ZOFRAN 4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Zofran 4 mg compresse rivestite con film

ondansetron cloridrato diidrato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe aver bisogno di rileggerlo. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Zofran e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Zofran
3. Come prendere Zofran
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Zofran
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zofran e a cosa serve

Zofran appartiene al gruppo di medicinali chiamati antiemetici. Ondansetron è un antagonista del recettore 5HT3. Agisce inibendo i recettori 5HT3 nei neuroni situati nel sistema nervoso centrale e periferico.

Zofran viene utilizzato per:

• prevenire le nausee e i vomiti causati da:

• la chemioterapia nel trattamento del cancro negli adulti e nei bambini di età superiore ai 6 mesi.

• la radioterapia nel trattamento del cancro negli adulti.

  • prevenire le nausee e i vomiti postoperatori negli adulti.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Zofran

Non prenda Zofran

• Se è allergico (ipersensibile) all’ondansetron cloridrato diidrato o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se ha avuto o ha avuto una reazione allergica (ipersensibilità) ad altri medicinali contro le nausea o il vomito (ad esempio, granisetron o dolasetron).
• Se sta assumendo apomorfina (un medicinale utilizzato per trattare il morbo di Parkinson).

Se pensa che questo possa riguardarla, non prenda Zofran e consulti il suo medico.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Zofran.

• se soffre di un'ostruzione intestinale o se ha stitichezza grave. Zofran può aggravare l'ostruzione o la stitichezza.
• se in passato ha avuto problemi cardiaci, inclusi disturbi del ritmo cardiaco (aritmia).
• se deve sottoporsi a un intervento di tonsillectomia.
• se ha problemi al fegato.
• Se deve sottoporsi a esami diagnostici (inclusi esami del sangue, delle urine, test cutanei con allergeni, ecc.), informi il medico che sta assumendo questo medicinale, poiché potrebbe alterare i risultati.

Altri medicinali e Zofran

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

In particolare, è importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno o più di essi:

• rifampicina (un antibiotico usato per trattare infezioni come la tubercolosi),
• tramadolo buprenorfina (medicinali usati per trattare il dolore grave),
• fenitoina o carbamazepina (medicinali usati per trattare l’epilessia),
• medicinali usati per trattare i problemi cardiaci, come alterazioni del battito cardiaco (antiaritmici) e/o per trattare l’ipertensione (beta-bloccanti),
• haloperidolo o metadone (medicinali che possono influire sul cuore),
• antracicline e trastuzumab (medicinali usati per trattare il cancro),
• fluoxetina, paroxetina, sertralina, fluvoxamina, citalopram, escitalopram (inibitori selettivi del reuptake della serotonina, usati per trattare la depressione e/o l’ansia),
• venlafaxina, duloxetina (inibitori del reuptake di serotonina e noradrenalina, usati per trattare la depressione e/o l’ansia).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo uno di questi medicinali.

Informi immediatamente il medico o il farmacista se nota uno dei seguenti sintomi durante o dopo il trattamento:

• se avverte un dolore improvviso o una sensazione di oppressione al petto (ischemia miocardica).

Gravidanza e allattamento

Zofran non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Questo perché Zofran può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (aperture o fessure nel labbro superiore o nel palato). Se è già in gravidanza o in allattamento, se ritiene di poter essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare Zofran, poiché Zofran può causare danni al feto. Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Se è una donna in età fertile, il medico o l'infermiere dovranno verificare se è incinta e le effettueranno un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Zofran.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento con Zofran. Consulti il medico riguardo alle opzioni disponibili per la contraccezione.

Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento con Zofran, informi immediatamente il medico.

Non è raccomandato allattare al seno durante il trattamento con Zofran. I componenti di Zofran (ondansetron) possono passare nel latte materno e possono avere effetti sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

È poco probabile che Zofran influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Zofran compresse contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

3. Come prendere Zofran

Il suo medico le indicherà esattamente la quantità da assumere di Zofran.

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale fornite dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, chieda nuovamente al suo medico o al farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale. Inghiotta i compresse intere, accompagnandole con un po' d'acqua.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Zofran. Non interrompa il trattamento prima del tempo.

Nausea e vomito causati da chemioterapia o radioterapia

Adulti

Due compresse (8 mg) per via orale, 1-2 ore prima del trattamento medico potenzialmente causa di nausea e vomito, e successivamente altre due compresse (8 mg) 12 ore dopo.

Per prevenire nausea e vomito nei giorni successivi, continui ad assumere due compresse (8 mg) ogni 12 ore per cinque giorni.

Nausea e vomito causati da chemioterapia

Bambini maggiori di 6 mesi e adolescenti

Il medico deciderà il dosaggio in base al peso o alla superficie corporea del bambino.

Normalmente, dodici ore dopo la chemioterapia, il bambino riceverà ondansetron per via orale. La dose abituale è di 4 mg due volte al giorno e può proseguire per un periodo fino a 5 giorni.

Nausea e vomito postoperatori

Adulti

Per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico, quattro compresse (16 mg) per via orale, 1 ora prima dell'anestesia.

Bambini

Non sono disponibili dati sull'assunzione orale di Zofran per la prevenzione di nausea e vomito postoperatori nei bambini.

Adeguamento del dosaggio

Pazienti con insufficienza epatica

Nei pazienti con problemi epatici, il dosaggio deve essere adeguato a un massimo di 8 mg al giorno di Zofran.

Pazienti anziani, pazienti con insufficienza renale o metabolizzatori lenti della spartezina/debrisoquina

Non è necessario modificare la dose giornaliera, la frequenza della somministrazione né la via di somministrazione.

Durata del trattamento

Il suo medico deciderà la durata del trattamento con Zofran. Non interrompa il trattamento prima del tempo.

Se ritiene che l'effetto di Zofran sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.

Se assume una quantità di Zofran superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio, i sintomi che possono manifestarsi sono: disturbi della vista, pressione sanguigna bassa (che può causare capogiri o svenimenti) e palpitazioni (battito cardiaco irregolare).

Se lei o suo figlio assume una quantità di Zofran superiore a quella prescritta, parli con un medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 5620420, indicando il medicinale e la quantità assunta. Porti con sé il medicinale.

Se dimentica di assumere Zofran

Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non aumenti né diminuisca la dose senza autorizzazione del medico.

Nel caso in cui dimentichi di assumere una dose e avverta disturbi o vomito, prenda un'altra dose non appena possibile. Poi continui a prendere il medicinale come indicato.

Nel caso in cui dimentichi di assumere una dose e non avverta disturbi, attenda la successiva assunzione e prosegua con il medicinale come indicato.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 paziente su 10

• cefalea.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• sensazione di calore o vampate,
• stitichezza.

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 100

• movimenti rotatori ascendenti degli occhi, rigidità muscolare anomala, movimenti corporei, tremore,

convulsioni,

• battito cardiaco lento o irregolare,
• pressione sanguigna più bassa del normale (ipotensione),
• singhiozzo,
• aumento dei livelli nei test ematici per la valutazione del funzionamento del fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare meno di 1 paziente su 1.000

• comparsa improvvisa di ronzii e dolore o oppressione al petto,

• gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua,

• eruzione cutanea o orticaria in qualsiasi parte del corpo,

• alterazione del ritmo cardiaco (a volte può causare una perdita improvvisa di coscienza),

• visione offuscata.

• Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e informi il medico.

Effetti indesiderati molto rari

Possono interessare meno di 1 paziente su 10.000

• cecità transitoria, che di solito si risolve entro 20 minuti

• alterazioni nell’elettrocardiogramma

• eruzione cutanea estesa con vesciche e desquamazione, che coinvolge una grande parte della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica).

• Informi immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi.

Effetti indesiderati di frequenza non nota

Non può essere stimata la frequenza sulla base dei dati disponibili,

• ischemia miocardica
  • comparsa di dolore improvviso al petto o
  • oppressione al petto.
  • Se manifesta uno di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e informi il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zofran

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zofran 4 mg compresse

Il principio attivo è ondansetron cloridrato diidrato. Ogni compressa rivestita con film di Zofran contiene 4 mg di ondansetron (come cloridrato diidrato).

Gli altri componenti sono: lattosio, cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato (di mais), stearato di magnesio (E470b), ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Zofran 4 mg compresse si presenta sotto forma di compresse rivestite con film gialle, ovali, incise con la scritta “GX ET3” su una delle facce. Ogni confezione contiene 6, 15 o 500 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

LEK Pharmaceuticals d.d.,

Verovškova ulica 57,

1526 Lubiana,

Slovenia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es