GLICINA-DARNYTSIA

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL FARMACO GLICINA-DARNYTSIA (GLYCINE-DARNYTSIA)

Composizione:

Principio attivo: glicina;

1 compressa contiene glicina (riferita al 100% di sostanza secca) 100 mg;

Eccipienti: povidone, dispersione di copolimero di metacrilato ammonico (tipo A), dispersione di copolimero di metacrilato ammonico (tipo B), stearato di magnesio.

Forma farmaceutica. Compresse sublinguali.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di colore bianco o quasi bianco, di forma cilindrica piatta con smusso e rigatura.

Gruppo farmacoterapeutico. Sostanze che agiscono sul sistema nervoso. Codice ATC N07XX.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

La glicina (acido amminocetico) ha proprietà di regolatore del metabolismo ed è un amminoacido sostituibile (metabolita naturale), agisce come neurotrasmettitore di tipo inibitorio e come regolatore dei processi metabolici nel sistema nervoso centrale.

Il medicinale esercita un'azione glicinergica e GABA-ergica, α-adrenobloccante, antiossidante e antitossica, regola l'attività dei recettori glutammatergici, grazie a cui è in grado di:

• ridurre la tensione psico-emotiva, l'aggressività e la conflittualità, migliorando l'adattamento sociale;
• migliorare l'umore;
• facilitare l'addormentamento e normalizzare il sonno;
• aumentare l'efficienza mentale;
• ridurre i disturbi vegetovascolari, anche nel periodo climaterico;
• ridurre l'entità dei disturbi cerebrali generalizzati nell'ictus ischemico e nei traumi cranici;
• ridurre l'effetto tossico dell'alcol.

Il medicinale non provoca abitudine.

Farmacocinetica

Penetra facilmente nella maggior parte dei liquidi biologici e tessuti dell'organismo, compreso il cervello. Viene rapidamente degradato nel fegato dalla glicina ossidasi in acqua e anidride carbonica. Non si verifica accumulo di glicina nei tessuti.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni

Ridotta capacità lavorativa mentale.

Situazioni di stress e tensione psico-emotiva (durante periodi di esami, in caso di situazioni conflittuali).

Forme devianti di comportamento nei bambini e negli adulti.

Affezioni funzionali e organiche del sistema nervoso (nevrosi, sindrome asteno-nevrotica, disfunzione somatoforme del sistema nervoso, conseguenze di neuroinfezioni, traumi cranici, encefalopatie perinatali e altre forme di encefalopatia, comprese quelle di origine alcolica), caratterizzate da ipereccitabilità, instabilità emotiva, ridotta capacità lavorativa mentale e disturbi del sonno.

Ictus ischemico e disturbi della circolazione cerebrale.

Come farmaco ausiliario nel trattamento dell'alcolismo.

Controindicazioni

Ipersensibilità individuale al medicinale o a uno qualsiasi dei suoi componenti; ipotensione arteriosa. Età pediatrica inferiore ai 3 anni.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Glicina-Darnytsia riduce la tossicità di anticonvulsivanti, farmaci antipsicotici, antidepressivi e farmaci anticonvulsivanti. L'associazione con sonniferi, tranquillanti e farmaci antipsicotici potenzia l'effetto depressivo sul sistema nervoso centrale.

Caratteristiche dell'uso.

Nei pazienti con tendenza all'ipotensione arteriosa è necessario controllare il livello della pressione arteriosa e, se necessario, effettuare una correzione della dose del medicinale. La Glicina-Darnytsia deve essere somministrata in dosi ridotte e previo controllo regolare della pressione arteriosa. In caso di riduzione della pressione al di sotto del livello normale, l'uso del medicinale deve essere interrotto.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Gli effetti della glicina sull'organismo durante la gravidanza o l'allattamento non sono stati studiati in modo dettagliato; pertanto, l'uso del medicinale non è raccomandato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altri macchinari.

È necessario prestare cautela nella guida di autoveicoli o nel lavoro con altri macchinari, nonché nello svolgimento di attività potenzialmente pericolose.

Modalità e dosi di somministrazione.

Il medicinale viene somministrato per via transbuccale o sublinguale (in compresse o sotto forma di polvere ottenuta frantumando la compressa).

Nei bambini a partire da 3 anni, adolescenti e adulti in caso di riduzione delle capacità cognitive, memoria, attenzione, ritardo dello sviluppo mentale, stress psico-emotivo, forme devianti di comportamento, il medicinale Glicina-Darnytsia viene prescritto alla dose di 1 compressa (100 mg) da 2 a 3 volte al giorno per un periodo di 14–30 giorni.

Dose massima giornaliera: 300 mg.

Nei bambini a partire da 3 anni e negli adulti in caso di patologie funzionali e organiche del sistema nervoso (neurosi, sindrome asteno-nevrotica, disfunzione somatoforme del sistema nervoso, conseguenze di neuroinfezioni, traumi cranici, encefalopatie perinatali e altre forme di encefalopatia, comprese quelle di origine alcolica), viene prescritta 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno; la durata del trattamento è di 7–14 giorni. Se necessario, il ciclo di trattamento può essere ripetuto.

In caso di disturbi del sonno, si somministra da 50 a 100 mg 20 minuti prima di coricarsi o immediatamente prima di andare a dormire.

In caso di ictus cerebrale ischemico e disturbi della circolazione cerebrale, si somministra 1 g di medicinale per via transbuccale o sublinguale (se necessario, la compressa può essere frantumata) entro le prime 3–6 ore dall'insorgenza dell'ictus, poi per i successivi 1–5 giorni 1 g al giorno e successivamente, per i successivi 6–30 giorni, da 1 a 2 compresse 3 volte al giorno.

Durante il trattamento dell'alcolismo, il medicinale viene utilizzato come terapia di supporto, alla dose di 1 compressa da 2 a 3 volte al giorno per 14–30 giorni. Se necessario, il ciclo di trattamento può essere ripetuto da 4 a 6 volte all'anno.

Bambini.

Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 3 anni di età.

Sovradosaggio.

Non sono disponibili informazioni riguardo le manifestazioni cliniche di sovradosaggio.

Effetti indesiderati.

Di norma il medicinale è ben tollerato. In singoli casi, in presenza di ipersensibilità individuale, è possibile lo sviluppo di reazioni allergiche, compresi rinite, congiuntivite, eruzioni cutanee, prurito, orticaria, irritazione (forfora) della gola, debolezza.

A carico dell'apparato gastrointestinale possono manifestarsi fenomeni dispeptici, compresi dolore epigastrico, nausea. A carico del sistema nervoso si sono osservati singoli casi di peggioramento della concentrazione, cefalea, tensione, irritabilità.

Segnalazione di effetti indesiderati sospetti.

La segnalazione di effetti indesiderati sospetti dopo l'autorizzazione del medicinale è di fondamentale importanza, poiché permette di monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale stesso. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e/o mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente link: https://aisf.dec.gov.ua.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

10 compresse in una confezione blister; 3 o 6 confezioni blister in una scatola.

Categoria di rilascio. Senza prescrizione medica.

Produttore. Società farmaceutica «Darnytsia» S.p.A.

Sede del produttore e indirizzo del luogo di esercizio dell'attività.

Ucraina, 02093, città di Kiev, via Borispilska, 13.