HEPABENЕ

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento HEPABENE (Hepabene®)

Composición:

Principios activos: extracto seco de la hierba de fumaria (Fumaria officinalis), extracto seco de frutos de cardo mariano (Silybum marianum);

Cada cápsula contiene: extracto seco de la hierba de fumaria (Fumaria officinalis, relación de materia prima vegetal medicinal y extracto 4-6:1, agente de extracción – agua) 275,1 mg; extracto seco de frutos de cardo mariano (Silybum marianum, relación de materia prima vegetal medicinal y extracto 20-50:1, agente de extracción – acetona) 83,33-100 mg, equivalente a 50 mg de silimarina;

Excipientes: celulosa microcristalina, almidón de maíz, talco, macrogol, copovidona, estearato de magnesio, dióxido de silicio coloidal anhidro, gelatina, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), óxido de hierro negro (E 172).

Forma farmacéutica. Cápsulas duras.

Propiedades físico-químicas principales: contenido de la cápsula: polvo de color marrón claro a oscuro, no homogéneo, con pequeñas partículas blancas, amarillentas o grises (puede presentarse agregación o masa comprimida intacta).

Cubierta de la cápsula:

cuerpo: de color marrón claro, opaco;

tapa: de color marrón claro, opaca;

tamaño: 0.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados en enfermedades del hígado y de las vías biliares. Agentes utilizados en patología biliar.
Código ATC A05A X.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia.

Hepabene es un medicamento combinado de origen vegetal que contiene extracto de raíz de Chelidonium majus y extracto seco de frutos de Silybum marianum.

El extracto de raíz de Chelidonium majus contiene el alcaloide fumarina, que ejerce un efecto colerético, normaliza la secreción biliar y disminuye el tono del esfínter de Oddi.

El extracto seco de frutos de Silybum marianum contiene silimarina, un bioflavonoide que incluye los isómeros silibinina, silidianina y silicristina. La silimarina ejerce una acción hepatoprotectora en intoxicaciones agudas y crónicas, presenta propiedades estabilizantes de la membrana y favorece la regeneración celular hepática.

Farmacocinética.

Después de la administración oral, la silimarina se elimina principalmente por la bilis y está sujeta a circulación enterohepática.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento complementario en pacientes con discinesia de las vías biliares (incluyendo aquellos con antecedentes de colecistectomía) y enfermedades hepáticas crónicas concomitantes.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los principios activos, a otras plantas de la familia Asteraceae (Compositae), o a cualquiera de los excipientes del medicamento; enfermedades inflamatorias agudas del hígado y de las vías biliares; hepatitis aguda y colangitis; inflamación de la vesícula biliar; intoxicaciones agudas de cualquier origen; litiasis biliar; obstrucción de las vías biliares; edad pediátrica (menores de 18 años); embarazo y lactancia.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Cuando se administran conjuntamente medicamentos que contienen silimarina y anticonceptivos orales o preparaciones utilizadas en la terapia de reemplazo de estrógenos, es posible una disminución de la eficacia de estos últimos.

El medicamento puede potenciar los efectos de fármacos como diazepam, alprazolam, ketoconazol, lovastatina, vinblastina, fexofenadina, clopidogrel y warfarina, debido a la inhibición del sistema del citocromo P450.

Está prohibido el consumo de alcohol durante el tratamiento con este medicamento.

Características de aplicación.

Los principios generales para el tratamiento de las enfermedades del parénquima hepático son el reposo y la prohibición de consumir alcohol, los cuales no deben ignorarse.

Para personas de edad avanzada, no se requiere ajuste de la dosis del medicamento.

Debido al posible efecto estrogénico del silimarina en las dosis más altas, debe administrarse con precaución a pacientes con trastornos hormonales (endometriosis, mioma uterino, carcinoma de mama, ovario y útero, carcinoma de próstata). En estos casos es necesaria la consulta con el médico.

En caso de aparición de ictericia, es necesario consultar al médico para realizar un ajuste terapéutico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No utilizar durante el embarazo ni la lactancia debido a la insuficiencia de datos clínicos.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

No afecta. Sin embargo, los pacientes con trastornos vestibulares existentes deben aplicar el medicamento con precaución al conducir vehículos de motor o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Las cápsulas de Hepabene deben tomarse durante las comidas. La cápsula debe tragarse entera, sin masticar, y acompañarse con suficiente líquido.

Se recomienda a los adultos tomar el medicamento Hepabene 1 cápsula 3 veces al día.

En caso de dolor nocturno, se recomienda una toma adicional de 1 cápsula antes de acostarse. Si fuera necesario, la dosis diaria puede aumentarse hasta la dosis máxima de 6 cápsulas (2 cápsulas 3 veces al día).

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la naturaleza y evolución de la enfermedad.

Si tras un uso prolongado (2 semanas) no se observa mejoría, debe consultarse con el médico.

Niños.

No utilizar en niños (menores de 18 años) debido a la insuficiencia de datos sobre la seguridad y eficacia del medicamento.

Sobredosis.

No se han descrito casos de sobredosis. En caso de sobredosis podrían presentarse diarrea y dolor abdominal. En tal caso, debe interrumpirse el uso del medicamento.

El tratamiento es sintomático.

Reacciones adversas.

Frecuencia de aparición de reacciones adversas según la clasificación MedDRA: raro (≥1/10 000 ‒ <1/1000), muy raro (<1/10 000), incluyendo casos aislados.

Trastornos del sistema digestivo: náuseas, vómitos, dispepsia, acidez, diarrea leve (raro).

Trastornos del sistema urinario: aumento del diuresis.

Trastornos del sistema inmunitario: reacciones alérgicas, incluyendo erupciones cutáneas, picor, dificultad respiratoria (muy raro).

Alteraciones vasculares: sofocos.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acentuación de la alopecia; erupciones cutáneas (muy raro).

Otros: agravamiento de trastornos vestibulares preexistentes.

Plazo de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en el envase original para protegerlo de la humedad. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase. 10 cápsulas por blíster; 3 blísteres por caja.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante. Merckle GmbH.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren, Alemania.