ESPIKOL BABY

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LEKU ESPICOL BABY

Skład:

Substancja czynna: simetikon;

1 ml kropelek zawiera emulsję simetikonu odpowiadającą 40 mg simetikonu. W 1 ml znajduje się około 20 kropelek;

Substancje pomocnicze: olejek kminkowy; olejek anyżowy; cukier; metyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 218); propyloestru kwasu parahydroksybenzoesowego (E 216); dinatrium edetylan; glikol propylenowy; homopolimer karbomeru; roztwór sorbitolu niestający; sody chlorek; woda oczyszczona.

Postać leku. Kropelki doustne.

Gęsta zawiesina o barwie od białej do prawie białej.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki wpływające na przewód pokarmowy i metabolizm. Leki stosowane w przypadku zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego.

Kod ATC A03A X13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Simetikon zmniejsza gromadzenie się gazów, usuwając je z przewodu pokarmowego. Obniżając napięcie powierzchniowe na granicy faz, utrudnia powstawanie i sprzyja rozpadowi pęcherzyków gazowych w zawiesinie pokarmowej i śluzie przewodu pokarmowego. Gazy uwalniane w tym procesie mogą być wchłaniane przez ściany jelita lub wydalane dzięki perystaltyce. Zapobiega to powstawaniu dużych skupisk gazowo-śluzowych, które powodują bolesne wzdęcia.

Farmakokinetyka.

Simetikon po podaniu doustnym nie jest wchłaniany z przewodu pokarmowego i wydzielany jest kałem w niezmienionej postaci. Ze względu na chemiczną obojętność nie wpływa na mikroorganizmy i enzymy obecne w przewodzie pokarmowym. Nie zmniejsza wchłaniania pokarmu, nie zmienia reakcji i objętości soku żołądkowego.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie objawowe zaburzeń układu pokarmowego związanych z gromadzeniem się gazów, np. przy meteorizmie, przy kolikach u niemowląt. Jako środek przeciwwzdęciowy w zatruciach substancjami powierzchniowo czynnymi (proszkami do prania lub innymi środkami myjącymi).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na simetikon lub na inne składniki leku; całkowita niedrożność jelit.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie ma doniesień o wpływie simetikonu na działanie innych leków.

Działanie simetikonu jako środka przeciwwzdęciowego może być osłabione przez działanie środków przeciwwymiotnych, takich jak wodorotlenek glinu i węglan magnezu, które wchłaniają silikon. Możliwe zaburzenie wchłaniania doustnych leków przeciwkrzepliwych.

Szczególne środki ostrożności.

Espikol Baby należy stosować z ostrożnością u pacjentów z obturacyjnymi chorobami przewodu pokarmowego.

W przypadku, gdy zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego nie ustępują lub pojawiają się ponownie, należy skonsultować się z lekarzem.

Lek zawiera cukier, co należy uwzględnić przy przepisywaniu go chorym na cukrzycę. Ponieważ w składzie leku znajduje się sorbitol, nie należy go stosować pacjentom z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy. Lek zawiera również metyloparaben i propyloparaben, które mogą powodować reakcje alergiczne (patrz sekcja „Efekty uboczne*”* ).

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Stosuje się w praktyce pediatrycznej.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Stosuje się w praktyce pediatrycznej.

Sposób stosowania i dawki.

Espikol Baby stosuje się doustnie.

Lek przyjmuje się podczas lub po posiłku, a w razie potrzeby – przed snem.

Czas trwania leczenia zależy od obecności dolegliwości i jest ustalany indywidualnie przez lekarza.

W zaburzeniach przewodu pokarmowego spowodowanych nadmiernym gromadzeniem się gazów:

• niemowlętom dodaje się po 20 kropli do butelki z pożywieniem dziecięcym przy każdym karmieniu lub podaje się 20 kropli z łyżeczki przed lub po karmieniu piersią;
• dzieciom w wieku od 1 do 6 lat stosuje się po 20 kropli od 3 do 5 razy na dobę;
• dzieciom w wieku od 6 do 14 lat stosuje się po 20–40 kropli 3–5 razy na dobę;
• dzieciom w wieku od 14 lat stosuje się po 40 kropli 3–5 razy na dobę.

Jako środek przeciwdziałający zatruciom substancjami powierzchniowo czynnymi:

dzieciom stosuje się 52 kropli lub 2,5–10 ml w zależności od ciężkości stanu.

Dzieci.

Lek stosuje się w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Do tej pory nie odnotowano przypadków przedawkowania. Ponieważ simetikon jest chemicznie i fizjologicznie obojętny, zatrucie jest praktycznie wykluczone. Nawet znaczna ilość preparatu Espikol Baby jest dobrze tolerowana bez pojawienia się jakichkolwiek objawów zatrucia. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane.

Nie stwierdzono działań niepożądanych przy stosowaniu leku w dawkach zalecanych.

Możliwe są reakcje skórne nadwrażliwości, w tym świąd, wysypka skórna, pokrzywka.

Metyparhydroksybenzoesan oraz propylparhydroksybenzoesan zawarte w kroplach mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe opóźnione), a w pojedynczych przypadkach – skurcz oskrzeli.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 ml w fiolce; 1 fiolka w pudełku tekturowym razem z pipetą miarową w opakowaniu indywidualnym.

Kategoria wydawania. Bez recepty.

Producent. Indoco Remedies Limited.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

L-14, Verna Industrial Area, Verna, Goa IN-403 722, Indie