РОВАТИНЕКС

И Н С Т Р У К Ц И Я для медицинского применения лекарственного средства РОВАТИНЕКС (ROWATINEX)

Состав:

действующее вещество:

1 капсула содержит: α-пинена 24,8 мг, β-пинена 6,2 мг, камфена 15,0 мг, цинеола 3,0 мг, фенхона 4,0 мг, борнеола 10,0 мг, анетола 4,0 мг.

вспомогательные вещества: масло оливковое очищенное, капсула кишечнорастворимая, мягкая: желатин, глицерин (85%), натрия этилпарагидроксибензоат (Е215), натрия пропилпарагидроксибензоат (Е217), краситель «Желтый закат FCF» (Е110), хинолиновый желтый (Е104).

Лекарственная форма. Капсулы кишечнорастворимые, мягкие.

Основные физико-химические свойства: капсулы кишечнорастворимые, мягкие желтого цвета, сферической формы.

Фармакотерапевтическая группа. Другие лекарственные средства для лечения урологических заболеваний. Код АТХ G04B X.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Роватинекс способствует дезинтеграции и выведению почечных камней и камней мочевыводящих путей. Борнеол и терпены полностью метаболизируются в организме человека, после чего выводятся почками в виде глюкуронидов. В результате повышается растворимость солей кальция, которые являются основными компонентами камней почек и мочевыводящих путей. В экспериментальных условиях установлено, что Роватинекс также предотвращает образование камней.

Препарат оказывает спазмолитическое действие, стимулирует прохождение камней по мочевыводящим путям, снижает интенсивность боли при мочекаменной и почечной коликах, нормализует почечный кровоток, за счёт чего происходит улучшение функции почек, повышается диурез.

Роватинекс оказывает выраженное противовоспалительное и противомикробное (в отношении многих грамотрицательных и грамположительных микроорганизмов) действие, увеличивает содержание коллоидов и глюкуроновой кислоты в моче.

Фармакокинетика.

Отдельные компоненты препарата хорошо всасываются и метаболизируются в печени (реакция глюкуронидации) и выводятся с желчью и мочой.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение мочекаменной болезни.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к компонентам препарата.

Детский возраст до 6 лет.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Роватинекс следует применять с осторожностью у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении лекарственных средств, которые в основном метаболизируются в печени и/или выводятся через печень.

Особенности применения.

См. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий».

Не рекомендуется принимать Роватинекс при выраженной анурии, почечной колике и тяжелых инфекциях мочевыводящих путей.

Во время терапии Роватинексом необходимо увеличить прием жидкости.

Капсула содержит в своем составе натрия этилпарагидроксибензоат (E 215) и натрия пропилпарагидроксибензоат (E 217), краситель «Желтый закат FCF» (E 110), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные во времени).

Применение в период беременности или кормления грудью.

Информация о применении лекарственного средства во время беременности отсутствует. Отсутствуют доказательства тератогенного эффекта при применении у животных. Некоторые компоненты препарата проникают через плаценту. Во время грудного вскармливания, чтобы избежать нежелательного воздействия на новорождённого, Роватинекс применять не следует.

Применение препарата в период беременности оправдано только в том случае, когда ожидаемая польза для беременной превышает риск для плода.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Данные о влиянии на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами отсутствуют.

Способ применения и дозы.

Препарат принимают перед приёмом пищи. Капсулы следует принимать целиком, разжёвывать или раскусывать капсулы не рекомендуется. Роватинекс необходимо запивать достаточным количеством воды, не менее 100 мл.

Взрослые и подростки в возрасте от 14 лет

Рекомендуемая доза – 1 капсула 4–5 раз в сутки до еды.

Дети в возрасте от 6 до 14 лет

Рекомендуемая доза – 1 или 2 капсулы 2 раза в сутки до еды.

Длительность терапии определяет врач.

Если вы пропустили очередной приём препарата, необходимо принять пропущенную дозу, как только вспомните. Следующую дозу следует принимать в обычное время (не принимайте двойную дозу одновременно).

Если вы случайно приняли большую дозу, чем рекомендовано, необходимо сообщить об этом врачу.

Дети.

Не применяют у детей в возрасте до 6 лет. Препарат применяют у детей в возрасте от 6 до 14 лет по назначению и под наблюдением врача.

Передозировка.

Случаи передозировки не выявлены.

Если лекарственное средство было применено в дозе, превышающей рекомендованную, и это произошло недавно, необходимо промывание желудка. В таком случае требуется наблюдать за жизненно важными функциями пациента и, при необходимости, применять симптоматическое лечение.

Возможна раздражение желудка, что может привести к усилению побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта, таких как тошнота, рвота или диарея.

Побочные реакции.

Индивидуально могут возникать побочные реакции со стороны желудочно-кишечного тракта в виде легкого дискомфорта в желудке, рвоты.

В исключительных случаях у лиц с повышенной чувствительностью к любому компоненту препарата возможны аллергические реакции.

Капсула содержит в своем составе натрия этилпарагидроксибензоат (E 215) и натрия пропилпарагидроксибензоат (E 217), краситель «Жёлтый закат FCF» (E 110), которые могут вызывать аллергические реакции (в том числе отсроченные во времени).

Срок годности. 5 лет.

Условия хранения. Хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25 °С в оригинальной упаковке.

Упаковка. По 10 капсул в ПВХ/ПВДХ алюминиевом блистере. По 5 блистеров в картонной пачке.

Категория отпуска. По рецепту.

Производитель. Рова Фармасьютикалс Лтд. / Rowa Pharmaceuticals Ltd.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности. Ньютаун, Бантри, Ко. Корк, Р75 V009, Ирландия / Newtown, Bantry, Со. Cork, Р75 V009, Ireland.