REMENSURO

I S T R U Z I O N E per l'uso medico del medicinale REMENSURO (REMENSURO)

Composizione:

Principi attivi: 1 capsula contiene: olio di semi di zucca (Cucurbita pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb) – 227,3 mg, estratto secco nativo di corteccia di sommacco aromatico (Rhus aromatica Aiton) (5-7 : 1) (agente di estrazione – acqua) – 56 mg, estratto secco nativo di luppolo (Humulus lupulus L.) (5,5-6,5 : 1) (agente di estrazione – acqua) – 18 mg;

Eccipienti: all-rac-ɑ-tocoferolo acetato, olio di soia parzialmente idrogenato; cera d'api gialla; glicerolo; acqua purificata; soluzione di glucosio; maltodestrina; lecitina.

Capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172), biossido di titanio (E 171).

Forma farmaceutica. Capsule rigide.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide gelatinose di colore rosso-bruno, dimensione 0.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti urologici. Codice ATC G04B X.

Proprietà farmacologiche

I semi di varietà coltivate appositamente della zucca medicinale C. pepo L. convar. citrullina I. Greb. var. styriaca I. Greb contengono un olio vegetale grasso con fitosteroli non ubiquinari specifici (steroli delta-7), responsabili dell'attività dell'olio, e una grande quantità di aminoacidi (arginina, acido linoleico e oleico) che partecipano alla regolazione della funzione della vescica urinaria come neurotrasmettitori diretti e indiretti. In combinazione, i fitosteroli e gli aminoacidi esercitano un'azione urodinamica e antinfiammatoria creando un equilibrio tra contrazione e rilassamento dei muscoli responsabili della minzione, favorendo il rilassamento dello sfintere della vescica, riducendo la pressione all'interno della vescica, aumentandone il tono e riducendo l'edema. Tale effetto è ulteriormente potenziato dall'estratto di luppolo e dai flavonoidi, sterine, sostanze tanniche e componenti fenolici dell'estratto della corteccia di sumac aromatico, che esercitano un'azione antinfiammatoria, antimicrobica e diuretica, influenzando la contrazione muscolare e garantendo effetti spasmolitici e sedativi in caso di iperattività della vescica e incontinenza urinaria.

Questo medicinale a base combinata di semi di zucca, coni di luppolo e corteccia di sumac aromatico, così come i corrispondenti medicinali a base singola, è utilizzato per il trattamento dei disturbi della funzione della vescica urinaria. Remensuro è considerato un medicinale tradizionale a base di piante impiegato per indicazioni ben definite.

Farmacodinamica

Non sono stati condotti studi farmacodinamici specifici sul medicinale Remensuro.

Farmacocinetica

Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Per alleviare i sintomi che si manifestano nelle vie urinarie inferiori nelle donne a causa dell'iperattività della vescica; per sostenere e rafforzare la funzione della vescica in caso di vescica debole.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi di questo medicinale o alle piante della famiglia delle Cucurbitacee (ad esempio anguria, zucchina, ecc.), arachidi o soia o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

La possibilità di interazioni con altri medicinali non è stata studiata.

Caratteristiche di impiego.

Prima di iniziare il trattamento, il medico deve escludere altre patologie significative.

Al paziente si raccomanda di consultare un medico qualora, durante l'uso di questo medicinale, si verifichi un peggioramento dei sintomi oppure compaiano nuovi sintomi come aumento della temperatura, spasmi, ematuria, dolore durante la minzione o ritenzione urinaria.

Il medicinale contiene glucosio. I pazienti affetti da una rara forma di malassorbimento del glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

Il medicinale contiene olio di soia. Se il paziente è allergico all'arachide o alla soia, non deve assumere questo medicinale.

L'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 18 anni non è raccomandato, poiché non sono disponibili dati sufficienti per questa fascia d'età; inoltre, il trattamento dei sintomi delle patologie delle vie urinarie inferiori in questa fascia d'età deve essere effettuato sotto controllo medico.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono stati condotti studi clinici sull'uso di questo medicinale nelle donne in gravidanza o in allattamento; pertanto, non è raccomandato il suo impiego in donne in stato di gravidanza o in allattamento.

Fertilità.

Non sono stati condotti studi sull'effetto di questo medicinale sulla fertilità.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Può influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Dopo l’assunzione di questo medicinale, ai pazienti non si raccomanda di guidare veicoli né di lavorare con macchinari.

Modalità e dosi di somministrazione.

Adulti, compresi i pazienti anziani: 1 capsula 3 volte al giorno.

Le capsule devono essere assunte con una quantità sufficiente di liquidi, preferibilmente prima dei pasti. È possibile un uso prolungato. La durata del trattamento viene stabilita dal medico.

Bambini. L'uso del medicinale in bambini di età inferiore ai 18 anni non è raccomandato, poiché non sono disponibili dati sufficienti per questa fascia d'età (vedere la sezione «Informazioni particolari sull'uso»).

Sovradosaggio. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

In caso di accidentale superamento della dose raccomandata del medicinale Remensuro, è possibile un'intensificazione delle reazioni avverse.

Effetti indesiderati.

La frequenza degli effetti indesiderati è classificata come segue:

molto comune (≥ 1/10);

comune (da ≥ 1/100 a <1/10);

non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100);

raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000);

molto raro (<1/10.000);

frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

In rari casi, in soggetti con ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale possono verificarsi reazioni:

del sistema immunitario (frequenza non nota): reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito e gonfiori;

dell'apparato gastrointestinale (frequenza non nota): malessere, nausea, vomito, diarrea.

Molto raramente l'olio di soia può causare reazioni allergiche.

Il paziente deve informare il medico della comparsa di sintomi di disturbi gastrointestinali affinché lo stesso possa valutare la gravità e la necessità di un trattamento.

È necessario interrompere l'uso di questo medicinale e rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di reazioni di ipersensibilità.

In caso di comparsa di qualsiasi altra reazione indesiderata, il paziente deve rivolgersi al medico per una consulenza.

Segnalazione di sospette reazioni avverse

La segnalazione di reazioni avverse sospette dopo la commercializzazione del medicinale è di fondamentale importanza. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di reazioni avverse e l'assenza di efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informativo Automatizzato di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua/.

Durata della conservazione. 27 mesi.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione cartonata. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Non gettare alcun medicinale nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista il modo corretto per smaltire i medicinali che non si utilizzano più.

Confezione. 10 capsule in blister; 3 o 6 o 12 blister in una confezione di cartone.

20 capsule in blister con linea di perforazione; 3 o 6 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Da banco.

Produttore. Omega Pharma Manufacturing GmbH & Co. KG.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Benzstr. 25, Herrenberg, Baden-Wuerttemberg, 71083, Germania / Benzstr. 25, Herrenberg, Baden-Wuerttemberg, 71083, Germania.