GRIPOCITRON RHINIS

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE GRIPOCITRON RHINIS (GRIPOCITRON RINOSE)

Composizione:

Principi attivi: maleato di dimetindene, fenilefrina;

1 ml di medicinale contiene maleato di dimetindene 0,25 mg, fenilefrina 2,5 mg;

Eccipienti: acido citrico monoidrato; fosfato di sodio anidro; sorbitolo (E 420); cloruro di benzalconio; olio di menta piperita; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione trasparente, da incolore a leggermente giallastra, con odore caratteristico. È ammessa opalescenza.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati antiedemigeni e altri preparati rinologici per uso locale. Simpaticomimetici, combinazioni, esclusi i corticosteroidi. Codice ATC R01A B.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Medicinale combinato contenente fenilefrina e dimetindene.

Il medicinale riduce le secrezioni nasali e favorisce la pulizia delle vie nasali, senza alterare le funzioni fisiologiche dell'epitelio cigliato e della mucosa nasale.

La fenilefrina appartiene agli amine simpaticomimetiche. Viene utilizzata come decongestionante nasale con moderata azione vasocostrittiva; stimola selettivamente i recettori α1-adrenergici del tessuto venoso cavernoso della mucosa nasale. In tal modo, riduce rapidamente e in modo prolungato l'edema della mucosa nasale e dei seni paranasali.

La dimetindene è un antagonista dei recettori istaminici H1 e svolge un'azione antiallergica. È efficace anche a basse dosi ed è ben tollerata.

Farmacocinetica.

Il medicinale è applicato localmente, pertanto la sua attività non è correlata alla concentrazione delle sostanze attive nel plasma sanguigno.

In caso di assunzione orale accidentale, la biodisponibilità della fenilefrina si riduce, raggiungendo circa il 38%, con un'emivita di eliminazione di circa 2,5 ore.

La biodisponibilità sistemica della dimetindene dopo somministrazione orale in soluzione è di circa il 70%, con un'emivita di eliminazione di circa 6 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico nei bambini a partire dai 6 anni di età e negli adulti di raffreddore, congestione nasale, riniti acute e croniche, rinite allergica stagionale (febbre da fieno) e non stagionale, sinusiti acute e croniche, riniti vasomotorie. Terapia di supporto nell’otite media acuta.

Preparazione preoperatoria agli interventi chirurgici a livello del naso e riduzione dell’edema della mucosa nasale e dei seni paranasali nel postoperatorio.

Controindicazioni.

Ipersensibilità a uno qualsiasi dei componenti del medicinale.

A causa del contenuto di fenilefrina, il medicinale, come altri agenti vasocostrittori, è controindicato in caso di rinite atrofica, glaucoma ad angolo chiuso e nei pazienti che assumono inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o li hanno assunti nei precedenti 14 giorni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Il medicinale è controindicato nei pazienti che assumono inibitori della MAO o li hanno assunti nei precedenti 14 giorni.

Gli agenti vasocostrittori devono essere somministrati con cautela ai pazienti che assumono antidepressivi triciclici e tetraciclici e farmaci antipertensivi, come i β-bloccanti, poiché l’assunzione contemporanea può potenziare l’effetto pressorio della fenilefrina.

Caratteristiche particolari di impiego.

Il medicinale, come altri simpaticomimetici, deve essere usato con cautela nei pazienti che manifestano una marcata reazione alle sostanze adrenergiche, caratterizzata da sintomi quali insonnia, capogiri, tremore, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

Il medicinale non deve essere utilizzato in modo continuativo per più di 3 giorni. Se i sintomi persistono per oltre 3 giorni o peggiorano, è necessario consultare un medico. Un uso prolungato o eccessivo del medicinale può causare tachifilassi ed effetto rimbalzo (rinite medicamentosa).

Come per l'uso di altri agenti vasocostrittori, non si deve superare la dose raccomandata. L'uso eccessivo del medicinale, specialmente nei bambini e negli anziani, può causare manifestazioni di attività sistemica del farmaco.

Il medicinale deve essere prescritto con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, diabete mellito e nei pazienti con ostruzione del collo vescicale (ad esempio, ipertrofia prostatica).

A causa del contenuto di dimetindene, un antistaminico di tipo H1, il medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti affetti da epilessia.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono stati condotti studi sull’uso di fenilefrina e dimetindene durante la gravidanza o l’allattamento. Data l’effetto vasocostrittore sistemico potenziale della fenilefrina, si raccomanda di evitare l’uso del medicinale durante la gravidanza.

Si raccomanda di evitare l’uso del medicinale durante l’allattamento.

Fertilità. Non sono disponibili dati adeguati sull’effetto della fenilefrina e del dimetindene sulla fertilità umana.

Capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Non studiata.

Modalità e posologia di somministrazione.

Prima dell’applicazione del medicinale, si raccomanda di pulire accuratamente il naso.

Bambini a partire dai 6 anni e adulti: 1–2 erogazioni in ciascun passaggio nasale, 3–4 volte al giorno.

Il flacone/contenitore deve essere tenuto verticalmente, con l’erogatore rivolto verso l’alto. Tenendo la testa dritta, inserire la punta nel passaggio nasale, premere una volta l’erogatore con un movimento breve e deciso, quindi rilasciare dopo aver estratto la punta dal naso. Durante l’erogazione si raccomanda di inspirare leggermente attraverso il naso. La durata del trattamento non deve superare i 3 giorni ed è subordinata alla gravità della malattia.

L’uso del medicinale nei bambini tra i 6 e i 12 anni deve avvenire sotto la supervisione di un adulto.

Bambini.

Il medicinale in questa forma farmaceutica non deve essere utilizzato nei bambini al di sotto dei 6 anni. È necessario utilizzare un’altra forma farmaceutica, ossia Gripocitron Rhinis, collirio nasale, soluzione.

Sovradosaggio.

Non sono stati osservati effetti collaterali gravi dopo un’applicazione accidentale del medicinale. L’ingestione accidentale di dosi di dimetindene fino a 20 mg non ha causato sintomi gravi.

In caso di sovradosaggio, il medicinale può provocare effetti simpaticomimetici e anticolinergici come tachicardia, extrasistoli ventricolari, dolore alla nuca, tremore o scosse, lieve tachicardia, aumento della pressione arteriosa, midriasi, intorpidimento, eccitazione, allucinazioni, convulsioni, insonnia e pallore. Il sovradosaggio può causare anche sedazione moderata, capogiri, facile affaticamento, coma, dolore addominale, nausea e vomito.

Trattamento: somministrazione di carbone attivo; nei bambini più piccoli si possono considerare anche farmaci purganti (non è necessario il lavaggio gastrico); negli adulti e nei bambini più grandi si raccomanda di assumere abbondanti liquidi.

L’ipertensione arteriosa indotta dalla fenilefrina può essere trattata con un bloccante alfa-adrenergico.

I sintomi anticolinergici centrali possono essere trattati con fisostigmina. È opportuno consultare un medico riguardo all’uso di antidoti. Poiché non esistono dati sull’ingestione di dosi di dimetindene superiori a 20 mg, nei pazienti con un sovradosaggio significativo è indicato un monitoraggio medico e, se prescritto dal medico, l’assunzione di una dose singola di carbone attivo.

I casi gravi di agitazione e crisi convulsive devono essere trattati con benzodiazepine.

Effetti indesiderati.

Di norma il medicinale è ben tollerato. Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati per frequenza nel modo seguente: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (da ≥ 1/100 a <1/10), occasionali (da ≥ 1/1000 a <1/100), rari (da ≥ 1/10000 a <1/1000), molto rari (<1/10000), frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Apparato respiratorio, torace e mediastino: rari – disagio nella cavità nasale, secchezza della cavità nasale, epistassi.

Disturbi generali e condizioni in sede di somministrazione: rari – sensazione di bruciore nel sito di applicazione, molto rari – debolezza generale, sviluppo di reazioni allergiche (in particolare localizzate a livello cutaneo, prurito corporeo, edema delle palpebre, edema del viso).

Periodo di validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione. 15 ml in flacone con pompetta spray e tappo protettivo in scatola; 15 ml in bomboletta con pompetta spray e tappo protettivo in scatola.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «SALUTE».

Sede del produttore e indirizzo della sede operativa.

Ucraina, 61013, Regione di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenko, 22.