ESPUMIZAN BEBÌ

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE ESPUMIZAN Bebì

Composizione:

Principio attivo: simeticone;

1 ml di gocce orali, emulsione, contiene 100 mg di simeticone;

Eccipienti: stearato di macrogol, monostearato di glicerolo, carbomeri, cloruro di sodio, citrato di sodio (E 331), idrossido di sodio (E 524), acido sorbico (E 200), saccarosio (E 955), acqua depurata.

Forma farmaceutica. Gocce orali, emulsione.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: emulsione poco viscosa, da bianco latteo a giallo paglierino.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati che agiscono sull'apparato digerente e sul metabolismo. Preparati utilizzati nei disturbi funzionali dell'apparato digerente. Altri preparati utilizzati nei disturbi funzionali dell'apparato digerente. Siliconi.

Codice ATC A03AX13.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Espumizan Bebì contiene il principio attivo simeticona, un polidimetilsilossano stabile e tensioattivo. La simeticona modifica la tensione superficiale delle bolle di gas presenti nei boli alimentari e nel muco del tratto gastrointestinale, determinandone così la rottura.

I gas liberati possono quindi essere assorbiti dalla parete intestinale oppure eliminati mediante la peristalsi intestinale.

La simeticona esercita un'azione fisica e non partecipa a reazioni chimiche o enzimatiche.

Farmacocinetica.

La simeticona non viene assorbita dopo somministrazione orale ed è eliminata inalterata dopo il transito attraverso il tratto gastrointestinale.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

• Trattamento sintomatico delle manifestazioni a carico dell'apparato gastrointestinale correlate alla formazione di gas, ad esempio meteorismo, anche nel periodo postoperatorio; coliche nei neonati.
• Come coadiuvante durante gli esami diagnostici degli organi addominali (radiografia, ecografia) e nella preparazione alla gastro-duodenoscopia.
• Come antischiuma in caso di intossicazione da sostanze tensioattive (detersivi o detergenti).

Controindicazioni.

Ipersensibilità alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione «Composizione», occlusione intestinale completa.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Ad oggi non sono note.

Caratteristiche d'impiego.

Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti affetti da patologie ostruttive dell'apparato gastrointestinale.

In caso di comparsa di nuovi sintomi e/o sintomi persistenti dopo 14 giorni di trattamento, è necessario effettuare un esame clinico.

A causa del rischio di ingestione accidentale, il bicchiere misurino deve essere conservato in un luogo inaccessibile ai bambini.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per 1 ml di emulsione, cioè è praticamente privo di sodio.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non esistono dati clinici sull'effetto del medicinale Espumizan Bebì durante la gravidanza. Si raccomanda cautela nel caso di somministrazione a donne in stato di gravidanza.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare autoveicoli o nel manovrare macchinari.

Non ci sono particolari precauzioni da osservare.

Modalità e dosi di somministrazione.

Agitare bene prima dell’uso. Per una corretta somministrazione delle gocce, tenere il flacone in posizione verticale con l’estremità contagocce rivolta verso il basso. Sul tappo del flacone contagocce da 30 ml o da 50 ml è fissato un bicchierino graduato come dispositivo di misurazione, con una scala in millilitri. Se necessario (ad esempio per dosi pari o superiori a 25 gocce), il bicchierino può essere utilizzato per misurare la dose al posto dell’estremità contagocce. 25 gocce corrispondono a 1 ml di medicinale (ovvero 100 mg di simeticone).

Per il trattamento sintomatico dei disturbi del tratto gastrointestinale causati dalla formazione di gas.

Il medicinale deve essere assunto durante o dopo i pasti e, se necessario, anche prima di andare a dormire.

La durata del trattamento dipende dalla presenza di sintomi.

Nati e lattanti: 5-10 gocce nella bottiglia con l’alimento per l’infanzia ad ogni poppata oppure 5-10 gocce prima di ogni poppata al seno (da somministrare al bambino con un cucchiaino da tè).

Bambini da 1 a 6 anni: 10 gocce da 3 a 5 volte al giorno.

Bambini da 6 a 14 anni: da 10 a 20 gocce da 3 a 5 volte al giorno.

Bambini da 14 anni in su e adulti: 20 gocce da 3 a 5 volte al giorno.

Per la preparazione a esami radiologici o ecografici.

Adulti: 1 ml dopo i pasti, 3 volte al giorno nei giorni precedenti l’esame e 1 ml al mattino del giorno dell’esame.

Come additivo alla sospensione di sostanza di contrasto.

Adulti: 2-4 ml per 1 litro di sospensione, per effettuare un contrasto doppio.

Per la preparazione alla gastro-duodenoscopia.

Adulti: 2-3 ml prima dell’esame. Se necessario, durante l’esame, è possibile somministrare ulteriori millilitri di emulsione attraverso il canale strumentale dell’endoscopio per eliminare le bolle di schiuma che ostacolano la visione.

Come antidoto in caso di avvelenamento da sostanze tensioattive, in base alla gravità dell’intossicazione.

Adulti: da 4 a 8 ml in dose singola. Bambini: da 1 a 4 ml in dose singola.

Bambini.

Il medicinale può essere utilizzato in pediatria.

Sovradosaggio.

Ad oggi non sono noti casi di intossicazione dopo somministrazione di simeticone.

Poiché il simeticone non viene assorbito e non subisce trasformazioni chimiche o enzimatiche durante il passaggio attraverso il tratto gastrointestinale, un’intossicazione è praticamente esclusa. Anche quantità elevate del medicinale Espumizan Bebì sono ben tollerate senza sintomi di intossicazione. In caso di somministrazione di dosi superiori a quelle raccomandate, si consiglia di consultare un medico.

Effetti indesiderati.

Sono state riportate reazioni di ipersensibilità, inclusi orticaria, eruzioni cutanee, eritema, prurito, dermatiti allergiche e altre reazioni cutanee, con farmaci contenenti simeticone. La frequenza di tali reazioni non può essere stimata sulla base dei dati disponibili (frequenza non nota).

Segnalazione di sospetti effetti indesiderati

La segnalazione degli effetti indesiderati sospetti dopo l'autorizzazione del medicinale è di importanza fondamentale. Essa permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Operatori sanitari, farmacisti, pazienti o i loro legali rappresentanti devono segnalare qualsiasi caso sospetto di effetti indesiderati o mancata efficacia del medicinale attraverso il sistema informativo automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

3 anni.

Periodo di validità dopo la prima apertura del flacone: 6 mesi.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione.

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.

Non raffreddare né congelare.

Confezione.

30 ml o 50 ml in flacone con tappo contagocce, tappo avvitabile e bicchierino dosatore; 1 flacone in una scatola di cartone.

Categoria di rilascio.

Da banco.

Produttore.

BERLIN-CHEMIE AG.

Sede e indirizzo del luogo di attività del produttore.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlino, Germania.