CHOLELESAN®

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale CHOLELESAN® (Cholelesan)

Composizione:

Principi attivi:

1 capsula contiene: estratto denso dei frutti di carota selvatica e dei fiori di calendula (7,75–13,4):1, ottenuto dai frutti di Daucus carota e dai fiori di Calendula officinalis, con etanolo al 70% come agente di estrazione, calcolato sulla sostanza secca – 60 mg; estratto secco dei fiori di elicriso sabbioso (Helichrysum arenarium florex) (40:1), con etanolo al 50% (v/v) come agente di estrazione – 50 mg; complesso curcumin C3 ottenuto dai rizomi di curcuma lunga (Curcuma longa rhizomes) (64–66):1, con acetato di etile come agente di estrazione – 20 mg; olio di curcuma lunga (olio di turmerone) – 5 mg; olio di menta piperita – 7,5 mg;

Sostanze ausiliarie: silicato di alluminio e magnesio (Neusilin UFL2); carbonato di magnesio pesante; talco; lattosio monoidrato (Tabletose – 80); amido di patata; olio di ricino;

rivestimento della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro giallo (E 172).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: capsule rigide in gelatina, corpo e cappuccio di colore giallo. Il contenuto della capsula è un granulato o una massa compatta di colore giallo fino a giallo-arancione con sfumature verdastre-brunastre, con macchie e con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico. Farmaci che agiscono sul sistema digerente e sul metabolismo. Farmaci utilizzati nel trattamento delle malattie del fegato e delle vie biliari. Farmaci utilizzati nella patologia biliare.

Codice ATC A05A X.

Proprietà farmacologiche

Farmacodinamica.

Cholelesan® è un agente multicomponente di origine naturale, le cui proprietà farmacologiche sono determinate dall'azione combinata di un complesso di sostanze biologicamente attive presenti nella sua composizione.

L'effetto coleretico (stimolante della produzione della bile) del medicinale Cholelesan® – ossia la stimolazione della formazione della bile – è determinato dall'azione dei seguenti componenti: estratto di pastinaca selvatica, estratto di fiori di finocchio, estratto di cumino sabbioso, olio di curcuma longa, olio di menta piperita.

L'azione colachinetica del medicinale Cholelesan® – ossia il miglioramento del flusso biliare attraverso i dotti biliari nel duodeno e la prevenzione della stasi biliare – è determinata dalla presenza nella sua composizione di estratto di fiori di finocchio, estratto di cumino sabbioso e olio di curcuma longa.

L'effetto colinospasmodico del medicinale Cholelesan® – ossia l'eliminazione degli spasmi dolorosi dei dotti biliari – è determinato dall'azione dell'estratto di pastinaca selvatica e dell'olio di menta piperita.

L'azione epatoprotettiva del medicinale Cholelesan® – ossia il miglioramento dei processi metabolici nel fegato – è determinata dall'azione dell'estratto di pastinaca selvatica, dell'estratto di fiori di finocchio, dell'estratto di cumino sabbioso, dell'olio di curcuma longa e dell'olio di menta piperita.

Farmacocinetica. Non studiata.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Coleciстite cronica non calcolosa. Dischinesia delle vie biliari. Epatite cronica (come parte di un trattamento complesso).

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai componenti del medicinale, ostruzione delle vie biliari, colangite, suppurazione (empiema) della cistifellea, litiasi biliare, malattie infiammatorie acute del fegato e della cistifellea, insufficienza epatica grave, insufficienza renale grave, ostruzione delle vie urinarie, malattie renali acute.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione non sono note.

In caso di necessità di utilizzo contemporaneo di qualsiasi altro medicinale, informare il medico.

Caratteristiche d'uso.

Utilizzare con cautela in caso di malattie che possono portare a ostruzione dei dotti biliari e in caso di gravi malattie del fegato. In caso di comparsa di diarrea o dolore addominale, il trattamento deve essere interrotto e si deve consultare il medico.

Cholelesan® contiene lattosio, pertanto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con intolleranza ereditaria al galattosio, carenza di lattasi o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.

Cholelesan® contiene olio di ricino, che può causare disturbi gastrici e diarrea.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento. Durante la gravidanza o l’allattamento al seno, il medicinale deve essere utilizzato solo su prescrizione medica, se il beneficio atteso per la donna supera il potenziale rischio per il feto o il neonato.

Capacità di influenzare la velocità di reazione nella guida di veicoli o nell’uso di altri macchinari. Nell’uso del medicinale possono manifestarsi: vertigini, sonnolenza, mal di testa, sensazione di pesantezza alla testa; tali effetti devono essere tenuti in considerazione nella guida di veicoli o nell’uso di altri macchinari.

Modalità e posologia di somministrazione.

Somministrare per via orale. 1–2 capsule 3 volte al giorno. Il medicinale deve essere assunto 30 minuti prima dei pasti, senza masticare, con una piccola quantità d'acqua. Dose massima giornaliera: 6 capsule.

La posologia e la durata del trattamento sono stabilite dal medico in modo individuale, in base alla natura e all'andamento della malattia. Di norma, il trattamento dura 20 giorni. La ripetizione dei cicli terapeutici è possibile solo previa consultazione con il medico.

Popolazione pediatrica. Il medicinale può essere somministrato ai bambini a partire dai 6 anni d'età, su prescrizione medica.

Sovradosaggio. Finora non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Sintomi: con l'uso prolungato in dosi superiori a quelle raccomandate, è possibile un'intensificazione delle reazioni avverse.

Trattamento: sospensione del farmaco, terapia sintomatica; non esiste un antidoto specifico.

Effetti indesiderati.

Disturbi a carico del sistema digerente: sensazione di disagio e gonfiore addominale, borborigmi, diarrea, prurito nell'area anale, nausea, eruttazione.

Disturbi a carico del sistema nervoso centrale: vertigini, sonnolenza, cefalea, sensazione di pesantezza alla testa.

Altri effetti indesiderati: sensazione di calore, arrossamento del viso.

Durata della validità. 3 anni.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 ºC.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezione. 10 capsule in un blister; 3 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore. S.P. "Kievmedpreparat".

Indirizzo del produttore e sede dell'attività.

Ucraina, 01032, città di Kiev, via Saksaganskogo, 139.