EDEM® RINO

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale EDÉM® RINO (EDEMRINO)

Composizione:

Principi attivi: fenilefrina, maleato di dimetindene;

1 ml di preparato contiene fenilefrina 2,5 mg, maleato di dimetindene 0,25 mg;

Eccipienti: cloruro di benzalconio; estratto di lavanda; sorbitolo (E 420); acido citrico monoidrato; fosfato di sodio, dodecaidrato; acqua per preparazioni iniettabili.

Forma farmaceutica. Spray nasale, soluzione.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido limpido incolore o leggermente giallastro, con debole odore di lavanda.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antiedematosi e altri preparati rinologici per uso locale. Simpaticomimetici, combinazioni, esclusi i corticosteroidi. Codice ATC R01A B.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Edem® Rino è un medicinale combinato contenente fenilefrina e dimetindene.

Il medicinale riduce le secrezioni nasali e favorisce la pulizia delle vie nasali senza alterare le funzioni fisiologiche dell'epitelio cigliato e della mucosa nasale.

La fenilefrina appartiene agli agenti simpaticomimetici amminici. Viene utilizzata come decongestionante nasale con un'azione vasocostrittiva moderata, stimolando selettivamente i recettori α1-adrenergici del tessuto venoso cavernoso della mucosa nasale, riducendo rapidamente e in modo prolungato l'edema della mucosa nasale e dei seni paranasali.

Il dimetindene è un antagonista dei recettori dell'istamina di tipo H1, esercita un'azione antiallergica. È efficace alle basse dosi ed è ben tollerato.

Edem® Rino è destinato all'uso topico; pertanto, la sua attività non è correlata alla concentrazione delle sostanze attive nel plasma sanguigno.

Farmacocinetica.

In caso di assunzione orale accidentale, la biodisponibilità della fenilefrina diminuisce, raggiungendo circa il 38%, con un'emivita di eliminazione di circa 2,5 ore.

La biodisponibilità sistemica del dimetindene dopo somministrazione orale in soluzione è di circa il 70%, con un'emivita di eliminazione di circa 6 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni:

trattamento sintomatico del raffreddore, della congestione nasale, rinite acuta e cronica, rinite allergica stagionale (febbre da fieno) e non stagionale, sinusite acuta e cronica, rinite vasomotoria. Terapia di supporto nell’otite media acuta.

Preparazione preoperatoria per interventi chirurgici nella zona del naso, riduzione dell’edema della mucosa nasale e dei seni paranasali dopo interventi chirurgici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla fenilefrina, al dimetindene malato o a uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

A causa del contenuto di fenilefrina, il medicinale, come altri agenti vasocostrittori, è controindicato in caso di rinite atrofica, glaucoma ad angolo chiuso, nonché nei pazienti che assumono inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o che li hanno assunti nei precedenti 14 giorni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

È controindicato l’uso contemporaneo del medicinale con inibitori della MAO e nei 14 giorni successivi al loro utilizzo.

Occorre prestare cautela quando si somministrano agenti vasocostrittori insieme a antidepressivi triciclici e tetraciclici e ad agenti antipertensivi come i β-bloccanti, poiché l’assunzione contemporanea può potenziare l’effetto pressorio della fenilefrina.

Caratteristiche d'uso.

Edem® Rino, come altri simpaticomimetici, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con marcata reazione alle sostanze adrenergiche, che si manifesta con sintomi come insonnia, capogiri, tremore, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

Edem® Rino non deve essere utilizzato in modo continuativo per più di 3 giorni. Se i sintomi non scompaiono entro 3 giorni o peggiorano, è necessario consultare un medico. L'uso prolungato o eccessivo del medicinale può causare tachifilassi ed effetto rimbalzo (rinite medicamentosa).

Come per l'uso di altri agenti vasocostrittori, non si deve superare la dose raccomandata. L'uso eccessivo del medicinale, specialmente nei bambini e nei pazienti anziani, può causare manifestazioni di azione sistemica del prodotto.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela ai pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, diabete mellito e ai pazienti con ostruzione del collo della vescica urinaria (ad esempio, con ipertrofia prostatica).

A causa del contenuto di dimetindene malato, un antistaminico H1, Edem® Rino deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con epilessia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi sull'uso di fenilefrina e dimetindene malato durante la gravidanza o l'allattamento. Considerando l'effetto vasocostrittore sistemico potenziale della fenilefrina, si raccomanda di astenersi dall'uso del medicinale durante la gravidanza.

Si raccomanda di astenersi dall'uso del medicinale durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati adeguati sull'effetto della fenilefrina e del dimetindene malato sulla fertilità umana.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

Dati non disponibili.

Modalità e dosaggio d'uso.

Prima dell'applicazione del medicinale, è necessario pulire accuratamente il naso.

Bambini a partire da 6 anni e adulti:

1–2 spruzzi in ciascun passaggio nasale, da 3 a 4 volte al giorno.

Il flacone deve essere tenuto in posizione verticale, con l'erogatore rivolto verso l'alto. Tenendo la testa dritta, inserire la punta nell'apertura nasale, premere una volta con un movimento breve e deciso sull'erogatore e, dopo aver estratto la punta dal naso, rilasciare. Durante lo spruzzo si raccomanda un leggero respiro inspiratorio attraverso il naso per una distribuzione uniforme del medicinale. La durata del trattamento continuativo non deve superare i 3 giorni ed è subordinata all'andamento della malattia.

L'uso del medicinale nei bambini di età compresa tra i 6 e i 12 anni deve avvenire sotto la supervisione di un adulto.

Bambini.

Questa forma farmaceutica del medicinale è indicata per bambini a partire da 6 anni di età.

Nei bambini di età inferiore ai 6 anni deve essere utilizzata un'altra forma farmaceutica, ossia «Milt gocce nasali».

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, il medicinale Edem® Rino, spray nasale, può causare effetti simpaticomimetici e anticolinergici come tachicardia, extrasistoli ventricolari, dolore alla nuca, tremore o scosse muscolari, lieve tachicardia, aumento della pressione arteriosa, midriasi, intorpidimento, eccitazione, allucinazioni, convulsioni, insonnia e pallore. Il sovradosaggio può causare anche una moderata sedazione, vertigini, facile affaticabilità, coma, dolore addominale, nausea e vomito.

Non sono stati osservati effetti collaterali gravi in seguito all'assunzione accidentale del medicinale Edem® Rino. L'ingestione accidentale di dosi di dimetindene fino a 20 mg non ha causato sintomi gravi.

Trattamento: somministrazione di carbone attivo; nei bambini più piccoli può essere utile l'uso di lassativi (non è necessario il lavaggio gastrico); negli adulti e nei bambini più grandi si raccomanda l'assunzione di grandi quantità di liquidi.

L'ipertensione arteriosa indotta dalla fenilefrina, che non risponde ai benzodiazepine, può essere trattata con un bloccante alfa-adrenergico.

I sintomi anticolinergici centrali possono essere trattati con la fisostigmina. È opportuno consultare un medico riguardo all'uso di antidoti. Poiché non vi sono dati sull'ingestione di dosi di dimetindene superiori a 20 mg, nei pazienti con un sovradosaggio significativo è indicato il monitoraggio medico e, se prescritto dal medico, l'assunzione di una dose singola di carbone attivo.

I casi gravi di agitazione e le crisi convulsive devono essere trattati con benzodiazepine.

Effetti indesiderati.

In genere il medicinale è ben tollerato. Gli effetti indesiderati elencati di seguito sono classificati secondo la frequenza nel modo seguente: molto frequenti (≥ 1/10), frequenti (da ≥ 1/100 a < 1/10), non frequenti (da ≥ 1/1000 a < 1/100), rari (da ≥ 1/10000 a < 1/1000), molto rari (< 1/10000), frequenza non nota (non può essere determinata sulla base dei dati disponibili).

Patologie dell'apparato respiratorio, degli organi del torace e del mediastino: rari – disagio nella cavità nasale, secchezza della cavità nasale, epistassi.

Disturbi generali e condizioni in corrispondenza del sito di somministrazione: rari – sensazione di bruciore nel sito di applicazione; molto rari – debolezza generale, sviluppo di reazioni allergiche (in particolare reazioni locali a carico della cute, prurito corporeo, edema delle palpebre, edema del viso).

Periodo di validità. 2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 ml in flacone. 1 flacone in confezione.

Categoria di vendita. Da banco.

Produttore. AТ «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirilivska, 74.