ROVATYNEX

I N S T R U C C I Ó N para uso médico del medicamento RОVАTІNЕХ (ROWАTІNЕХ)

Composición:

Principio activo:

1 cápsula contiene: α-pineno 24,8 mg, β-pineno 6,2 mg, alcanfor 15,0 mg, cineol 3,0 mg, fenona 4,0 mg, borneol 10,0 mg, anetol 4,0 mg.

Sustancias auxiliares: aceite de oliva purificado, cápsula entérica blanda: gelatina, glicerol (85%), etil-p-hidroxibenzoato de sodio (E215), propil-p-hidroxibenzoato de sodio (E217), colorante «amarillo FCF» (E110), amarillo quinoleína (E104).

Forma farmacéutica. Cápsulas blandas de liberación entérica.

Características fisicoquímicas principales: cápsulas blandas de liberación entérica, de color amarillo, forma esférica.

Grupo farmacoterapéutico. Otros medicamentos para el tratamiento de enfermedades urológicas. Código ATC G04B X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Rovatineks favorece la desintegración y eliminación de los cálculos renales y de las vías urinarias. El borneol y los terpenos se transforman completamente en el organismo humano, tras lo cual son excretados por los riñones en forma de glucurónidos. Como resultado, aumenta la solubilidad de las sales de calcio, que son los componentes principales de los cálculos renales y del tracto urinario. En condiciones experimentales se ha demostrado que Rovatineks también previene la formación de cálculos.

El medicamento tiene un efecto espasmolítico, estimula el paso de los cálculos a través de las vías urinarias, reduce la intensidad del dolor en los cólicos ureteral y renal, normaliza la circulación sanguínea renal, mejorando así la función renal y aumentando el diuresis.

Rovatineks ejerce un marcado efecto antiinflamatorio y antimicrobiano (frente a muchos microorganismos gramnegativos y grampositivos), aumenta el contenido en la orina de coloides y de ácido glucurónico.

Farmacocinética.

Los componentes individuales del medicamento son bien absorbidos, metabolizados en el hígado (reacción de glucuronidación) y excretados con la bilis y la orina.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento de la enfermedad del cálculo urinario.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento.

Edad pediátrica inferior a 6 años.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Rovatinex debe utilizarse con precaución en pacientes que toman anticoagulantes orales.

Debe tenerse precaución al administrar simultáneamente medicamentos que se metabolizan principalmente en el hígado y/o se excretan a través del hígado.

Características de uso.

Véase la sección «Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción».

No se recomienda tomar Roatinex en caso de anuria manifiesta, cólico renal o infecciones urinarias graves.

Durante la terapia con Roatinex, debe aumentarse la ingesta de líquidos.

La cápsula contiene en su composición etilparahidroxibenzoato sódico (E 215) y propilparahidroxibenzoato sódico (E 217), así como el colorante «amarillo del amanecer FCF» (E 110), que pueden provocar reacciones alérgicas (incluidas reacciones retardadas).

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existe información sobre la administración del medicamento durante el embarazo. No hay evidencia de efecto teratogénico en estudios realizados en animales. Algunos componentes del medicamento atraviesan la placenta. Durante la lactancia, para evitar efectos adversos en el lactante, no se debe utilizar Roatinex.

El uso del medicamento durante el embarazo solo está justificado cuando el beneficio esperado para la madre supere el riesgo potencial para el feto.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

No existen datos sobre el efecto del medicamento en la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

El medicamento debe administrarse antes de las comidas. Las cápsulas deben tomarse enteras; no se recomienda masticarlas ni triturarlas. Rovatinex debe tomarse con una cantidad suficiente de agua, no menos de 100 ml.

Adultos y adolescentes a partir de 14 años

Dosis recomendada: 1 cápsula de 4 a 5 veces al día, antes de las comidas.

Niños de 6 a 14 años

Dosis recomendada: 1 o 2 cápsulas 2 veces al día, antes de las comidas.

La duración del tratamiento será determinada por el médico.

Si olvida tomar una dosis, debe tomarla tan pronto como se acuerde. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual (no tome dos dosis al mismo tiempo).

Si ha tomado accidentalmente una dosis mayor de la recomendada, debe informar inmediatamente a su médico.

Niños

No se administra a niños menores de 6 años. En niños de 6 a 14 años, el medicamento debe usarse bajo prescripción y supervisión médica.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis.

Si el medicamento se ha administrado en dosis superiores a la recomendada y esto ha ocurrido recientemente, es necesario realizar un lavado gástrico. En tal caso, debe vigilarse cuidadosamente las funciones vitales del paciente y, si es necesario, aplicar un tratamiento sintomático.

Puede presentarse irritación gástrica, lo que podría intensificar las reacciones adversas a nivel del tracto gastrointestinal, tales como náuseas, vómitos o diarrea.

Reacciones adversas.

Pueden producirse reacciones adversas individuales a nivel del tracto gastrointestinal, tales como ligera molestia gástrica, vómitos.

En casos excepcionales, en personas con hipersensibilidad a alguno de los componentes del medicamento, pueden presentarse reacciones alérgicas.

La cápsula contiene en su composición etilparahidroxibenzoato sódico (E 215) y propilparahidroxibenzoato sódico (E 217), así como el colorante «amarillo del oeste FCF» (E 110), que pueden provocar reacciones alérgicas (incluyendo reacciones retardadas en el tiempo).

Plazo de validez: 5 años.

Condiciones de conservación. Conservar en un lugar inaccesible para los niños, a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original.

Envase. 10 cápsulas por blíster de PVC/PVdC-aluminio. 5 blísteres por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a receta médica.

Fabricante. Rova Pharmaceuticals Ltd.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad. Newtown, Bantry, Co. Cork, P75 V009, Irlanda / Newtown, Bantry, Co. Cork, P75 V009, Ireland.