ESPUMIZAN® L

ULOTKA DOTYCZĄCA STOSOWANIA LĘKU Espumizan® L

Skład:

substancja czynna: simethiconum

1 ml kropli doustnych, emulsji (25 kropli) zawiera simethiconum 40 mg;

substancje pomocnicze: stearyna polietylenglikolu, monostearyna gliceryny, karbomery, aromat bananowy*, acetylo-sulfamian potasu, sorbitol niekrystalizujący się (E 420), chlorek sodu, cytrynian sodu, wodorotlenek sodu, kwas sorbowy, woda oczyszczona.

* Zawiera substancje smakowe identyczne z naturalnymi oraz propylenoglikol.

Postać farmaceutyczna. Krople doustne, emulsja.

Główne właściwości fizykochemiczne. Niskowiskozysta emulsja mlecznobiała.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych przewodu pokarmowego. Inne leki stosowane w zaburzeniach czynnościowych przewodu pokarmowego. Krzemionki. Kod ATC A03A X13.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Espumizan® L zawiera jako substancję czynną simetikon – stabilny środek powierzchniowo czynny polidymetylosiloksan. Zmienia on napięcie powierzchniowe pęcherzyków gazu obecnych w kałowej masie pokarmowej oraz w śluzie przewodu pokarmowego, w wyniku czego pęcherzyki te się rozpadają. Uwolnione gazy mogą następnie być wchłaniane przez ściany jelita, a także wydalane dzięki perystaltyce jelit.

Simetikon wykazuje wyłącznie działanie fizyczne, nie uczestniczy w reakcjach chemicznych i jest obojętny farmakologicznie oraz fizjologicznie.

Farmakokinetyka.

Simetikon nie jest wchłaniany po podaniu doustnym i wydzielany jest w niezmienionej postaci przez przewód pokarmowy.

Dane kliniczne.

Wskazania.

• Na potrzeby leczenia objawowego dolegliwości przewodu pokarmowego związanych z wydzielaniem gazów, np. przy wzdęciach brzucha, przy kolikach u niemowląt.
• Jako środek wspomagający podczas badań diagnostycznych jamy brzusznej, takich jak badania rentgenowskie, diagnostyka ultrasonograficzna oraz przygotowanie do gastrodudenoskopii.
• Jako środek przeciwpiany w zatruciu substancjami powierzchniowo czynnymi (proszkami do prania lub środkami myjącymi).

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych, całkowite niedrożność jelit.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Do chwili obecnej nieznane.

Właściwości stosowania.

W przypadku pierwszego wystąpienia i/lub trwałych dolegliwości ze strony jamy brzusznej należy przeprowadzić badanie kliniczne.

Niniejszy lek zawiera sorbitol. Nie należy stosować tego leku u pacjentów z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Espumizan® L należy stosować z ostrożnością u pacjentów z chorobami obturacyjnymi przewodu pokarmowego.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie oczekuje się żadnych skutków w okresie ciąży ani karmienia piersią, ponieważ wpływ systemowy simetykonu jest nieznaczny. Espumizan® L można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.

Płodność.

Dane pozakliniczne nie wskazują na szczególne zagrożenie dla ludzi w odniesieniu do płodności.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Espumizan® L nie wywiera żadnego lub wywiera nieznaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Sposób stosowania i dawki.

Dawki.

25 kropli odpowiada 1 ml emulsji.

Do leczenia objawowego dolegliwości przewodu pokarmowego związanych z powstawaniem gazów,

• np. przy wzdęciach, przy kolikach u niemowląt:

Jako środek wspomagający w badaniach diagnostycznych jamy brzusznej

• Badanie rentgenowskie, diagnostyka ultrasonograficzna:

• Jako dodatek do zawiesiny środków kontrastowych:

• Do badania endoskopowego żołądka i dwunastnicy:

Jako środek przeciwdziałający zatruciom substancjami powierzchniowo czynnymi

W zależności od ciężkości zatrucia:

Sposób stosowania.

Espumizan® L należy przyjmować podczas lub po posiłku, a w razie potrzeby – przed snem.

Espumizan® L można stosować również w okresie popooperacyjnym.

Przed zastosowaniem zawartość należy wstrząsnąć; do dawkowania kropli fiolkę należy trzymać pionowo otworem do dołu.

Czas trwania leczenia zależy od występowania dolegliwości i jest ustalany indywidualnie przez lekarza.

W razie potrzeby Espumizan® L można stosować przez dłuższy czas (patrz sekcja „Szczególne środki ostrożności”).

Dzieci.

Lek można stosować w praktyce pediatrycznej.

Przedawkowanie.

Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania. Ponieważ simethicon jest chemicznie i fizjologicznie obojętny, zatrucie jest praktycznie wykluczone. Nawet znaczna ilość przyjętego leku Espumizan® L jest dobrze tolerowana i przebiega bezobjawowo. W przypadku zastosowania dawek większych niż zalecane, należy skonsultować się z lekarzem.

Niepożądane działania.

Zgłaszano reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywkę, wysypkę, rumień, świąd, zapalenia skóry alergiczne oraz inne reakcje skórne na leki zawierające simetikon. Częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych (częstość nieznana).

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań.

Zgłaszanie podejrzewanych niepożądanych działań po rejestracji leku ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego leku. Lekarze, pracownicy farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo upoważnieni przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych niepożądanych działań oraz braku skuteczności leku poprzez zautomatyzowany system informacyjny nadzoru farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres ważności.

3 lata.

Okres ważności po pierwszym otwarciu – 6 miesięcy.

Nie należy stosować leku po upływie okresu ważności podanego na opakowaniu.

Warunki przechowywania.

Nie wymagane są specjalne warunki przechowywania. Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci!

Opakowanie.

30 lub 50 ml w fiolce z kroplówką-wkładem i korkiem; 1 fiolka w pudełku kartonowym.

Kategoria wydawania.

Bez recepty.

Producent.

BERLIN-CHEMIE AG.

Lokalizacja producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Glienicker Weg 125, 12489 Berlin, Niemcy.