ГРИПОЦИТРОН РИНИС

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ГРИПОЦИТРОН РИНОС (GRIPOCITRON RINOSE)

Состав:

Активные вещества: диметиндена малеат, фенилэфрин;

1 мл препарата содержит диметиндена малеата 0,25 мг, фенилэфрина 2,5 мг;

Вспомогательные вещества: кислота лимонная моногидрат; натрия гидрофосфат безводный; сорбит (Е 420); бензалкония хлорид; масло мяты перечной; вода очищенная.

Лекарственная форма. Спрей назальный, раствор.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор от бесцветного до слегка желтоватого цвета с характерным запахом. Допускается опалесценция.

Фармакотерапевтическая группа. Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов. Код АТХ R01A B.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметиндена малеат.

Препарат уменьшает выделения из носа и способствует очищению носовых ходов, не нарушая при этом физиологических функций мерцательного эпителия и слизистой оболочки носа.

Фенилэфрин относится к симпатомиметическим аминам. Применяется как назальный деконгестант с умеренным сосудосуживающим действием, селективно стимулирует α1-адренергические рецепторы кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа. Таким образом, быстро и надолго устраняет отёк слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.

Диметинден — антагонист гистаминовых Н1-рецепторов — оказывает противоаллергическое действие. Эффективен при применении в низких дозах, хорошо переносится.

Фармакокинетика.

Препарат применяется местно, поэтому его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.

При случайном пероральном всасывании биодоступность фенилэфрина снижалась и составляла приблизительно 38 %, период полувыведения — приблизительно 2,5 часа.

Системная биодоступность диметиндена после приёма внутрь в виде раствора составляет приблизительно 70 %, период полувыведения — приблизительно 6 часов.

Клинические характеристики.

Показания.

Симптоматическое лечение у детей в возрасте от 6 лет и взрослых простуды, заложенности носа, острых и хронических ринитов, сезонного (сенная лихорадка) и круглогодичного аллергического ринита, острых и хронических синуситов, вазомоторных ринитов. Вспомогательная терапия при остром среднем отите.

Подготовка к хирургическому вмешательству в области носа и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургического вмешательства.

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к любому компоненту препарата.

В связи с содержанием фенилэфрина препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините, закрытоугольной глаукоме, а также пациентам, принимающим ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) или принимавшим их в течение предыдущих 14 дней.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Препарат противопоказан пациентам, которые принимают ингибиторы МАО или принимали их в течение предыдущих 14 дней.

Сосудосуживающие средства следует с осторожностью назначать пациентам, принимающим трициклические и тетрациклические антидепрессанты и антигипертензивные препараты, такие как β-адреноблокаторы, поскольку их одновременный прием может усиливать прессорное действие фенилэфрина.

Особенности применения.

Препарат, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью применять у пациентов с выраженной реакцией на адренергические вещества, которая проявляется такими признаками, как бессонница, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления.

Препарат не следует применять непрерывно более 3 дней. Если симптомы сохраняются более 3 дней или ухудшаются, необходимо обратиться к врачу. Длительное или чрезмерное применение препарата может привести к тахифилаксии и эффекту рикошета (лекарственный ринит).

Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендованную дозу препарата. Чрезмерное применение препарата, особенно у детей и пожилых пациентов, может вызвать проявления системного действия препарата.

С осторожностью следует назначать препарат пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, артериальной гипертензией, гипертиреозом, сахарным диабетом, а также пациентам с обструкцией шейки мочевого пузыря (например, при гипертрофии предстательной железы).

В связи с содержанием H1-антигистаминного средства диметиндена препарат следует с осторожностью применять у пациентов, страдающих эпилепсией.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Исследования по применению фенилэфрина и диметиндена в период беременности или грудного вскармливания не проводились. В связи с потенциальным системным сосудосуживающим эффектом фенилэфрина рекомендуется воздержаться от применения препарата в период беременности.

Рекомендуется воздержаться от применения препарата в период грудного вскармливания.

Фертильность. Отсутствуют надлежащие данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Не изучалась.

Способ применения и дозы.

Перед введением препарата следует тщательно очистить нос.

Детям в возрасте от 6 лет и взрослым: по 1–2 впрыскивания в каждый носовой ход 3–4 раза в сутки.

Флакон/баллон следует держать вертикально, распылителем вверх. Держа голову прямо, ввести наконечник в носовой ход, один раз коротким резким движением сжать распылитель и, вынув наконечник из носа, разжать. Во время впрыскивания рекомендуется слегка вдохнуть через нос. Срок лечения не должен превышать 3 дней и зависит от тяжести заболевания.

Применение препарата детям в возрасте от 6 до 12 лет должно осуществляться под наблюдением взрослых.

Дети.

Детям в возрасте до 6 лет препарат в данной лекарственной форме не применять. Следует использовать другую лекарственную форму, а именно Грипоцитрон РИНІС, капли назальные, раствор.

Передозировка.

Не отмечено никаких серьезных побочных эффектов после случайного применения препарата. Случайное попадание в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена до 20 мг не приводило к появлению тяжелых симптомов.

При передозировке препарат может вызвать такие симпатомиметические и антихолинергические эффекты, как усиленное сердцебиение, преждевременные сокращения желудочков сердца, боль в затылке, дрожь или тремор, легкая тахикардия, повышенное артериальное давление, мидриаз, онемение, возбуждение, галлюцинации, судороги, бессонницу и бледность. Передозировка препаратом может вызвать умеренную седацию, головокружение, повышенную утомляемость, кому, боль в желудке, тошноту, рвоту.

Лечение: применение активированного угля, возможно — слабительных средств детям младшего возраста (промывание желудка не требуется); взрослым и детям старшего возраста назначить большое количество жидкости для питья.

Артериальную гипертензию, вызванную фенилэфрином, можно устранить, применяя альфа-адренергический блокатор.

Центральные антихолинергические симптомы можно лечить с помощью физостигмина. Целесообразно проконсультироваться с врачом относительно применения антидотов. Поскольку данные о попадании в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена свыше 20 мг отсутствуют, пациентам со значительной передозировкой показан медицинский наблюдение и, если назначит врач, прием разовой дозы активированного угля.

Тяжелые случаи возбуждения и приступы судорог следует лечить бензодиазепинами.

Побочные реакции.

Препарат обычно хорошо переносится. Ниже перечислены побочные реакции, распределенные по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до < 1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100), редко (от ≥ 1/10000 до < 1/1000), очень редко (< 1/10000), частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных).

Со стороны респираторной системы, грудной клетки и средостения: редко — дискомфорт в полости носа, сухость слизистой оболочки носа, носовое кровотечение.

Общие расстройства и реакции в месте введения: редко — ощущение жжения в месте нанесения, очень редко — общая слабость, развитие аллергических реакций (в частности, местных со стороны кожи, зуд тела, отек век, лица).

Срок годности. 3 года.

Условия хранения. Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка. По 15 мл в флаконе с насадкой-распылителем и защитным колпачком в коробке, по 15 мл в баллоне с насадкой-распылителем и защитным колпачком в коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «КОРПОРАЦИЯ «ЗДОРОВЬЕ».

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Украина, 61013, Харьковская обл., город Харьков, улица Шевченко, дом 22.