Newtown, Bantry, Co. Cork, P75 V009, Irlanda / Newtown, Bantry, Co. Cork, P75 V009, Ireland.