ALLERGOMAX

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE Allergomax (ALERGOMAX)

Composizione:

Principi attivi: maleato di dimetindene, fenilefrina;

1 ml di medicinale contiene maleato di dimetindene 0,25 mg, fenilefrina 2,5 mg;

Eccipienti: acido citrico monoidrato; fosfato di sodio anidro; sorbitolo (E 420); cloruro di benzalconio; olio di menta piperita; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Soluzione per spray nasale.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: soluzione limpida, incolore fino a leggermente giallastra, con odore caratteristico. È ammessa opalescenza.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati antiedematosi e altri preparati rinologici per uso locale. Simpaticomimetici, combinazioni, eccetto corticosteroidi. Codice ATC R01A B.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Medicinale combinato contenente fenilefrina e dimetindene.

Il medicinale riduce le secrezioni nasali e favorisce la decongestione delle vie nasali senza perturbare le funzioni fisiologiche dell'epitelio cigliato e della mucosa nasale.

La fenilefrina appartiene agli amine simpaticomimetiche. Viene utilizzata come decongestionante nasale con un'azione vasocostrittiva moderata, stimolando in modo selettivo i recettori α1-adrenergici del tessuto venoso cavernoso della mucosa nasale. In tal modo, riduce rapidamente e in modo prolungato l'edema della mucosa nasale e dei seni paranasali.

Il dimetindene, antagonista dei recettori istaminici H1, esercita un'azione antiallergica. È efficace a basse dosi ed è ben tollerato.

Farmacocinetica.

Il medicinale è destinato all'applicazione locale; pertanto, la sua attività non è correlata alla concentrazione delle sostanze attive nel plasma sanguigno.

In caso di ingestione orale accidentale, la biodisponibilità della fenilefrina risulta ridotta, pari a circa il 38%, a causa del metabolismo al primo passaggio intestinale ed epatico; la sua emivita di eliminazione è di circa 2,5 ore.

La biodisponibilità sistemica del dimetindene dopo somministrazione orale in soluzione è di circa il 70%, con un'emivita di eliminazione di circa 6 ore.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Negli adulti e nei bambini a partire dai 6 anni:

trattamento sintomatico del raffreddore, della congestione nasale, di riniti acute e croniche, di riniti allergiche stagionali (febbre da fieno) e non stagionali, di sinusiti acute e croniche, di riniti vasomotorie. Terapia di supporto nell’otite media acuta.

Preparazione chirurgica a livello del naso e riduzione del gonfiore della mucosa nasale e dei seni paranasali dopo interventi chirurgici.

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla fenilefrina, al dimetindene malеato o a uno qualsiasi degli eccipienti.

A causa del contenuto di fenilefrina, il medicinale, come altri agenti vasocostrittori, è controindicato in caso di rinite atrofica, glaucoma ad angolo chiuso, nonché nei pazienti che assumono inibitori della monoaminoossidasi (MAO) o che li hanno assunti nei precedenti 14 giorni.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

È controindicato l’uso contemporaneo del medicinale con inibitori della monoaminoossidasi (MAO) e nei 14 giorni successivi alla loro somministrazione.

Occorre prestare cautela nell’associare agenti vasocostrittori con antidepressivi triciclici e tetraciclici e con farmaci antipertensivi, come i β-bloccanti, poiché l’assunzione contemporanea può potenziare l’effetto pressorio della fenilefrina.

Caratteristiche dell'uso.

Il medicinale, come altri simpaticomimetici, deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con marcata reazione alle sostanze adrenergiche, che si manifesta con sintomi quali insonnia, capogiri, tremore, aritmie cardiache o aumento della pressione arteriosa.

Il medicinale non deve essere utilizzato in modo continuativo per più di 3 giorni. Se i sintomi non scompaiono entro 3 giorni o peggiorano, è necessario consultare un medico. Un uso prolungato o eccessivo del medicinale può causare tachifilassi ed effetto rimbalzo (rinite medicamentosa).

Come per l'uso di altri agenti vasocostrittori, non si deve superare la dose raccomandata. L'uso eccessivo del medicinale, in particolare nei bambini e nei pazienti anziani, può provocare manifestazioni di azione sistemica del farmaco.

Il medicinale deve essere somministrato con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari, ipertensione arteriosa, ipertiroidismo, diabete mellito e nei pazienti con ostruzione del collo della vescica urinaria (ad esempio ipertrofia prostatica).

A causa del contenuto di dimetindene malato, un antistaminico H1, il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con epilessia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi sull'uso di fenilefrina e dimetindene malato durante la gravidanza o l'allattamento. Considerando l'effetto vasocostrittore sistemico potenziale della fenilefrina, si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante la gravidanza.

Si raccomanda di evitare l'uso del medicinale durante l'allattamento.

Fertilità.

Non sono disponibili dati adeguati sull'effetto di fenilefrina e dimetindene malato sulla fertilità umana.

Capacità di influire sulla velocità delle reazioni durante la guida di veicoli a motore o l'uso di macchinari.

Dati non disponibili.

Modalità e dosaggio d'uso.

Prima dell'applicazione del farmaco, è necessario pulire accuratamente il naso.

Bambini a partire dai 6 anni e adulti

1–2 spray in ciascuna narice, 3–4 volte al giorno.

Il flacone/contenitore deve essere tenuto in posizione verticale, con l'erogatore rivolto verso l'alto. Mantenendo la testa dritta, inserire la cannula in una narice, premere una volta con un movimento breve e deciso sull'erogatore e, dopo aver estratto la cannula dal naso, rilasciare. Durante l'erogazione si raccomanda di inspirare leggermente attraverso il naso per favorire una distribuzione uniforme del farmaco. La durata del trattamento continuativo non deve superare i 3 giorni ed è subordinata all'andamento della malattia.

L'uso del farmaco nei bambini tra i 6 e i 12 anni deve avvenire sotto la supervisione di un adulto.

Bambini.

Questa forma farmaceutica non deve essere utilizzata nei bambini al di sotto dei 6 anni. Nei bambini al di sotto dei 6 anni deve essere utilizzata un'altra forma farmaceutica, ossia Allergomax, collirio nasale, soluzione.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, il farmaco può provocare effetti simpaticomimetici e anticolinergici come accelerazione del battito cardiaco, contrazioni ventricolari premature, dolore alla nuca, tremore o scosse, lieve tachicardia, aumento della pressione arteriosa, midriasi, intorpidimento, agitazione, allucinazioni, convulsioni, insonnia e pallore. Il sovradosaggio può causare anche una moderata sedazione, vertigini, facile affaticabilità, coma, dolore addominale, nausea e vomito.

Non sono stati osservati effetti collaterali gravi in seguito all'assunzione accidentale del farmaco. L'ingestione accidentale di dosi di dimetindene fino a 20 mg non ha provocato sintomi gravi.

Trattamento: somministrazione di carbone attivo; nei bambini più piccoli si possono eventualmente utilizzare lassativi (non è necessario il lavaggio gastrico); negli adulti e nei bambini più grandi si deve somministrare una grande quantità di liquidi da bere.

L'ipertensione arteriosa indotta dalla fenilefrina, che non risponde adeguatamente ai benzodiazepinici, può essere trattata con un bloccante alfa-adrenergico.

I sintomi anticolinergici centrali possono essere trattati con fisostigmina. È opportuno consultare un medico per la somministrazione di antidoti. Poiché non esistono dati riguardo all'ingestione di dosi di dimetindene superiori a 20 mg, nei pazienti con un significativo sovradosaggio è indicato il monitoraggio medico e, se prescritto dal medico, l'assunzione di una dose singola di carbone attivo.

Casi gravi di agitazione e crisi convulsive devono essere trattati con benzodiazepine.

Effetti indesiderati.

Il farmaco è generalmente ben tollerato.

A carico dell'apparato respiratorio, del torace e del mediastino: fastidio nella cavità nasale, secchezza della mucosa nasale, epistassi.

Disturbi generali e reazioni nel sito di somministrazione: sensazione di bruciore nel sito di applicazione, debolezza generale, sviluppo di reazioni allergiche (in particolare reazioni locali a carico della cute, prurito corporeo, edema delle palpebre, edema del volto).

Scadenza. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 15 ml in flacone con pompa nebulizzatrice e tappo protettivo in scatola; 15 ml in bomboletta con pompa nebulizzatrice e tappo protettivo in scatola.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. SOCIETÀ CON RESPONSABILITÀ LIMITATA «CORPORAZIONE «ZDOROV’YA».

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 61013, Oblò di Kharkiv, città di Kharkiv, via Shevchenka, 22.