FUMARTA®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE FUMARTA® (FUMARTA)

Composizione:

Principi attivi: estratto secco di erba di fumaria officinale (Fumaria officinalis L.), estratto secco di frutti di cardo mariano (Silybum marianum L. Gaertner);

Ogni capsula contiene: estratto secco di erba di fumaria officinale (Fumaria officinalis L., rapporto tra materia prima vegetale medicinale ed estratto 4–6:1, solvente di estrazione: acqua) – 275,1 mg; estratto secco di frutti di cardo mariano (Silybum marianum L. Gaertner, rapporto tra materia prima vegetale medicinale ed estratto 30–44:1, solvente di estrazione: acetato di etile) – 80–98 mg, equivalente a 50 mg di silimarina;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, amido di mais, copovidone, talco, macrogol, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio;

Composizione della capsula: gelatina, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro nero (E 172), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172).

Forma farmaceutica. Capsule.

Principali proprietà fisico-chimiche: capsule rigide di gelatina di tipo 0, forma cilindrica, di colore marrone chiaro, contenenti una miscela di polvere dal giallo-marrone al marrone scuro.

Gruppo farmacoterapeutico. Preparati utilizzati nelle malattie del fegato e delle vie biliari. Preparati utilizzati nella patologia biliare. Codice ATC A05AX.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Fumarta® — un medicinale combinato di origine vegetale, contenente estratto secco di radice di Chelidonium majus ed estratto secco di Silybum marianum.

L'estratto di Chelidonium majus contiene l'alcaloide fumarina, che ha un'azione coleretica, normalizza la secrezione della bile e riduce il tono dello sfintere di Oddi. L'estratto di Silybum marianum contiene silimarina — un bioflavonoide che comprende gli isomeri silibinina, silidianina e silicristina. La silimarina esercita un'azione epatoprotettiva in caso di intossicazioni acute e croniche, possiede proprietà stabilizzanti delle membrane e favorisce il ripristino delle cellule epatiche.

Farmacocinetica.

Dopo somministrazione orale, la silimarina viene principalmente eliminata con la bile ed è soggetta a circolazione enteropatica.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento aggiuntivo per pazienti con discinesia delle vie biliari (inclusi pazienti sottoposti a colecistectomia) e con malattie croniche associate del fegato.

Controindicazioni.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad altre piante della famiglia delle Asteraceae o a uno qualsiasi degli eccipienti; malattie infiammatorie acute del fegato, delle vie biliari e della colecisti; epatite acuta e colangite; intossicazioni acute di qualsiasi eziologia; calcolosi biliare; ostruzione delle vie biliari; età del paziente inferiore ai 18 anni; periodo di gravidanza e allattamento.

Interazioni con altri medicinali e altre forme di interazione.

Quando si assumono contemporaneamente medicinali contenenti silimarina e contraccettivi orali o farmaci utilizzati nella terapia sostitutiva con estrogeni, è possibile una riduzione dell'efficacia di questi ultimi.

Il medicinale può potenziare gli effetti di farmaci come diazepam, alprazolam, lorazepam, ketoconazolo, lovastatina, vinblastina, fexofenadina, clopidogrel e warfarin, a causa dell'inibizione del sistema del citocromo P450.

Prodotti vegetali contenenti silimarina sono ampiamente utilizzati come epatoprotettori nella pratica oncologica in associazione con citostatici. Studi clinici indicano un rischio minimo di interazioni farmacocinetiche tra silimarina, come inibitore degli isoenzimi CYP3A4 e UGT1A1, e citostatici che sono substrati di questi enzimi.

È vietato assumere alcol durante l'assunzione del medicinale.

Caratteristiche d'uso.

Principi generali di trattamento delle malattie del parenchima epatico: osservanza di una dieta appropriata, riposo e divieto di assumere alcol, che non devono essere ignorati.

Per le persone di età avanzata non è necessaria alcuna correzione della dose del medicinale.

A causa del possibile effetto estrogeno-simile della silimarina alle dosi massime, essa deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con alterazioni ormonali (endometriosi, mioma dell'utero, carcinoma della mammella, delle ovaie e dell'utero, carcinoma della prostata). In questi casi è necessaria una consulenza medica.

In caso di insorgenza di ittero (comparsa di una colorazione della cute che va dal giallo chiaro al giallo scuro, ingiallimento della sclera degli occhi) è necessario consultare un medico per effettuare un'adeguata correzione della terapia.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non utilizzare durante la gravidanza e durante l'allattamento a causa dell'insufficienza di dati clinici.

Capacità di influenzare la rapidità di reazione nella guida di autoveicoli o nell'uso di altre macchine.

Non influisce. I pazienti con disturbi vestibolari preesistenti devono usare il medicinale con cautela durante la guida di autoveicoli o l'uso di altre macchine.

Posologia e modo di somministrazione.

Le capsule di Fumarta® devono essere assunte durante i pasti. La capsula deve essere ingoiata intera, senza masticarla, e accompagnata da un'adeguata quantità di liquido.

Negli adulti si raccomanda di assumere il medicinale Fumarta® 1 capsula 3 volte al giorno.

In caso di dolore notturno, si raccomanda un’assunzione aggiuntiva di 1 capsula prima di coricarsi. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino alla dose massima di 6 capsule (2 capsule 3 volte al giorno).

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla natura e all’andamento della malattia.

Se dopo un uso prolungato (2 settimane) non si verifica alcun miglioramento, è necessario rivolgersi al medico per un’adeguata assistenza sanitaria.

Popolazione pediatrica.

Non utilizzare nei bambini (al di sotto dei 18 anni di età) a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia del medicinale.

Sovradosaggio.

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio possono manifestarsi diarrea e dolore addominale. In tale evenienza, occorre interrompere l’assunzione del medicinale.

Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati.

Frequenza degli effetti indesiderati secondo la classificazione MedDRA: raro (≥1/10 000 — <1/1000), molto raro (<1/10 000), compresi casi isolati.

Sistema gastrointestinale: secchezza della bocca, nausea, vomito, dispepsia, pirosi, lieve diarrea (raro).

Sistema urinario: aumento del diuresi.

Sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi orticaria, eruzioni cutanee, prurito, reazioni anafilattiche, difficoltà respiratorie (molto raro).

Disturbi vascolari: vampate di calore.

Pelle e tessuto sottocutaneo: aumento dell'alopecia; eruzioni cutanee (molto raro).

Sistema nervoso: cefalea.

Sistema muscoloscheletrico: artralgia.

Altri: peggioramento dei disturbi vestibolari preesistenti.

Esami del sangue: aumento dei livelli di bilirubina (frequenza sconosciuta).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale è di importanza fondamentale. Permette di continuare a monitorare il rapporto beneficio/rischio del medicinale. Il personale medico e farmaceutico, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare qualsiasi caso sospetto di reazione avversa o mancanza di efficacia del medicinale attraverso il sistema informatizzato automatizzato di farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua.

Periodo di validità.

2 anni.

Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Condizioni di conservazione. Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 capsule in un blister. 2 o 3 blister in una confezione.

Categoria di vendita. Senza ricetta.

Produttore.

AT «Farmak».

Indirizzo del produttore e sede legale dell'attività.

Ucraina, 04080, Kiev, via Kirylivska, 74.