ESPUMIZAN® BABY

INSTRUKCJA DOTYCZĄCA STOSOWANIA DLA ZASTOSOWANIA MEDYCZNEGO LECZNICZEGO Espumizan® Baby

Skład:

substancja czynna: simetikon;

1 ml kropli doustnych, emulsji, zawiera 100 mg simetikonu;

substancje pomocnicze: makrogolu stearyan, glicerylu monosteryn, karbomery, sodu chlorek, sodu cytrynian (E 331), sodu wodorotlenek (E 524), kwas sorbowy (E 200), sukraloza (E 955), woda oczyszczona.

Postać leku. Krople doustne, emulsja.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: mało lepka emulsja o barwie od mleczno-białej do żółtawej.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki wpływające na przewód pokarmowy i metabolizm. Leki stosowane w przypadku zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego. Inne leki stosowane w przypadku zaburzeń czynnościowych przewodu pokarmowego. Krzemiany.

Kod ATX A03A X13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Espumizan® Baby zawiera substancję czynną simetikon, stabilny, powierzchniowo czynny polidimetylosiloksan. Zmniejsza napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu obecnych w masie pokarmowej i śluzie przewodu pokarmowego, powodując ich rozpad.

Uwolnione w ten sposób gazy mogą następnie być wchłaniane przez ścianę jelita lub wydalane podczas perystaltyki.

Simetikon wywiera działanie fizyczne i nie uczestniczy w reakcjach chemicznych ani enzymatycznych.

Farmakokinetyka.

Simetikon nie jest wchłaniany po podaniu doustnym i jest wydalany w nienaruszonej formie po przejściu przez przewód pokarmowy.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• Leczenie objawowe dolegliwości przewodu pokarmowego związanych z nadmiernym wydzielaniem gazów, takich jak wzdęcia, w tym okres pooperacyjny; bóle kolki u niemowląt.
• Jako środek wspomagający podczas przeprowadzania badań diagnostycznych narządów jamy brzusznej (prześwietlenie RTG, badanie ultrasonograficzne) oraz przygotowanie do gastrodudenoskopii.
• Jako środek przeciwpienny w zatruciu substancjami powierzchniowo czynnymi (proszki do prania lub środki myjące).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w sekcji „Skład”, całkowite niedrożność jelit.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nieznane na dzień dzisiejszy.

Szczególne środki ostrożności.

Lek należy stosować z ostrożnością u pacjentów z obturacyjnymi chorobami przewodu pokarmowego.

W przypadku pojawienia się nowych dolegliwości i/lub utrzymujących się objawów po 14 dniach leczenia należy przeprowadzić badanie kliniczne.

Z uwagi na ryzyko połknięcia, kubek dozujący należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Środek leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na 1 ml emulsji, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie ma danych klinicznych dotyczących wpływu środka leczniczego Espumizan® Baby na ciążę. Należy zachować ostrożność przy przepisywaniu go kobietom w ciąży.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie stwierdzono szczególnych ostrzeżeń.

Sposób stosowania i dawki.

Przed zastosowaniem dobrze wstrząsnąć. Aby poprawnie dozować krople, fiolkę należy trzymać pionowo, końcówką-pipetą skierowaną w dół. Do pokrywki fiolki-kroplówki o pojemności 30 ml lub 50 ml dołączono jako urządzenie dozujące szklankę pomiarową ze skalą w mililitrach. W razie potrzeby (np. przy dawkowaniu 25 kropli lub więcej) można ją użyć do odmierzenia dawki zamiast końcówki-pipety. 25 kropli odpowiada 1 ml leku (lub 100 mg simetikonu).

W leczeniu objawowym zaburzeń układu pokarmowego spowodowanych nadmiernym wydzielaniem gazów.

Lek należy stosować podczas lub po posiłku, a w razie potrzeby – przed snem.

Czas trwania leczenia zależy od obecności dolegliwości.

Niemowlęta: 5–10 kropli do butelki z pożywieniem dziecięcym przy każdym karmieniu lub 5–10 kropli przed każdym karmieniem piersią (podaje się dziecku za pomocą łyżeczki do herbaty).

Dzieci w wieku 1–6 lat: 10 kropli 3–5 razy na dobę.

Dzieci w wieku 6–14 lat: 10–20 kropli 3–5 razy na dobę.

Dzieci powyżej 14. roku życia i dorośli: 20 kropli 3–5 razy na dobę.

W przygotowaniu do badań rentgenologicznych lub ultrasonograficznych.

Dorośli: 1 ml po posiłku, 3 razy na dobę przed badaniem oraz 1 ml rano w dniu badania.

Jako dodatek do zawiesiny substancji kontrastowej.

Dorośli: 2–4 ml na 1 l zawiesiny w celu przeprowadzenia podwójnego kontrastowania.

W przygotowaniu do gastrodudenoskopii.

Dorośli: 2–3 ml przed badaniem. W razie potrzeby podczas badania można dodatkowo podać kilka mililitrów emulsji przez kanał instrumentalny endoskopu w celu usunięcia pęcherzyków piany utrudniających obserwację.

Jako środek przeciwdziałający zatruciom substancjami powierzchniowo czynnymi, w zależności od ciężkości zatrucia.

Dorośli: 4–8 ml jednorazowo. Dzieci: 1–4 ml jednorazowo.

Dzieci.

Lek może być stosowany w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Dotychczas nie odnotowano przypadków zatrucia po zastosowaniu simetikonu.

Ponieważ simetikon nie jest wchłaniany i nie ulega przemianom chemicznym ani enzymatycznym podczas przechodzenia przez przewód pokarmowy, zatrucie jest praktycznie wykluczone. Nawet znaczne dawki leku Espumizan® Baby są dobrze tolerowane i nie powodują objawów zatrucia. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane, należy skonsultować się z lekarzem.

Niepożądane działania.

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę, wysypkę, zaczerwienienie, świąd, zapalenia skóry alergicznego typu oraz inne reakcje skórne, po stosowaniu leków zawierających siłikon. Na podstawie dostępnych danych nie można oszacować częstości występowania tych reakcji (częstość nieznana).

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po dopuszczeniu leku do obrotu ma istotne znaczenie. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka związanego z zastosowaniem leku. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki – 6 miesięcy.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie chłodzić ani nie zamrażać.

Opakowanie.

30 ml lub 50 ml w butelce z dozownikiem kropli, śrubową zakrętką i szklanką pomiarową; 1 butelka w tekturowym pudełku.

Kategoria wydania.

Bez recepty.

Producent.

BERLIN-CHEMIE AG.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.