ONDANSETRON VIATRI 4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ondansetron Viatris 4 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ondansetron Viatris e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ondansetron Viatris
3. Come prendere Ondansetron Viatris
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ondansetron Viatris
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ondansetrón Viatris e a cosa serve

Ondansetrón Viatris appartiene a un gruppo di medicinali noti come antiemetici o farmaci contro la nausea.

Ondansetrón Viatris viene utilizzato per:

• Prevenire la nausea (voglia di vomitare) e i vomiti causati dalla chemioterapia o radioterapia utilizzata nel trattamento del cancro (negli adulti e nei bambini di età superiore a 6 mesi).
• Prevenire la nausea e i vomiti postoperatori (solo negli adulti).

Chieda al suo medico, infermiere o farmacista se desidera una spiegazione su questi usi.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ondansetrón Viatris

Non prenda Ondansetrón Viatris:

• Se è allergico all’ondansetrone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se è allergico a farmaci contro nausea e vomito appartenenti al gruppo degli antagonisti selettivi del recettore (5-HT3) (ad esempio granisetron, dolasetron), poiché in tal caso potrebbe essere allergico anche all’ondansetrone.
• Se sta assumendo apomorfina (utilizzata per trattare il morbo di Parkinson).

Se ha dubbi, chieda al suo medico, infermiere o farmacista prima di prendere Ondansetrón Viatris.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, farmacista o infermiere prima di iniziare a prendere Ondansetrón Viatris:

• Se in passato ha avuto problemi cardiaci o se ha disturbi del ritmo cardiaco (aritmie).
• Se ha problemi ai livelli di sali nel sangue, come potassio, sodio o magnesio.
• Se soffre di un’ostruzione intestinale o se ha stitichezza grave.
• Se deve essere sottoposto a un intervento chirurgico o se è stato recentemente operato di tonsille, poiché il trattamento con ondansetrone potrebbe mascherare i sintomi di un’emorragia interna.
• Se ha problemi al fegato.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il suo medico, infermiere o farmacista prima di prendere Ondansetrón Viatris.

Altri medicinali e Ondansetrón Viatris

Informi il suo medico, infermiere o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e le piante medicinali. Questo perché Ondansetrón Viatris può influenzare il corretto funzionamento di alcuni farmaci. Allo stesso modo, alcuni medicinali possono influire su Ondansetrón Viatris.

In particolare, informi il suo medico, infermiere o farmacista se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Apomorfina (farmaco usato per trattare il morbo di Parkinson), poiché sono stati riportati calo significativo della pressione sanguigna e perdita di coscienza quando apomorfina e ondansetrone vengono assunti contemporaneamente.
• Carbamazepina o fenitoina, utilizzate per trattare l’epilessia. Questi farmaci possono ridurre l’effetto dell’ondansetrone.
• Rifampicina, utilizzata per infezioni come la tubercolosi (TB). Questo farmaco può ridurre l’effetto dell’ondansetrone.
• Antibiotici come eritromicina o ketoconazolo, utilizzati per trattare infezioni da funghi.
• Farmaci antiaritmici (come amiodarone) utilizzati per trattare battiti cardiaci irregolari.
• Farmaci betabloccanti (come atenololo o timololo), utilizzati per trattare determinati problemi cardiaci o oculari, ansia o per prevenire emicranie.
• Tramadolo, un analgesico. L’effetto di questo farmaco può essere ridotto.
• Farmaci utilizzati per il trattamento del cancro (in particolare antracicline e trastuzumab).
• Alcuni farmaci utilizzati per il trattamento della depressione, noti come SSRI (Inibitori Selettivi del Reuptake della Serotonina) o SNRI (Inibitori del Reuptake della Serotonina e Noradrenalina), che possono causare il sindrome serotoninergica, una reazione potenzialmente pericolosa per la vita quando usati insieme all’ondansetrone. I sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: nausea (senso di malessere), vomito, agitazione, diarrea, febbre alta, aumento della pressione sanguigna, sudorazione eccessiva, tachicardia, allucinazioni, perdita di coordinazione, iperattività dei riflessi e coma.

Se non è sicuro che una delle condizioni sopra elencate la riguardi, consulti il suo medico, infermiere o farmacista prima di prendere Ondansetrón Viatris.

Gravidanza e allattamento

Ondansetrón Viatris non deve essere utilizzato durante il primo trimestre di gravidanza. Questo perché Ondansetrón Viatris può aumentare leggermente il rischio che un bambino nasca con labbro leporino e/o palatoschisi (fessure nel labbro superiore o nel palato).

Consulti il suo medico o farmacista prima di prendere Ondansetrón Viatris se è già incinta, pensa di esserlo o intende rimanere incinta.

Se è una donna in età fertile, le viene raccomandato di utilizzare un metodo contraccettivo efficace.

Non allatti al seno se sta assumendo Ondansetrón Viatris, poiché questo medicinale può passare nel latte materno. Chieda consiglio al suo medico, farmacista o ostetrica.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non ci si aspetta che l’ondansetrone influisca sulla capacità di guidare. Tuttavia, se manifesta alcuni degli effetti indesiderati (elencati nella sezione 4), come vertigini o vista offuscata, le si consiglia prudenza. Non guidi né utilizzi macchinari se non si sente bene.

Ondansetrón Viatris contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Ondansetron Viatris

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico, l'infermiere o il farmacista. La dose prescritta dipenderà dal trattamento che riceve.

Per prevenire nausea e vomito causati da chemioterapia o radioterapia

Adulti:

Nel giorno della chemioterapia o radioterapia:

• La dose raccomandata per gli adulti è di 8 mg assunti da una a due ore prima del trattamento e altri 8 mg dodici ore dopo.

Nei giorni successivi:

• La dose raccomandata per gli adulti è di 8 mg due volte al giorno.
• Questo trattamento può essere somministrato fino a un massimo di 5 giorni.

Se la chemioterapia o radioterapia potrebbe causarle nausea e vomito gravi, potrebbe essere necessaria una dose superiore a quella abituale. Sarà il medico a decidere.

Uso in bambini (oltre i 6 mesi) e adolescenti

Per prevenire nausea e vomito causati esclusivamente da chemioterapia

La dose sarà stabilita dal medico. Vedere in questo foglio illustrativo per ulteriori informazioni.

• La dose raccomandata per un bambino è fino a un massimo di 8 mg due volte al giorno, a seconda del peso del bambino.
• Questo trattamento può essere somministrato fino a un massimo di 5 giorni.

Bambini di età inferiore a 6 mesi

L'ondansetron non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 6 mesi per il trattamento di nausea e vomito indotti da chemioterapia.

Per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico

Adulti

La dose raccomandata per gli adulti è di 16 mg prima dell'intervento oppure:

• 8 mg prima dell'intervento e
• 8 mg dopo l'intervento e successivamente,
• 8 mg dopo un intervallo di 8 ore.

Uso in bambini (oltre 1 mese) e adolescenti

Bambini di età pari o superiore a 2 anni

Si raccomanda la somministrazione di ondansetron per via iniettiva. Altre forme farmaceutiche di questo medicinale sono più adatte per i bambini; chieda al medico o al farmacista.

Bambini di età inferiore a 2 anni

Le informazioni sulla dose corretta di ondansetron per prevenire nausea e vomito dopo un intervento chirurgico nei bambini di età inferiore a 2 anni sono limitate. Il medico deciderà la dose appropriata.

Pazienti di età avanzata

L'esperienza nell'uso di ondansetron per la prevenzione di nausea e vomito dopo un intervento chirurgico è limitata nei pazienti anziani. Tuttavia, ondansetron è ben tollerato nei pazienti di età superiore a 65 anni che ricevono chemioterapia. Non è necessario un aggiustamento della dose.

Pazienti con problemi epatici moderati o gravi

La dose giornaliera totale non deve superare gli 8 mg.

I compresse di Ondansetron Viatris dovrebbero iniziare a fare effetto entro un'ora o due dall'assunzione. Se le vengono effettuati esami del sangue per verificare il funzionamento del fegato, questo medicinale potrebbe alterare i risultati.

Pazienti con problemi renali o metabolizzatori lenti della sparteina/debrisoquina

I pazienti con problemi renali o che non metabolizzano correttamente la sparteina/debrisoquina possono assumere le dosi raccomandate di ondansetron come indicato sopra.

Se vomita entro un'ora dall'assunzione di una dose

• Informi il medico o l'infermiere.
• Assuma nuovamente la stessa dose.
• Non assuma più Ondansetron di quanto indicato in questo foglio illustrativo.

Se continua ad avere nausea, lo comunichi al medico o all'infermiere.

Modalità di somministrazione

• Inghiotta le compresse con un bicchiere d'acqua.
• Ondansetron è disponibile anche in forma di soluzione iniettabile.

Se assume più Ondansetron Viatris di quanto deve

Se lei o suo figlio ha assunto più ondansetron del dovuto, parli con un medico o si rechi immediatamente all'ospedale più vicino oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20. Porti con sé la confezione e le compresse rimaste.

Le informazioni riguardo al sovradosaggio con ondansetron sono limitate. I segni riportati dopo un sovradosaggio del medicinale sono i seguenti: disturbi della vista, stitichezza grave, pressione sanguigna bassa, svenimenti e alterazioni del ritmo cardiaco. Nei bambini sono stati inoltre riportati febbre, sudorazione, dilatazione delle pupille e diarrea.

Se dimentica di assumere Ondansetron Viatris

Se dimentica di assumere una dose e avverte nausea o vomita:

• Assuma ondansetron il prima possibile;
• Assuma la dose successiva all'ora prevista (come indicato in questo foglio illustrativo);
• Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se dimentica di assumere una dose ma non avverte nausea:

• Assuma la dose successiva come indicato in questo foglio illustrativo.

• Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

• Importante: deve essere rispettato un intervallo minimo di 12 ore tra le assunzioni.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, all'infermiere o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati gravi possono verificarsi assumendo questo medicamento. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, interrompa immediatamente l’assunzione del medicamento e contatti un medico o si rechi subito all’ospedale più vicino.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Se ha una reazione allergica, i sintomi possono includere:

• Sibili improvvisi e dolore o pressione al petto.
• Gonfiore di palpebre, viso, labbra, bocca o lingua.
• Eruzioni cutanee – macchie rosse o rigonfiamenti sotto la pelle (orticaria) in qualsiasi parte del corpo.
• Collasso.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Movimenti oculari involontari (crisi oculogire).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Eruzione grave con vesciche e desquamazione che interessa una vasta parte della superficie corporea, soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e genitali, simile a gravi ustioni.

Altri possibili effetti indesiderati

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Cefalea.

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Sensazione di arrossamento o calore (vampate).
• Costipazione.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Singhiozzo.
• Pressione sanguigna bassa, che può causare debolezza o capogiri.
• Battiti cardiaci lenti o irregolari.
• Dolore al petto con o senza modifiche nell’elettrocardiogramma.
• Convulsioni, movimenti insoliti del corpo o scosse.
• Alterazioni degli esami del sangue indicativi del funzionamento del fegato (più frequenti nei pazienti in trattamento chemioterapico con cisplatino).

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Offuscamento visivo transitorio.
• Alterazioni del ritmo cardiaco, come allungamento dell’intervallo QT (ritardo nella conduzione degli impulsi elettrici del cuore). In alcune persone ciò può portare a un’aritmia potenzialmente grave nota come “torsione di punta” (“Torsade de Pointes”), condizione che può causare un battito cardiaco molto rapido e portare a perdita improvvisa di coscienza.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Vista offuscata o perdita temporanea della vista, che di solito si risolve entro 20 minuti.

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Ischemia miocardica: i sintomi includono dolore improvviso al petto o senso di oppressione al torace.

Effetti indesiderati in bambini e adolescenti

Gli effetti indesiderati osservati in bambini e adolescenti sono stati simili a quelli osservati negli adulti, come indicato in precedenza.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ondansetron Viatris

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla confezione blister dopo CAD o EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ondansetron Viatris

Il principio attivo è ondansetron cloridrato diidrato.

Ogni compressa contiene 4 mg di principio attivo ondansetron (in forma di cloridrato diidrato).

Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato (vedere sezione 2 “Ondansetron Viatris contiene lattosio”), cellulosa microcristallina (E-460), amido di mais pregelatinizzato, stearato di magnesio (E-470b).

Il rivestimento contiene: ipromellosa (E-464), biossido di titanio (E-171), propilenglicole (E-1520), idrossipropilcellulosa (E-463), sorbitano oleato (E-494), acido sorbico (E-200), vanillina e giallo di chinolina (E-104).

Aspetto di Ondansetron Viatris e contenuto della confezione

Le compresse di ondansetron sono rotonde, di colore giallo pallido e rivestite con film. Le compresse da 4 mg sono contrassegnate con “41” su un lato.

Ondansetron Viatris 4 mg compresse rivestite con film è disponibile in confezioni da 3, 6, 10, 14, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 90, 100, 200, 300 e 500 compresse, confezionate in blister.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublino 15

Dublino

Irlanda

Responsabile della produzione

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road (Dublino) – 13

Irlanda

oppure

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1.

Komárom, H-2900

Ungheria

È possibile ottenere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Spagna: Ondansetron Viatris 4 mg compresse rivestite con film EFG

Irlanda: Emizof 4 mg Film-Coated Tablets

Regno Unito (Irlanda del Nord): Ondansetron 4 mg Film coated Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/