ARMADIN®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE ARMADIN® (ARMADIN)

Composizione:

Principio attivo: armadina (succinato di 2-etil-6-metil-3-idrossipiridina);

Ogni compressa contiene 125 mg di armadina (succinato di 2-etil-6-metil-3-idrossipiridina);

Eccipienti: lattosio monoidrato; amido di patate; povidone; crospovidone; biossido di silicio colloidale anidro; stearato di magnesio; acido succinico; idrossipropilcellulosa; talco; diossido di titanio (E 171); idrossipropilmetilcellulosa.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche. Compresse di colore bianco o bianco con sfumature crema, con superficie biconvessa e liscia, rivestite con un rivestimento a film.

Gruppo farmacoterapeutico. Codice ATC.

Agenti che agiscono sul sistema nervoso. Codice ATC N07X X.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il succinato di etilmetilidrossipiridina appartiene agli antiossidanti eteroaromatici. Ha un ampio spettro di azione farmacologica: aumenta la resistenza dell'organismo allo stress, esercita un'azione ansiolitica che non è accompagnata da sonnolenza né da effetto miorilassante; possiede proprietà nootrope, prevenendo e riducendo i disturbi della memoria legati all'invecchiamento e indotti da diversi fattori patogeni; esercita un'azione anticonvulsivante; manifesta proprietà antiossidanti e antipossiche; aumenta la concentrazione dell'attenzione e la capacità lavorativa; riduce l'effetto tossico dell'alcol. Il farmaco migliora il metabolismo dei tessuti cerebrali e la loro irrorazione sanguigna, migliora la microcircolazione e le proprietà reologiche del sangue, riduce l'aggregazione piastrinica. Stabilizza le strutture di membrana delle cellule del sangue (eritrociti e piastrine); riduce il contenuto di colesterolo totale e di lipoproteine a bassa densità.

Il meccanismo d'azione è determinato dalla sua attività antiossidante e membrane-protettiva. Inibisce l'ossidazione lipidica perossidica, aumenta l'attività della superossido dismutasi, aumenta il rapporto lipidi-proteine, riduce la viscosità della membrana. Modula l'attività degli enzimi legati alle membrane (fosfodiesterasi indipendente dal calcio, adenilato ciclasi, acetilcolinesterasi), nonché dei complessi recettoriali (benzodiazepinico, GABA, colinergico), potenziando la loro capacità di legarsi ai ligandi, favorendo il mantenimento dell'organizzazione strutturale-funzionale delle biomembrane, il trasporto dei neurotrasmettitori e il miglioramento della trasmissione sinaptica. Armadin® aumenta il contenuto di dopamina nel cervello. In condizioni di ischemia tissutale, potenzia l'attivazione compensatoria della glicolisi aerobica e riduce il grado di inibizione dei processi ossidativi nel ciclo di Krebs.

Il farmaco migliora il metabolismo e l'irrorazione sanguigna del cervello, migliora la microcircolazione e le proprietà reologiche del sangue, riduce l'aggregazione piastrinica. Stabilizza le strutture di membrana delle cellule del sangue (eritrociti e piastrine) in caso di emolisi. Esercita un'azione ipolipidemizzante, riducendo il contenuto di colesterolo totale e di lipoproteine a bassa densità. L'azione anti-stress si manifesta con la normalizzazione post-stress, dei disturbi somatovegetativi, dei disturbi dei processi di apprendimento e memoria, con il ripristino dei cicli sonno-veglia, con la riduzione delle alterazioni distrofiche e morfologiche in diverse strutture cerebrali. Armadin® esercita un marcato effetto antitossico nel sindrome da astinenza. Elimina le manifestazioni neurologiche e neurotossiche dell'intossicazione acuta da alcol, ripristina i disturbi del comportamento e le funzioni vegetative, ed è inoltre in grado di alleviare i disturbi cognitivi indotti dal consumo prolungato di etanolo e dalla sua sospensione. Sotto l'influenza di Armadin® si potenzia l'effetto di tranquillanti, neurolettici, antidepressivi, ipnotici e farmaci anticonvulsivanti, consentendo di ridurne le dosi e di diminuire gli effetti collaterali. Armadin® migliora lo stato funzionale del miocardio ischemizzato. In condizioni di insufficienza coronarica, aumenta l'irrorazione collaterale del miocardio ischemizzato, favorisce il mantenimento dell'integrità dei cardiomiociti e il sostegno della loro attività funzionale. Ripristina efficacemente la contrattilità miocardica in caso di disfunzione cardiaca reversibile.

Farmacocinetica

Il succinato di etilmetilidrossipiridina viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale con un'emivita di assorbimento di 0,08-0,1 ore. Il tempo per raggiungere la concentrazione massima nel plasma sanguigno è di 0,46-0,5 ore. La concentrazione massima nel plasma sanguigno varia tra 50 e 100 ng/ml. L'emivita di eliminazione è rispettivamente di 4,7-5 ore e di 4,9-5,2 ore. Il succinato di etilmetilidrossipiridina viene intensamente metabolizzato nell'organismo umano con la formazione del suo coniugato glucuronico. In media, entro 12 ore viene escreta nelle urine lo 0,3% del farmaco inalterato e il 50% come coniugato glucuronico della dose somministrata. L'escrezione urinaria del succinato di etilmetilidrossipiridina e del suo coniugato glucuronico è più intensa nelle prime 4 ore dopo l'assunzione del farmaco. I parametri di escrezione urinaria del succinato di etilmetilidrossipiridina e dei suoi metaboliti presentano una notevole variabilità individuale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Conseguenze di ictus acuti;
• stati nevrotici e simili a nevrosi con sintomi di ansia;
• distonia neurocircolatoria;
• lievi disturbi cognitivi di diversa origine (nel contesto di sindrome psico-organica e alterazioni asteniche causate da disturbi cerebrovascolari acuti e cronici, traumi cranici, neuroinfezioni e intossicazioni, processi senili e atrofici);
• encefalopatie di diversa eziologia (discircolatorie, dismetaboliche, post-traumatiche, miste);
• lieve trauma cranico, conseguenze di traumi cranici;
• disturbi della memoria e deficit intellettivo negli anziani;
• stati astenici, effetti di fattori estremi (da stress);
• cardiopatia ischemica (come parte di terapia complessa);
• sindrome astinenica nell'alcolismo con predominanza di disturbi simili a nevrosi e neurocircolatori;
• stati successivi a intossicazione da agenti antipsicotici.

Controindicazioni.

Insufficienza epatica o renale acuta, ipersensibilità individuale al farmaco, periodo di gravidanza o allattamento, età pediatrica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazioni.

Armadin® potenzia l'azione degli ansiolitici benzodiazepinici, dei farmaci antiparkinsoniani e della carbamazepina. Riduce l'azione tossica dell'alcol etilico.

Aumenta l'attività antianginosa dei farmaci nitroderivati e l'effetto ipotensivo degli inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) e dei beta-bloccanti.

L'uso concomitante del medicinale Armadin® con nibetano, propranololo e verapamil riduce il rischio di effetti aritmogeni.

Caratteristiche d'uso.

In singoli casi, nei pazienti con asma bronchiale e ipersensibilità ai solfati, può svilupparsi reazioni di ipersensibilità gravi. Deve essere usato con cautela nei pazienti con retinopatia diabetica (la terapia non deve superare i 7-10 giorni) a causa della proprietà di potenziare i processi proliferativi.

Il medicinale contiene lattosio, pertanto non deve essere somministrato a pazienti con forme ereditarie rare di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio. Particolare attenzione richiede la prescrizione del medicinale Armadin® ai pazienti con anamnesi allergologica gravosa.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono stati condotti studi clinici controllati rigorosamente sulla sicurezza dell’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento; pertanto Armadin® non deve essere usato in questi periodi.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari.

Durante il trattamento, è necessario prestare cautela nella guida di autoveicoli o nell’uso di macchinari complessi, considerando la possibile insorgenza di effetti indesiderati che possono influire sulla rapidità di reazione e sulla capacità di concentrazione.

Modalità e dosaggio.

Armadin® va somministrato per via orale. Le dosi terapeutiche e la durata del trattamento sono stabilite dal medico in base alla sensibilità del paziente al farmaco. Iniziare il trattamento con una dose di 250-500 mg; la dose giornaliera media è di 250-500 mg, la dose massima è di 800 mg. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 2-3 somministrazioni durante il giorno.

Nei pazienti con stati d'ansia, disfunzioni neurocircolatorie e disturbi cognitivi, assumere Armadin® per un periodo di 2-6 settimane.

Per il controllo del sindrome da astinenza da alcol, il farmaco deve essere utilizzato per 5-7 giorni.

La durata del ciclo di trattamento nei pazienti con cardiopatia ischemica è di almeno 1,5-2 mesi. Si raccomanda di effettuare due cicli di trattamento di 2 mesi ciascuno nell'arco di un anno, nei periodi primaverile e autunnale.

Il trattamento con Armadin® deve essere interrotto gradualmente, riducendo la dose nell'arco di 2-3 giorni.

Bambini.

Non sono stati condotti studi clinici controllati sulla sicurezza dell'uso del farmaco nei bambini; pertanto Armadin® non deve essere utilizzato in questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio possono verificarsi sonnolenza e insonnia. Il trattamento consiste in terapia disintossicante e sintomatica.

Effetti indesiderati.

Apparato cardiocircolatorio: aumento della pressione arteriosa, diminuzione della pressione arteriosa.

Sistema nervoso: sonnolenza, disturbi del sonno, sensazione di ansia, reattività emotiva, cefalea, alterazioni della coordinazione.

Apparato gastrointestinale: nausea, secchezza della mucosa orale. In rari casi possibile comparsa di disturbi dispeptici, diarrea. Con l’uso prolungato possibile comparsa di meteorismo.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, incluso iperemia, eruzioni cutanee, prurito.

Altri: iperidrosi distale.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C nell’imballaggio originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezione.

30 compresse in un flacone di polimero, contenuto in una confezione di cartone.

Oppure 30 compresse (10×3) in blister, contenuti in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

NVF «MIKROKHIM» SRL.

Unità produttiva (tutte le fasi del processo produttivo).

Indirizzo del produttore e sede dell’attività.

93000, Ucraina, Regione di Luhansk, città di Rubizhne, via Lenin, 33.

Per segnalare un evento avverso durante l’uso del medicinale, chiamare il numero +38 (050) 309-83-54 (disponibile 24 ore su 24).

ISTRUZIONI

per l’uso medico del medicinale

Armadin®

(ARMADIN)

Composizione:

sostanza attiva: armadin (succinato di 2-etil-6-metil-3-idrossipiridina);

1 compressa contiene armadin (succinato di 2-etil-6-metil-3-idrossipiridina) 125 mg;

sostanze ausiliarie: lattosio monoidrato; amido di patate; povidone; crospovidone; biossido di silicio colloidale anidro; stearato di magnesio; acido succinico; idrossipropilcellulosa; talco; biossido di titanio (E 171); idrossipropilmetilcellulosa.

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali proprietà fisico-chimiche. Compresse di colore bianco o bianco con sfumatura crema, con superficie biconvessa liscia, rivestite con rivestimento pellicolare.

Gruppo farmacoterapeutico. Codice ATC.

Agenti che agiscono sul sistema nervoso. Codice ATC N07X X.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica

Il succinato di etilmetilidrossipiridina appartiene ai composti antiossidanti eteroaromatici. Ha un ampio spettro di azione farmacologica: aumenta la resistenza dell'organismo allo stress, esercita un'azione ansiolitica che non è accompagnata da sonnolenza né da effetto miorilassante; possiede proprietà nootrope, prevenendo e riducendo i disturbi della memoria legati all'invecchiamento e all'azione di diversi fattori patogeni; esercita un'azione anticonvulsivante; manifesta proprietà antiossidanti e antipossiche; aumenta la concentrazione dell'attenzione e la capacità lavorativa; attenua l'azione tossica dell'alcol. Il farmaco migliora il metabolismo dei tessuti cerebrali e il loro apporto ematico, migliora la microcircolazione e le proprietà reologiche del sangue, riduce l'aggregazione piastrinica. Stabilizza le strutture di membrana delle cellule ematiche (eritrociti e piastrine); riduce il contenuto di colesterolo totale e di lipoproteine a bassa densità.

Il meccanismo d'azione è determinato dalla sua attività antiossidante e membranoprotettiva. Inibisce l'ossidazione lipidica perossidica, aumenta l'attività della superossido dismutasi, aumenta il rapporto lipidi-proteine, riduce la viscosità della membrana. Modula l'attività degli enzimi legati alla membrana (fosfodiesterasi indipendente dal calcio, adenilato ciclasi, acetilcolinesterasi) e dei complessi recettoriali (benzodiazepinico, GABA, colinergico), potenziando la loro capacità di legarsi ai ligandi, favorendo il mantenimento dell'organizzazione strutturale-funzionale delle biomembrane, il trasporto dei neurotrasmettitori e il miglioramento della trasmissione sinaptica. Armadin® aumenta il contenuto di dopamina nel cervello. In condizioni di ischemia tissutale, potenzia l'attivazione compensatoria della glicolisi aerobica e riduce il grado di inibizione dei processi ossidativi nel ciclo di Krebs.

Il farmaco migliora il metabolismo e l'irrorazione ematica del cervello, migliora la microcircolazione e le proprietà reologiche del sangue, riduce l'aggregazione piastrinica. Stabilizza le strutture di membrana delle cellule ematiche (eritrociti e piastrine) in caso di emolisi. Esercita un'azione ipolipidemizzante, riducendo il contenuto di colesterolo totale e di lipoproteine a bassa densità. L'azione anti-stress si manifesta con la normalizzazione post-stress, dei disturbi somatovegetativi, dei disturbi dei processi di apprendimento e memoria, con il ripristino dei cicli sonno-veglia, con la riduzione delle alterazioni distrofiche e morfologiche in diverse strutture cerebrali. Armadin® ha un'efficace azione antitossica nel sindromo da astinenza. Elimina le manifestazioni neurologiche e neurotossiche dell'intossicazione acuta da alcol, ripristina i disturbi del comportamento e le funzioni vegetative, ed è inoltre in grado di alleviare i disturbi cognitivi causati dall'assunzione prolungata di etanolo e dalla sua sospensione. Sotto l'influenza di Armadin® si potenzia l'azione di tranquillanti, neurolettici, antidepressivi, ipnotici e farmaci anticonvulsivanti, consentendo di ridurne i dosaggi e di diminuire gli effetti collaterali. Armadin® migliora lo stato funzionale del miocardio ischemizzato. In condizioni di insufficienza coronarica, aumenta l'irrorazione collaterale del miocardio ischemizzato, favorisce il mantenimento dell'integrità dei cardiomiociti e il sostegno della loro attività funzionale. Ripristina efficacemente la contrattilità del miocardio in caso di disfunzione cardiaca reversibile.

Farmacocinetica

Il succinato di etilmetilidrossipiridina viene rapidamente assorbito nel tratto gastrointestinale, con un'emivita di assorbimento di 0,08-0,1 ore. Il tempo per raggiungere la concentrazione massima nel plasma sanguigno è di 0,46-0,5 ore. La concentrazione massima nel plasma sanguigno varia tra 50 e 100 ng/ml. L'emivita di eliminazione è rispettivamente di 4,7-5 ore e di 4,9-5,2 ore. Il succinato di etilmetilidrossipiridina viene intensamente metabolizzato nell'organismo umano, con formazione del suo coniugato glucuronico. Mediamente, entro 12 ore, nelle urine viene escreta lo 0,3% del farmaco inalterato e il 50% come coniugato glucuronico della dose somministrata. L'escrezione del succinato di etilmetilidrossipiridina e del suo coniugato glucuronico è più intensa nelle prime 4 ore dopo l'assunzione del farmaco. I parametri di escrezione urinaria del succinato di etilmetilidrossipiridina e dei suoi metaboliti presentano una notevole variabilità individuale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Conseguenze di un ictus acuto;
• stati nevrotici e simili a nevrosi con sintomi d'ansia;
• distonia neurocircolatoria;
• lievi disturbi cognitivi di diversa origine (nel sindrome psico-organico e nei disturbi astenici causati da alterazioni cerebrovascolari acute e croniche, traumi cranici, neuroinfezioni e intossicazioni, processi senili e atrofici);
• encefalopatie di diversa origine (discircolatorie, dismetaboliche, post-traumatiche, miste);
• lieve trauma cranico, conseguenze di traumi cranici;
• disturbi della memoria e deficit intellettivo negli anziani;
• stati astenici, effetti di fattori estremi (da stress);
• cardiopatia ischemica (come parte di una terapia combinata);
• sindrome da astinenza nell'alcolismo con predominanza di disturbi di tipo nevrotico e neurocircolatori;
• stati successivi a intossicazione da agenti antipsicotici.

Controindicazioni.

Insufficienza epatica o renale acuta, ipersensibilità individuale al farmaco, periodo di gravidanza o allattamento, età pediatrica.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Armadin® potenzia l'azione degli ansiolitici benzodiazepinici, dei farmaci antiparkinsoniani e della carbamazepina. Riduce l'azione tossica dell'alcol etilico.

Aumenta l'attività antianginosa dei farmaci nitroderivati e l'effetto ipotensivo degli inibitori dell'enzima convertitore dell'angiotensina (ACE) e dei beta-bloccanti.

L'uso concomitante del medicinale Armadin® con nibetano, propranololo e verapamil riduce il rischio di effetti aritmogeni.

Caratteristiche d'uso.

In singoli casi, nei pazienti con asma bronchiale e ipersensibilità ai solfati, può svilupparsi una reazione di ipersensibilità grave. Deve essere usato con cautela in pazienti con retinopatia diabetica (il trattamento non deve superare i 7-10 giorni) a causa della proprietà di potenziare i processi proliferativi.

Il medicinale contiene lattosio, pertanto non deve essere somministrato a pazienti con rari disturbi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi di Lapp o sindrome da malassorbimento glucosio-galattosio. Particolare attenzione richiede la somministrazione del medicinale Armadin® a pazienti con anamnesi allergologica gravosa.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi clinici rigorosamente controllati sulla sicurezza dell'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento; pertanto Armadin® non deve essere usato in questi periodi.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari.

Durante il periodo di trattamento, è necessario prestare cautela nella guida di veicoli a motore o nell'uso di macchinari complessi, considerando la possibile insorgenza di effetti indesiderati che possono influire sulla velocità di reazione e sulla capacità di concentrazione.

Modalità e dosaggio.

Armadin® va somministrato per via orale. Le dosi terapeutiche e la durata del trattamento sono stabilite dal medico in base alla sensibilità del paziente al farmaco. Iniziare il trattamento con una dose di 250-500 mg; la dose giornaliera media è di 250-500 mg, la dose massima è di 800 mg. La dose giornaliera deve essere suddivisa in 2-3 somministrazioni nel corso della giornata.

Nei pazienti con stati d'ansia, disfunzioni neurocircolatorie e disturbi cognitivi, assumere Armadin® per un periodo di 2-6 settimane.

Per il trattamento del sindrome da astinenza da alcol, il farmaco deve essere utilizzato per 5-7 giorni.

La durata del ciclo terapeutico nei pazienti con cardiopatia ischemica è di almeno 1,5-2 mesi. Si raccomanda di effettuare due cicli terapeutici di 2 mesi ciascuno all'anno, nei periodi primaverile e autunnale.

La terapia con Armadin® deve essere interrotta gradualmente, riducendo la dose nell'arco di 2-3 giorni.

Bambini.

Non sono stati condotti studi clinici controllati sulla sicurezza dell'uso del farmaco nei bambini; pertanto Armadin® non deve essere somministrato a questa categoria di pazienti.

Sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio possono verificarsi sonnolenza o insonnia. Il trattamento prevede una terapia disintossicante e sintomatica.

Effetti indesiderati.

Apparato cardiovascolare: aumento della pressione arteriosa, diminuzione della pressione arteriosa.

Sistema nervoso: sonnolenza, disturbi del sonno, sensazione di ansia, reattività emotiva, cefalea, alterazioni della coordinazione.

Apparato gastrointestinale: nausea, secchezza delle mucose orali. In rari casi possibile comparsa di disturbi dispeptici, diarrea. Con l'uso prolungato, possibile comparsa di meteorismo.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, comprese iperemia, eruzioni cutanee, prurito.

Altri: iperidrosi distale.

Periodo di validità.

3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 30 °C nella confezione originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 compresse in un flacone di polimero, contenuto in una confezione di cartone.

Oppure 30 compresse (10×3) in blister, contenuti in una confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Sotto prescrizione medica.

Produttore.

Società a responsabilità limitata NF «MIKROKHIM»

(responsabile del rilascio del lotto, esclusi controllo/test del lotto)

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 01013, Kiev, via Budindustrii, 5

Per segnalare un evento avverso durante l'uso del medicinale, è possibile contattare il numero +38 (050) 309-83-54 (disponibile 24 ore su 24).