GRIPOCITRON RINIS

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO GRIPOCITRON RINOSE (GRIPOCITRON RINOSE)

Composición:

Principios activos: maleato de dimetindeno, fenilefrina;

1 ml del preparado contiene 0,25 mg de maleato de dimetindeno y 2,5 mg de fenilefrina;

Excipientes: ácido cítrico monohidratado; fosfato de sodio anhidro; sorbitol (E 420); cloruro de benzalconio; aceite esencial de menta piperita; agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray nasal, solución.

Características físicas y químicas principales: solución transparente, incolora o ligeramente amarillenta, con olor característico. Puede presentarse opalescencia.

Grupo farmacoterapéutico. Preparados antiedematosos y otros productos rinológicos de uso local. Simpaticomiméticos, combinaciones, excepto corticosteroides. Código ATC R01A B.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Medicamento combinado que contiene fenilefrina y dimetindeno.

El medicamento reduce la secreción nasal y favorece la limpieza de los conductos nasales, sin alterar las funciones fisiológicas del epitelio ciliado ni la mucosa nasal.

La fenilefrina pertenece al grupo de las aminas simpaticomiméticas. Se utiliza como descongestionante nasal con una acción vasoconstrictora moderada, estimulando selectivamente los receptores adrenérgicos α1 del tejido venoso cavernoso de la mucosa nasal. De esta manera, alivia rápidamente y de forma prolongada el edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales.

El dimetindeno es un antagonista de los receptores de histamina H1 y ejerce un efecto antialérgico. Es eficaz incluso con dosis bajas y es bien tolerado.

Farmacocinética.

El medicamento se aplica localmente, por lo tanto, su actividad no se correlaciona con la concentración de los principios activos en el plasma sanguíneo.

En caso de ingestión accidental por vía oral, la biodisponibilidad de la fenilefrina se reduce y es aproximadamente del 38 %, con un periodo de semivida de alrededor de 2,5 horas.

La biodisponibilidad sistémica del dimetindeno tras su administración oral en forma de solución es de aproximadamente el 70 %, con un periodo de semivida de alrededor de 6 horas.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento sintomático en niños a partir de 6 años y adultos de resfriados, congestión nasal, rinitis agudas y crónicas, rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) y no estacional, sinusitis agudas y crónicas, rinitis vasomotoras. Terapia coadyuvante en la otitis media aguda.

Preparación previa a intervenciones quirúrgicas en la zona nasal y reducción del edema de la mucosa nasal y de los senos paranasales tras una intervención quirúrgica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Debido al contenido de fenilefrina, el medicamento, al igual que otros agentes descongestionantes, está contraindicado en caso de rinitis atrófica, glaucoma de ángulo cerrado, así como en pacientes que estén tomando inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO) o que los hayan tomado durante los 14 días previos.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

El medicamento está contraindicado en pacientes que tomen inhibidores de la MAO o que los hayan tomado durante los 14 días previos.

Los agentes descongestionantes deben administrarse con precaución a pacientes que estén tomando antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos y medicamentos antihipertensivos, tales como β-bloqueantes, ya que su administración simultánea puede potenciar el efecto presor de la fenilefrina.

Características de uso.

El medicamento, como otros simpaticomiméticos, debe administrarse con precaución en pacientes con marcada reacción a sustancias adrenérgicas, que se manifiesta mediante síntomas como insomnio, mareo, temblor, arritmias cardíacas o aumento de la presión arterial.

No se debe administrar el medicamento de forma continua durante más de 3 días. Si los síntomas no desaparecen en más de 3 días o empeoran, debe consultarse con un médico. El uso prolongado o excesivo del medicamento puede provocar taquifilaxia y efecto rebote (rinitis medicamentosa).

Como con otros agentes vasoconstrictores, no debe superarse la dosis recomendada. El uso excesivo del medicamento, especialmente en niños y personas de edad avanzada, puede provocar manifestaciones de acción sistémica del fármaco.

Debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedades cardiovasculares, hipertensión arterial, hipertiroidismo, diabetes mellitus y en pacientes con obstrucción del cuello de la vejiga urinaria (por ejemplo, por hipertrofia de la próstata).

Debido al contenido del antihistamínico H1 dimetindeno, el medicamento debe administrarse con precaución en pacientes con epilepsia.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios sobre la administración de fenilefrina y dimetindeno durante el embarazo o la lactancia. Debido al potencial efecto vasoconstrictor sistémico de la fenilefrina, se recomienda abstenerse del uso del medicamento durante el embarazo.

Se recomienda abstenerse del uso del medicamento durante la lactancia.

Fertilidad. No existen datos adecuados sobre el efecto de la fenilefrina y el dimetindeno sobre la fertilidad humana.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir automóviles o manejar maquinaria.

No estudiado.

Vía de administración y dosis.

Antes de la administración del medicamento, se debe limpiar bien la nariz.

Niños a partir de 6 años y adultos: 1–2 pulverizaciones en cada fosa nasal, 3–4 veces al día.

El frasco/aerosol debe mantenerse en posición vertical, con el pulverizador hacia arriba. Manteniendo la cabeza recta, introducir la boquilla en la fosa nasal, presionar una vez el pulverizador con un movimiento corto y rápido, y luego retirar la boquilla de la nariz y soltar. Durante la pulverización se recomienda inhalar suavemente por la nariz. La duración del tratamiento no debe superar los 3 días y depende de la gravedad de la enfermedad.

La administración del medicamento a niños de 6 a 12 años debe realizarse bajo supervisión de un adulto.

Niños.

No administrar esta forma farmacéutica del medicamento a niños menores de 6 años. Debe utilizarse otra forma farmacéutica, específicamente GRIPOCITRON RINIS, gotas nasales, solución.

Sobredosis.

No se han observado efectos adversos graves tras la administración accidental del medicamento. La ingestión accidental de dosis de dimetindeno hasta 20 mg no ha provocado síntomas graves.

En caso de sobredosis, el medicamento puede provocar efectos simpaticomiméticos y anticolinérgicos tales como taquicardia, extrasístoles ventriculares, dolor en la nuca, temblor o temblores, taquicardia leve, hipertensión arterial, midriasis, entumecimiento, excitación, alucinaciones, convulsiones, insomnio y palidez. La sobredosis puede provocar también sedación moderada, mareo, fatiga excesiva, coma, dolor abdominal, náuseas y vómitos.

Tratamiento: administración de carbón activado; posiblemente, laxantes en niños pequeños (no se requiere lavado gástrico); en adultos y niños mayores, administrar grandes cantidades de líquidos para beber.

La hipertensión arterial inducida por fenilefrina puede tratarse con un bloqueador alfa-adrenérgico.

Los síntomas anticolinérgicos centrales pueden tratarse con fisostigmina. Es recomendable consultar con un médico sobre el uso de antídotos. Dado que no existen datos sobre la ingestión de dosis de dimetindeno superiores a 20 mg, los pacientes con sobredosis significativa deben ser vigilados médicamente y, según indicación médica, recibir una dosis única de carbón activado.

Los casos graves de excitación y crisis convulsivas deben tratarse con benzodiazepinas.

Reacciones adversas.

Habitualmente el medicamento es bien tolerado. Las reacciones adversas que se enumeran a continuación se clasifican por frecuencia de la siguiente manera: muy frecuentes (≥ 1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10000), frecuencia desconocida (no puede determinarse con los datos disponibles).

De aparato respiratorio, tórax y mediastino: raras: molestias en la cavidad nasal, sequedad de la cavidad nasal, epistaxis.

Trastornos generales y en el lugar de administración: raras: sensación de escozor en el lugar de aplicación; muy raras: debilidad generalizada, desarrollo de reacciones alérgicas (en particular, reacciones locales en la piel, prurito generalizado, edema de párpados y cara).

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase. 15 ml en un frasco con pulverizador y tapa protectora, en una caja; 15 ml en un envase con pulverizador y tapa protectora, en una caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. SOCIEDAD CON RESPONSABILIDAD LIMITADA «CORPORACIÓN «SALUD».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 61013, región de Járkov, ciudad de Járkov, calle Shevchenko, 22.