ЕСПИКОЛ БЕБИ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЭСПИКОЛ БЭБИ (ESPICOL BABY)

Состав:

действующее вещество: симетикон;

1 мл капель содержит эмульсии симетикона, эквивалентно симетикону 40 мг. В 1 мл около 20 капель;

вспомогательные вещества: масло тмина; фенхелевое масло; сахар; метилпарагидроксибензоат (Е 218); пропилпарагидроксибензоат (Е 216); динатрия эдетат; пропиленгликоль; карбомерный гомополимер; раствор сорбитола, не кристаллизующийся; натрия гидроксид; вода очищенная.

Лекарственная форма. Капли для приема внутрь.

Густая суспензия от белого до почти белого цвета.

Фармакотерапевтическая группа.

Средства, влияющие на пищеварительный тракт и метаболизм. Средства, применяемые при функциональных расстройствах желудочно-кишечного тракта.

Код АТХ А03А X13.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Симетикон уменьшает накопление газов, способствуя их выведению из желудочно-кишечного тракта. Снижая поверхностное натяжение на границе раздела фаз, препятствует образованию и способствует разрушению газовых пузырьков в пищевой суспензии и слизи желудочно-кишечного тракта. Выделяющиеся при этом газы могут поглощаться стенками кишечника или выводиться за счёт перистальтики. Это предотвращает образование крупных газо-слизистых конгломератов, вызывающих болезненное вздутие.

Фармакокинетика.

Симетикон при пероральном применении не всасывается из желудочно-кишечного тракта и выводится с калом в неизменённом виде. Вследствие химической инертности не влияет на микроорганизмы и ферменты, присутствующие в желудочно-кишечном тракте. Не снижает всасывание пищи, не изменяет реакцию и объём желудочного сока.

Клинические характеристики.

Показания.

Для симптоматического лечения нарушений со стороны желудочно-кишечного тракта, связанных с накоплением газов, например, при метеоризме, при коликах у младенцев. Как пеногаситель при интоксикациях поверхностно-активными веществами (стиральными порошками или другими моющими средствами).

Противопоказания.

Повышенная чувствительность к симетикону или к другим компонентам лекарственного средства; полная кишечная непроходимость.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Не имеется сведений о влиянии симетикона на действие других лекарственных средств.

Действие симетикона как пеногасителя может быть ослаблено под влиянием антацидов, таких как гидроксид алюминия и карбонат магния, которые абсорбируют кремнийорганические соединения. Возможна нарушение всасывания пероральных антикоагулянтов.

Особенности применения.

Эспикол Бэби следует применять с осторожностью у пациентов с обструктивными заболеваниями желудочно-кишечного тракта.

Если нарушения со стороны пищеварительной системы не исчезают или возникают повторно, следует обратиться к врачу.

Лекарственное средство содержит сахар, что необходимо учитывать при его назначении больным сахарным диабетом. Поскольку в составе препарата содержится сорбитол, пациентам с редкой наследственной непереносимостью фруктозы не следует принимать это лекарственное средство. Препарат также содержит метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, которые могут вызывать развитие аллергических реакций (см. раздел «Побочные реакции*»* ).

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Применяется в педиатрической практике.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Применяется в педиатрической практике.

Способ применения и дозы.

Эспикол Беби назначают внутрь.

Препарат принимают во время или после еды, а при необходимости — перед сном.

Продолжительность лечения зависит от наличия жалоб и определяется врачом индивидуально.

При расстройствах со стороны желудочно-кишечного тракта, вызванных повышенным накоплением газов:

• новорождённым добавляют по 20 капель в бутылочку с детским питанием при каждом кормлении или дают 20 капель с ложечки до или после грудного вскармливания;
• детям в возрасте от 1 до 6 лет применяют по 20 капель от 3 до 5 раз в сутки;
• детям в возрасте от 6 до 14 лет применяют по 20–40 капель 3–5 раз в сутки;
• детям в возрасте от 14 лет применяют по 40 капель 3–5 раз в сутки.

В качестве антидота при отравлениях поверхностно-активными веществами:

детям применяют 52 капли или 2,5–10 мл в зависимости от тяжести состояния.

Дети.

Препарат применяют в педиатрической практике.

Передозировка.

До настоящего времени случаи передозировки не сообщались. Поскольку симетикон химически и физиологически инертен, интоксикация практически исключена. Даже значительное количество препарата Эспикол Беби хорошо переносится без появления каких-либо симптомов интоксикации. В случае применения доз, превышающих рекомендованные, следует обратиться к врачу.

Побочные реакции.

При приеме препарата в рекомендуемых дозах побочных эффектов выявлено не было.

Возможны кожные реакции гиперчувствительности, включая зуд, кожную сыпь, крапивницу.

Метилпарагидроксибензоат и пропилпарагидроксибензоат, входящие в состав капель, могут вызывать развитие аллергических реакций (в том числе отсроченных), а в отдельных случаях — бронхоспазм.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения. Хранить при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 30 мл во флаконе; 1 флакон в картонной коробке вместе с мерной пипеткой в индивидуальной упаковке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. Индоко Ремедис Лимитед.

Местонахождение производителя и его адрес осуществления деятельности.

Л-14, Верна Индастриал Эриа, Верна, Гоа ИН-403 722, Индия