ESPICOL BABY

ISTRUZIONE per l'uso medico del medicinale ESPICOL BABY

Composizione:

Principio attivo: simeticone;

1 ml di gocce contiene emulsione di simeticone equivalente a 40 mg di simeticone. In 1 ml circa 20 gocce;

Eccipienti: olio di cumino; olio di finocchio; zucchero; metilparaidrossibenzoato (E 218); propilparaidrossibenzoato (E 216); edetato disodico; propilenglicole; carbomero; soluzione di sorbitolo non cristallizzante; idrossido di sodio; acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce orali.

Sospensione densa di colore bianco o quasi bianco.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti che agiscono sul tratto gastrointestinale e sul metabolismo. Agenti utilizzati nei disturbi funzionali dell'apparato gastrointestinale.

Codice ATC A03AX13.

Proprietà farmacodinamiche.

Farmacodinamica.

Il simeticone riduce l'accumulo di gas, eliminandoli dal tratto gastrointestinale. Riducendo la tensione superficiale all'interfaccia tra le fasi, ostacola la formazione e favorisce la rottura delle bolle di gas nella sospensione alimentare e nel muco del tratto gastrointestinale. I gas così liberati possono essere assorbiti dalle pareti intestinali o espulsi grazie alla peristalsi. Ciò previene la formazione di grandi conglomerati di gas e muco che causano gonfiore doloroso.

Farmacocinetica.

Il simeticone, dopo somministrazione orale, non viene assorbito dal tratto gastrointestinale ed è eliminato nelle feci in forma invariata. A causa della sua inerzia chimica, non influenza i microrganismi né gli enzimi presenti nel tratto gastrointestinale. Non riduce l'assorbimento degli alimenti, non altera la reazione né il volume del succo gastrico.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento sintomatico dei disturbi gastrointestinali associati all'accumulo di gas, ad esempio meteorismo, coliche nei neonati. Come antischiuma in caso di intossicazione da sostanze tensioattive (detersivi in polvere o altri detergenti).

Controindicazioni.

Ipersensibilità al simeticone o ad uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale; occlusione intestinale completa.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non sono disponibili informazioni riguardo all'eventuale influenza del simeticone sull'azione di altri farmaci.

L'effetto antischiuma del simeticone può essere ridotto dall'azione di antiacidi come idrossido di alluminio e carbonato di magnesio, che assorbono il silicone. È possibile un alterato assorbimento dei anticoagulanti orali.

Caratteristiche d'uso.

Espicol Baby deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con patologie ostruttive dell'apparato gastrointestinale.

Se i disturbi a carico dell'apparato digerente non scompaiono o ricompaiono, è necessario consultare il medico.

Il medicinale contiene zucchero, da tenere in considerazione quando viene prescritto a pazienti affetti da diabete mellito. Poiché il medicinale contiene sorbitolo come eccipiente, esso non deve essere somministrato a pazienti con rara intolleranza ereditaria al fruttosio. Il medicinale contiene inoltre metilparaossibenzoato e propilparaossibenzoato, che possono causare reazioni allergiche (vedere la sezione «Effetti indesiderati*»* ).

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Utilizzato nella pratica pediatrica.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nel guidare veicoli o nell’usare macchinari.

Utilizzato nella pratica pediatrica.

Modalità e dosi di somministrazione.

Espicol Baby viene somministrato per via orale.

Il medicinale deve essere assunto durante o dopo i pasti e, se necessario, prima di andare a dormire.

La durata del trattamento dipende dalla presenza di disturbi e viene stabilita dal medico in modo individuale.

In caso di disturbi gastrointestinali causati da un aumento dell'accumulo di gas:

• ai neonati si aggiungono 20 gocce nella bottiglia con l'alimento per ogni poppata oppure si somministrano 20 gocce con un cucchiaino prima o dopo l'allattamento al seno;
• nei bambini da 1 a 6 anni si somministrano da 3 a 5 volte al giorno 20 gocce;
• nei bambini da 6 a 14 anni si somministrano da 3 a 5 volte al giorno da 20 a 40 gocce;
• nei bambini a partire da 14 anni si somministrano da 3 a 5 volte al giorno 40 gocce.

Come antidoto in caso di intossicazione da sostanze tensioattive:

nei bambini si somministrano 52 gocce oppure da 2,5 a 10 ml in base alla gravità dello stato.

Bambini.

Il medicinale è utilizzato nella pratica pediatrica.

Sovradosaggio.

Finora non sono stati segnalati casi di sovradosaggio. Poiché il simeticone è chimicamente e fisiologicamente inerte, l'intossicazione è praticamente esclusa. Anche quantità elevate del medicinale Espicol Baby sono ben tollerate, senza provocare sintomi di intossicazione. In caso di somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate, si deve consultare il medico.

Effetti indesiderati.

Non sono stati osservati effetti indesiderati con l'uso del medicinale alle dosi raccomandate.

Possibili reazioni cutanee di ipersensibilità, compresi prurito, eruzione cutanea, orticaria.

Il metil p-idrossibenzoato e il propil p-idrossibenzoato contenuti nel collirio possono causare reazioni allergiche (anche di tipo ritardato) e, in singoli casi, broncospasmo.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione.

30 ml in un flacone; 1 flacone in una confezione di cartone con una pipetta dosatrice in un'imballaggio individuale.

Categoria di vendita. Senza prescrizione medica.

Produttore. Indoco Remedies Limited.

Sede e indirizzo del produttore.

L-14, Verna Industrial Area, Verna, Goa IN-403 722, India