CHOLELESAN®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO CHOLELESAN® (Cholelesan)

Composición:

Principios activos:

1 cápsula contiene: extracto espeso de frutos de zanahoria silvestre y flores de caléndula (7,75–13,4):1, obtenido de frutos de zanahoria silvestre (Daucus carota) y flores de caléndula (Calendula officinalis), con etanol 70 % como agente de extracción, calculado en sustancia seca – 60 mg; extracto seco de flores de inmortal (Helichrysum arenarium florex) (40:1), con etanol 50 % (v/v) como agente de extracción – 50 mg; complejo de curcumina C3, obtenido de rizomas de cúrcuma larga (Curcuma longa rhizomes) (64–66):1, con acetato de etilo como agente de extracción – 20 mg; aceite de cúrcuma (aceite de turmerón) – 5 mg; aceite de menta piperita – 7,5 mg;

Excipientes: aluminometasilicato de magnesio (neusilina UFL2); carbonato básico de magnesio; talco; lactosa monohidrato (tabletosa – 80); almidón de patata; aceite de ricino;

Cubierta de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172).

Forma farmacéutica. Cápsulas.

Propiedades físico-químicas principales: cápsulas duras de gelatina, cuerpo y tapón de color amarillo. Contenido de la cápsula: polvo granulado y/o masa compactada de color amarillo a amarillo anaranjado con tonalidad verdosa-marrón, con inclusiones y olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos que actúan sobre el sistema digestivo y el metabolismo. Medicamentos utilizados en el tratamiento de enfermedades del hígado y de las vías biliares. Medicamentos empleados en patologías biliares.

Código ATC A05A X.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinamia.

Collesan® es un medicamento multicomponente de origen natural, cuyas propiedades farmacológicas están determinadas por la acción conjunta de un complejo de sustancias biológicamente activas que forman parte de su composición.

El efecto colerético (estimulante de la secreción biliar) del medicamento Collesan® – es decir, la estimulación de la formación de bilis – está determinado por la acción de los siguientes componentes: extracto de Daucus carota silvestre, extracto de flores de Anthriscus cerefolium, extracto de Cuminum cyminum arenarium, aceite de Curcuma longa y aceite de Mentha piperita.

La acción colacínética del medicamento Collesan® – es decir, la mejora del flujo biliar a través de los conductos biliares hacia el duodeno y la prevención del estancamiento biliar – se debe a la presencia en su composición de extracto de flores de Anthriscus cerefolium, extracto de Cuminum cyminum arenarium y aceite de Curcuma longa.

El efecto coloespasmolítico del medicamento Collesan® – es decir, la eliminación de espasmos dolorosos en los conductos biliares – está determinado por la acción del extracto de Daucus carota silvestre y del aceite de Mentha piperita.

La acción hepatoprotectora del medicamento Collesan® – es decir, la mejora de los procesos metabólicos en el hígado – está determinada por la acción del extracto de Daucus carota silvestre, extracto de flores de Anthriscus cerefolium, extracto de Cuminum cyminum arenarium, aceite de Curcuma longa y aceite de Mentha piperita.

Farmacocinética. No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Colelitiasis crónica no calculosa. Disquinesia de las vías biliares. Hepatitis crónica (como parte del tratamiento complejo).

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, obstrucción de las vías biliares, colangitis, infección purulenta (empíema) de la vesícula biliar, enfermedad por cálculos biliares, enfermedades inflamatorias agudas del hígado y de la vesícula biliar, insuficiencia hepática grave, insuficiencia renal grave, obstrucción de las vías urinarias, enfermedades renales agudas.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No se conocen interacciones con otros medicamentos ni otros tipos de interacciones.

Si es necesario utilizar simultáneamente cualquier otro medicamento, debe informarse al médico.

Características de uso.

Aplicar con precaución en enfermedades que puedan provocar obstrucción de los conductos biliares y en enfermedades hepáticas graves. Si se presentan diarrea o dolor abdominal, se debe interrumpir el tratamiento y consultar con el médico.

Холелесан® contiene lactosa, por lo tanto, debe administrarse con precaución a pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa/galactosa.

Холелесан® contiene aceite de ricino, que puede provocar trastornos estomacales y diarrea.

Uso durante el embarazo o la lactancia. Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento solo debe usarse bajo prescripción médica, si el beneficio esperado para la mujer supera el riesgo potencial para el feto o el niño.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos. Al usar este medicamento pueden presentarse: mareo, somnolencia, dolor de cabeza, sensación de pesadez en la cabeza, lo cual debe tenerse en cuenta al conducir vehículos o trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Vía oral. 1-2 cápsulas 3 veces al día. El medicamento se toma 30 minutos antes de las comidas, sin masticar, con una pequeña cantidad de agua. Dosis diaria máxima: 6 cápsulas.

La dosis y la duración del tratamiento las determina el médico individualmente, según la naturaleza y evolución de la enfermedad. Habitualmente, el curso de tratamiento es de 20 días. La realización de cursos repetidos de tratamiento es posible tras consultar con el médico.

Niños. Se puede administrar a niños a partir de los 6 años según indicación médica.

Sobredosis. Hasta la fecha no se han registrado casos de sobredosis.

Síntomas: con el uso prolongado en dosis superiores a las recomendadas, es posible un aumento en la intensidad de las reacciones adversas.

Tratamiento: suspensión del fármaco y terapia sintomática; no existe antídoto específico.

Efectos adversos.

Del sistema digestivo: sensación de malestar e hinchazón abdominal, ruidos intestinales, diarrea, picor en la zona del ano, náuseas, eructos.

Del sistema nervioso central: mareo, somnolencia, dolor de cabeza, sensación de pesadez en la cabeza.

Otros efectos adversos: sensación de calor, enrojecimiento del rostro.

Plazo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación. Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 ºC.

Conservar en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas en blíster; 3 blísteres por estuche.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. S.A. «Kievmedpreparat».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Saksaganskogo, 139, 01032, Kiev, Ucrania.